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一次性醫材重消指引草案曝光 民團批政府過分授權醫院

2020-03-25 10:04聯合報 記者羅真/台北即時報導

國內去年傳出醫療院所長期重複使用一次性的醫療器材,引發議論。衛福部後續表示將仿照國外,有條件容許這類醫材重消再利用,近日草擬出作業指引,但這份指引授權醫院自行評估風險、自行稽核管理,醫改與病友團體痛批這套機制無法確保醫材安全性與有效性,罔顧病友權益。

衛福部研議中的「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」草案,明訂四大情境不得將醫材重消再利用,包括以侵入性治療植入人體、用於血管內操作或長時間接觸血液、前次使用者確診或疑似有庫賈氏症、前次使用者非同醫院病人,其醫材不可重複使用。

其他情境一次性醫材重消使用的風險評估、稽核、追蹤、異常事件的調查等管理事項,這份草案則授權醫院設置專責委員會負責,並要求建立具公信力的外部稽核機制。這部分是醫改與病友團體最擔憂的一環。

台灣病友聯盟理事長楊志良表示,綜觀美國、日本、澳洲等國經驗,他們將醫材重消視為「再製造」行為,因此明確規定重消醫材的標準及規格應與醫材優良製造規範(GMP/QSD)一致,並由負責醫材器材許可的主管機關進行管理。

反觀我國衛福部草擬的指引過分授權醫院,醫院不具醫材製造廠規格(GMP/QSD)及醫材的專業,指引也未明訂外部稽核機制的內容及標準。據了解,衛福部有意於近期公告這份指引,但內容未完備下,恐使病患暴露於無端且不明的高感染風險。

不僅如此,這份指引更有牴觸法令之虞。楊志良表示,醫材仿單標明單次使用,就須用完後立即拋棄,倘若醫師未依仿單操作則有違「醫師法」。上述醫材重消指引的法律位階僅屬行政命令,若後續公布實施,衛福部就是公然違法。

台灣病友聯盟與台灣醫療改革基金會聯合聲明,衛福部應就既有法規,針對重複使用一次性的醫材的醫療院所進行處分,以正視聽。同時,我國如要比照其他國家設置重消管理機制,應由掌管醫療器材許可的食藥署擔任主管機關,嚴格要求重消醫材符合醫材優良製造規範(GMP/QSD),並解決法令牴觸問題。

衛福部近日草擬出一份醫材重消作業指引,但遭批過分授權醫院,無法確保醫材安全性與有...
衛福部近日草擬出一份醫材重消作業指引,但遭批過分授權醫院,無法確保醫材安全性與有效性。圖為指引草案。資料來源/台灣病友聯盟
衛福部近日草擬出一份醫材重消作業指引,但遭批過分授權醫院,無法確保醫材安全性與有...
衛福部近日草擬出一份醫材重消作業指引,但遭批過分授權醫院,無法確保醫材安全性與有效性。圖為指引草案。資料來源/台灣病友聯盟
衛福部近日草擬出一份醫材重消作業指引,但遭批過分授權醫院,無法確保醫材安全性與有...
衛福部近日草擬出一份醫材重消作業指引,但遭批過分授權醫院,無法確保醫材安全性與有效性。圖為指引草案。資料來源/台灣病友聯盟
衛福部近日草擬出一份醫材重消作業指引,但遭批過分授權醫院,無法確保醫材安全性與有...
衛福部近日草擬出一份醫材重消作業指引,但遭批過分授權醫院,無法確保醫材安全性與有效性。圖為指引草案。資料來源/台灣病友聯盟

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