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誰用到違法骨材? 法律學者:醫院有義務告知使用者

2019-10-10 12:54聯合報 記者邱宜君/即時報導

仕成精密科技公司今年1至7月違法生產之七萬多件「喜維克骨釘骨板系統」流入市面,高達80家醫院疑似使用違法產品,近期曾於上述院所骨科開刀之病人是否用到違法產品,至今只能仰賴醫院誠實告知。交通大學科技法律研究所副教授陳鋕雄表示,在法律上,病人有權知道,醫院也有義務告知。

陳鋕雄表示,民眾有權知道自己所用的醫材是否合法,因民眾在手術前都簽過自費同意書,承諾負擔醫院植入醫材之勞務以及醫材本身之費用,雙方除了醫病關係也形成了醫療契約關係,受民事「契約法」保障。醫院的主要義務是善盡醫療水準以治療病人,若發現醫材有瑕疵,醫院也有附隨義務要主動告知病人。若病人確實被植入非預期的非法產品,就算很難證明身體因此受傷,但身體自主權受到侵害是確定的,仍亦有權向醫院及廠商求償。

陳誌雄說,在過去食安事件的判例中,許多當事人都無法證明身體受到損害,但法院認為當事人身體自主權已受到侵害、造成了精神上的恐懼,因此判決廠商應給予民眾精神上的損害賠償,也就是撫慰金。此外,若廠商故意欺瞞醫院,讓醫院以為產品合法無虞,就構成了詐欺的刑事責任,醫院可依據消保法向廠商求償。

陳誌雄表示,新興醫材繁多,世界各國都面臨管理的挑戰,歐盟明年即將實施醫療器材法,規定醫材必須要有「單一識別碼」,相當於醫療器材的身分證,可以追溯到使用者,台灣可以借鏡。他表示,現在生醫科技、智慧醫療的創新速度快,行政部門因對於法律較不熟悉,常傾向另訂機制,導致相關規定紛亂或互相衝突,法規也因此不合時宜,建議相關單位在醫材管理的修法應更積極進行。

「喜維克骨釘骨板系統」的生產業者,非法販售數量高達7萬4865支。 圖/食藥署提...
「喜維克骨釘骨板系統」的生產業者,非法販售數量高達7萬4865支。 圖/食藥署提供

醫療器材

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