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違法自費骨材流向成謎 立委批衛福部無登錄追溯制

2019-10-10 11:54聯合報 記者邱宜君/即時報導

仕成精密科技公司今年1至7月違法生產的7萬多件「喜維克骨釘骨板系統」流入市面,衛福部食藥署昨天公布共80家醫院疑似使用違法產品,但廠商提供給食藥署與醫院雙方的資料卻兜不攏,病人端至今無從了解自己是否花大錢用了違法骨材。立委與民間團體痛批,病患的風險是怠惰的政府所造成,食藥署遲未建立植入性醫材之登錄追溯制度,已對民眾造成相當大的健康風險。

立法委員林淑芬昨在臉書表示,食藥署至今只公布尚未使用的數量,卻無法明確提供已經植入體內的骨釘骨板數量,也無法要求醫院提供已植入該批違法骨釘骨板的病患清冊,這顯示食藥署長期不願意建立高風險醫材登錄追溯制度、僅訴諸業者和醫師自主管理,已使民眾暴露於風險。她建議應比照目前歐美、日本作法,強制要求醫療院所將患者療程中所使用的全部醫材批號、序號登錄造冊之制度,如此一旦爆發不法醫材事件,即可發現所有使用過問題批號的患者,進行不良反應追蹤及通報,以保障病患權益。

台灣女人連線理事長黃淑英說,現行醫療器材相關管理辦法有兩大問題。首要問題是,法規對於醫材流向的思維僅止於產品買賣,只追到醫院就斷掉了,針對醫材的實際使用者,也就是病人,卻沒有任何登錄和追蹤的機制。第二大問題是,目前醫材管理辦法將醫材分為低中高三種風險等級,卻缺乏明確定義,亦無分級管理概念。

黃淑英表示,這次違法骨材事件,目前食藥署只請病人自行詢問醫院,醫院自己向病人說明。然而「衛福部自己都不知道流向了,病人怎麼可能會知道?」她認為食藥署呈現事不關己的態度,應強烈譴責。

黃淑英說,以手術植入人體並長期放置之醫療器材都算是高風險,因放置於病人體內的時間,絕對遠高於上市前臨床試驗的時間,長期健康風險需要追蹤使用者才能偵測到,但台灣目前相關機制、資料全都付之闕如。

黃淑英舉例,美國FDA今年7月特定乳房植入物有引發罕見淋巴癌之疑慮,主動要求製造廠下架、廠商亦主動全球回收,台灣食藥署亦跟進要求廠商回收產品,但對於已植入該產品的女性,卻沒有對應的作法。此外,用於治療女性尿失禁和子宮脫垂的陰道人工網膜,因引發嚴重後遺症,在英美加澳紐等國皆紛紛禁用,台灣健保資料也顯示陰道人工網膜外露修復案件數逐年上升,但至今仍在使用。

黃淑英說,強烈建議政府應積極檢討管理疏失責任,並儘速將建置高風險醫療植入物之「使用登錄制度」,以追蹤個案健康情形與監測醫療器材的安全性及有效性。國立交通大學科技法律研究所副教授陳鋕雄表示,新興醫材繁多,世界各國都面臨管理的挑戰,歐盟明年即將實施醫療器材法,規定醫材必須要有「單一識別碼」,相當於醫療器材的身分證,可以追溯到使用者,台灣可以借鏡。

「喜維克骨釘骨板系統」的生產業者,非法販售數量高達7萬4865支。 圖/食藥署提...
「喜維克骨釘骨板系統」的生產業者,非法販售數量高達7萬4865支。 圖/食藥署提供

醫療器材

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