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強制入法! 醫療長期植入物三項目需強制登載於病歷

衛福部醫事司頒布修訂醫師法相關草案,要求醫師只要協助患者植入任何會留在體內超過30天的植入物,必須要依法強制登載廠牌、型號、批號等於病歷中,病歷保存依原先規定,必須留存至少7年,草案正式頒布後,醫師若未依規定登載,將可依違反醫師法,處2萬元以上、10萬元以下罰鍰。

美國愛力根公司生產的三款矽膠材質乳房植入物,被警示恐會導致大細胞淋巴癌,美國愛力根總公司去年宣布全球召回,台灣也跟進,但尚未使用的產品可以被回收,但已經植入至人體的數量,我國卻難以掌握,引發風波。

衛福部醫事司日前頒布醫師登載病歷應增加登載醫療植入物的廠牌、型號、批號,醫事司長石崇良表示,需要登載在病歷上的醫療植入物以長期在人體內的為主,長期的定義是植入體內使用會超過30天,如心臟節律器、心臟支架、乳房植入物、人工鼻模等,且不分自費或是健保統統都得登載;不過,若是短期使用的像是導尿管、術後引流管等,則不在強制登載的限制內。

石崇良表示,法令若通過,醫師屆時若未登載,將可依照違反醫師法第12條,以第29條給予處分,可開出2萬元以上、10萬元以下罰鍰。

台灣女人連線理事長黃淑英表示,從衛福部新增的規定才得知「原來醫療植入物不用詳細登載在病歷中」,如今必須強制入法醫師才會詳實登載,實在太可笑。她認為,衛福部新要求的規定有利於民眾,但仍少了一塊對民眾健康的追蹤,建議增設高風險植入醫材的平台,讓各界可以回饋檢視醫材是否具有風險。

黃淑英表示,台灣目前有一個膝關節植入登錄平台,也因為這個平台,才發現鋼製膝關節是有問題的,國外也是針對高風險植入醫材有額外的分析平台,對於民眾而言才是更完整的保障。

醫改會副執行長林雅惠表示,醫事司新的措施雖會增加醫師在行政上的流程,但對於民眾而言絕對是一大利多,不少醫療糾紛案件與植入性醫材有關,有些患者認為醫師聲稱給A廠牌的醫材,實際卻植入B廠牌的醫材,但病歷中卻無從得知,且手術已完成,不可能再開刀檢視品牌。

林雅惠表示,衛福部此舉,可幫助民眾在面對醫療糾紛上,多一份證據,未來面對有瑕疵的醫材或是非法醫材如先前的骨釘事件,都可以藉此回溯,盼新制能盡速上路。

醫療長期植入物示意圖。圖/湯其暾提供
醫療長期植入物示意圖。圖/湯其暾提供

醫材 醫療糾紛 醫療植入物

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