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點滴器材傳不良品 食藥署限期回收

2019-10-23 16:25聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

病人吊點滴使用的「『史密斯』內植用輸液系統」,因發現其產品有被堵塞或阻塞的針頭,通知國內廠商進行回收。食藥署表示,目前國內未接獲不良品,廠商皆已依照原廠通知停用並展開自主性回收。

食藥署醫粧組簡任技正錢嘉宏表示,日前監控國外監控報告發現包含「『史密斯』新式內植用輸液管灌注針」、「『史密斯』內植用輸液管」及「『史密斯』強力耐高壓內植用靜脈輸液系統」於2018年6月11日到2019年2月21日期間所生產產品,可能包含被堵塞或阻塞的針頭。

錢嘉宏表示,食藥署9月接獲報告時便已通知代理商,並已展開回收作業。目前相關批號產品1531個,流入23家。錢嘉宏說,由於受影響批號不多,且替代性產品多,因不至於造成醫療端的影響。

除了「『史密斯』內植用輸液系統」外,病人吊點滴異常使用的灌注袋亦發出不品回收警訊。「『百特』靜脈營養術灌注袋」亦接獲原廠通知,部分批號的產品出現接頭不密合的問題,可能導致藥液滲漏,進而造成病人血液感染或空氣栓塞。但錢嘉宏說,目前國內並無傳出不良品通報,相關批號產品約有7.3萬袋,共流入34家醫療院所,皆已啟動回收。

若廠商無法如期完成回收,可依《藥事法》第92條,處以3至200萬元的罰鍰。

食藥署日前發布「百特」靜脈營養術灌注袋回收警訊。圖/食藥署官網
食藥署日前發布「百特」靜脈營養術灌注袋回收警訊。圖/食藥署官網
食藥署日前發布「『史密斯』新式內植用輸液管灌注針」、「『史密斯』內植用輸液管」及...
食藥署日前發布「『史密斯』新式內植用輸液管灌注針」、「『史密斯』內植用輸液管」及「『史密斯』強力耐高壓內植用靜脈輸液系統」回收警訊。圖/食藥署官網

醫療器材

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