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違法醫材無「法」追? 立委批衛福部推卸責任

2019-10-16 12:05聯合報 記者羅真/台北即時報導

近日爆發違法骨科醫材流竄事件突顯我國醫材追蹤追溯的機制大有漏洞,衛福部食藥署多次表示,目前卡關立院的「醫療器材管理法」草案能強化醫材流到醫院與病人端的追蹤追溯、盼立委加速協商速度。對此,立委林淑芬表示不滿,「法沒通過就不能做事?行政部門怠惰,竟推給立委」。

立法院社福及衛環委員會今日審查109年度衛福部的公務預算,立委林淑芬為現行醫材管理漏洞提案凍結150萬元。林淑芬表示,國際調查記者聯盟(ICIJ)曾發布植入物檔案(Implant Files),揭露各國衛生部門對於醫材監管不足,特別是高風險植入物更應強化上市後監測、建立病患登錄健康追蹤管理制度。

她說,我國主管機關食藥署仍堅持低度管理,只願意建立醫材流向的追蹤制度,而不願意建立以使用者為核心的健康登錄追蹤制度,無疑將風險轉嫁病患自行負擔。「近日爆發艾斯博有限公司違法生產七萬餘件骨科醫材流竄且流向不明,食藥署竟表示,立院審議中的「醫療器材管理法」草案沒有過、因此不能作為?行政部門怠惰,竟推給立委」。

林淑芬表示,澳洲建立乳房植入物登錄系統資料蒐集表,除了產品資訊、使用者病史及手術內容,若再進行相關手術,更需詳細記錄再次手術原因及術後情況,以利掌握植入物對於使用者的健康風險。目前美國、荷蘭、加拿大等國皆有乳房植入物自動登錄系統,若民眾不願參加也可選擇退出;德國、義大利、英國等國則正在研議類似機制。

林淑芬提案凍結食藥署明年度150萬元預算,要求食藥署回頭蒐集世界各國規畫的相關機制,寫成書面報告送交社福及衛環委員會,後續經同意才能動支這筆錢。

醫療器材

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