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不法醫材追追追 食藥署籲醫材管理法加速三讀

艾斯博有限公司違法生產七萬餘件骨科醫材事件震驚全國,業者提供給衛福部與醫院的資料對不攏,至今未能掌握哪些病人用到不法醫材。我國2015年跟進美國訂定醫療器材單一識別系統(UDI)指引,建議業者在醫材標上識別條碼,醫院一刷,就知產品批號與流向,病患遇不良反應,也能加速通報,四年來仍在試行階段。

衛福部食藥署醫粧組科長吳正寧表示,將鼓勵業者標註識別條碼,期待正在立法院審議的醫材管理法草案通過,可根據醫材管理法第19條訂子法,強制要求申報高風險醫材來源與流向。再根據第33條訂子法,強制要求醫材標示識別條碼,若醫院搭配建立電子化管理系統,將能更有效追溯流向。

交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄說,美國是第一個,也是目前唯一強制實施醫材單一識別系統國家,2014年起法規生效後,他們優先要求高風險醫材在包裝標示識別條碼,電腦一刷便知醫材廠商、型號、批號、序號、保存日期等,多次使用且使用前得再處理的醫材,還須將之永久標示於醫材本體。

陳鋕雄表示,美國逐年拉高標準,將管理範圍擴大到風險較低的醫材。歐盟明年全面落實新的醫療器材法規, 強制要求醫材上市前,先在產品標籤上標示單一識別條碼,才允許在歐盟市場流通。

我國2015年跟進美國訂定類似行政指導,只屬參考性質,至今醫材業者仍未將全數資訊上傳官方資料庫。輸入這次違法骨材業者名稱艾斯博,或產品名稱喜維克,均查無資料。

陳鋕雄表示,近半年來發生違法骨材流竄、民團多次倡議乳房植入物與陰道人工網膜等醫材的風險管理有漏洞等,若能加速落實醫材標示單一識別條碼,應有助風險控管。

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