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醫材管理有漏洞 衛福部盼通過專法

2019-10-17 09:04聯合報 記者楊雅棠/台北報導

衛福部長陳時中(中)昨天上午在立法院表示:「醫材管理法」修法差最後一步。 記者林...
衛福部長陳時中(中)昨天上午在立法院表示:「醫材管理法」修法差最後一步。 記者林俊良/攝影
艾斯博公司違法生產喜維克骨釘骨板系統事件愈演愈烈,衛福部食藥署發現該公司涉嫌偽造醫材批號,全案已移送高雄檢調。事發至今,產品批號和流向均不明確,凸顯我國在醫材追溯管理有很大漏洞,衛福部長陳時中表示,醫療器材管理法草案已於2017年送交立院,希望盡速三讀通過。

食藥署署長吳秀梅昨出席衛環委員會表示,目前醫療器材由「藥事法」規範,但只針對製造端有追蹤追溯規範,但醫材進到醫院、植入病人體內這段使用端卻「無法可管」。

食藥署已擬定「醫療器材管理法」草案,明訂經公告一定風險等級的醫材,醫材商和醫事機構應建立與保存產品供應來源和流向資料;草案也規範醫材標籤、說明書與包裝,將強制要求依據醫材單一識別系統(UDI),在醫材上標示單一識別條碼,搭配醫院電子化管理系統,登錄於病歷,強化醫材流向追蹤。

對於衛福部期待修法,立委林淑芬對此大表不滿,質疑「沒有修法就不能做?」痛批行政部門怠惰,還把責任推給立委。她表示,針對醫材建立以使用者為核心的健康登錄追蹤制度,不用修法也可以做。吳秀梅則於會後受訪表示,雖然可以行政命令等方式要求業者和醫療機構,但立法後才有依據進行裁罰。

至於艾斯博違法製造骨釘骨板案,食藥署品質監督管理組長李明鑫則表示,艾斯博公司7月11日通過批號竟然在1至6月產品上看到,加上因為醫師使用醫材時,艾斯博才將醫材送到醫院,因此醫院不會有存貨,「公布批號等於沒有意義」,目前全案已移交雄檢。

醫療器材
藥事法

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