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食藥署推醫療器材GDP 若專法未過明年將推試辦計畫

2019-11-28 17:22聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

為確保醫療器材儲存、運輸與配送過程中的品質,食品藥物管理署自103年起,推動醫療器材優良運銷準則計畫,並於104年6月18日公告「醫療器材優良流通規範」,在「醫療器材管理法」草案第24條中擬定經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統。

衛生福利部食品藥物管理署今(28)日舉辦「醫療器材優良運銷準則(以下稱GDP)推廣計畫」年度成果發表會,表揚今年主動配合參加醫療器材GDP輔導性訪查的廠商,配合建立完整的運銷系統,共計26家。

食藥署品質監督管理組組長李明鑫表示,「醫療器材管理法」尚卡在立法院二讀階段,目前食藥署訪查屬於輔導性階段,使業者了解醫療器材優良運銷的重要性,並配合輔導性訪查實際協助業者建立品質系統。

由於這會期即將結束,專法要通過困難重重。但是食藥署品質監督管理組科長李思鈺表示,就算沒有通過專法,也將針對醫療器材的運銷推行試辦計畫,掌握產品的進貨、儲存和銷售都符合程序規範並留下紀錄,將管理制度完整涵蓋整個從設計、製造到販賣的生命周期,並讓符合醫療器材優良運銷系統的廠商可自願性申請認證。

李思鈺表示,目前仍朝向推動專法方向努力,若是真的無法通過,試辦計畫預計明年年中上路。

醫療器材GDP輔導性訪查獲獎廠商與食藥署品質監督管理組組長李明鑫(前排中)合影。...
醫療器材GDP輔導性訪查獲獎廠商與食藥署品質監督管理組組長李明鑫(前排中)合影。記者楊雅棠/攝影

醫療器材

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