親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

違法自費骨材流向成謎 立委批衛福部無登錄追溯制

2019-10-10 11:54聯合報 記者邱宜君/即時報導

仕成精密科技公司今年1至7月違法生產的7萬多件「喜維克骨釘骨板系統」流入市面,衛福部食藥署昨天公布共80家醫院疑似使用違法產品,但廠商提供給食藥署與醫院雙方的資料卻兜不攏,病人端至今無從了解自己是否花大錢用了違法骨材。立委與民間團體痛批,病患的風險是怠惰的政府所造成,食藥署遲未建立植入性醫材之登錄追溯制度,已對民眾造成相當大的健康風險。

立法委員林淑芬昨在臉書表示,食藥署至今只公布尚未使用的數量,卻無法明確提供已經植入體內的骨釘骨板數量,也無法要求醫院提供已植入該批違法骨釘骨板的病患清冊,這顯示食藥署長期不願意建立高風險醫材登錄追溯制度、僅訴諸業者和醫師自主管理,已使民眾暴露於風險。她建議應比照目前歐美、日本作法,強制要求醫療院所將患者療程中所使用的全部醫材批號、序號登錄造冊之制度,如此一旦爆發不法醫材事件,即可發現所有使用過問題批號的患者,進行不良反應追蹤及通報,以保障病患權益。

台灣女人連線理事長黃淑英說,現行醫療器材相關管理辦法有兩大問題。首要問題是,法規對於醫材流向的思維僅止於產品買賣,只追到醫院就斷掉了,針對醫材的實際使用者,也就是病人,卻沒有任何登錄和追蹤的機制。第二大問題是,目前醫材管理辦法將醫材分為低中高三種風險等級,卻缺乏明確定義,亦無分級管理概念。

黃淑英表示,這次違法骨材事件,目前食藥署只請病人自行詢問醫院,醫院自己向病人說明。然而「衛福部自己都不知道流向了,病人怎麼可能會知道?」她認為食藥署呈現事不關己的態度,應強烈譴責。

黃淑英說,以手術植入人體並長期放置之醫療器材都算是高風險,因放置於病人體內的時間,絕對遠高於上市前臨床試驗的時間,長期健康風險需要追蹤使用者才能偵測到,但台灣目前相關機制、資料全都付之闕如。

黃淑英舉例,美國FDA今年7月特定乳房植入物有引發罕見淋巴癌之疑慮,主動要求製造廠下架、廠商亦主動全球回收,台灣食藥署亦跟進要求廠商回收產品,但對於已植入該產品的女性,卻沒有對應的作法。此外,用於治療女性尿失禁和子宮脫垂的陰道人工網膜,因引發嚴重後遺症,在英美加澳紐等國皆紛紛禁用,台灣健保資料也顯示陰道人工網膜外露修復案件數逐年上升,但至今仍在使用。

黃淑英說,強烈建議政府應積極檢討管理疏失責任,並儘速將建置高風險醫療植入物之「使用登錄制度」,以追蹤個案健康情形與監測醫療器材的安全性及有效性。國立交通大學科技法律研究所副教授陳鋕雄表示,新興醫材繁多,世界各國都面臨管理的挑戰,歐盟明年即將實施醫療器材法,規定醫材必須要有「單一識別碼」,相當於醫療器材的身分證,可以追溯到使用者,台灣可以借鏡。

「喜維克骨釘骨板系統」的生產業者,非法販售數量高達7萬4865支。 圖/食藥署提...
「喜維克骨釘骨板系統」的生產業者,非法販售數量高達7萬4865支。 圖/食藥署提供

醫療器材

延伸閱讀

同類文章

67歲男突肚痛 醫師:8公分瘤破像引爆不定時炸彈

為精準醫療打基礎 國衛院擬建國家級基因資料庫

女子雙11花43萬清空購物車 被丈夫送精神科

精準醫療新紀元 國衛院擬建我國專屬基因資料庫

嘉義縣傳第二例屈公病 患者隔離治療

臺大開辦中醫【膽與小腸篇】課程 現在報名享優惠

流感疫苗供貨吃緊 蘇貞昌:公費疫苗明起分三階段施打

乾癬協會籲 各疾病都應投入預算

台美專家攜手新發明 一滴血精準檢測肝功能

早餐是一天中最重要的一餐?你又被商人洗腦了

公費疫苗將開打 北市已有11萬劑

影/外食族營養均衡好難?下次點餐哼首歌 該吃都吃到

妻安胎身亡、教授冰屍14年討公道 醫最終無罪確定

交大創非侵入式感測器 腎病患者在家就可檢測

三成準公共托嬰中心尚未經過評鑑 衛福部承諾改善

2至3歲育兒津貼加碼 傳出經費尚無著落

聽損者福音!陽明開發APP 利用人工智慧降低環境噪音

中國大陸登革熱高峰 疾管署提升三省旅遊疫情建議等級

緬甸男染屈公病 下肢無力難走長達數月

不須過夜 新型呼吸中止症檢測獲藥物科技金質獎

「燒久姬」腺病毒首超流感 疾管署:本月恐現社區流行

腺病毒疫情高於流感 11月將有小流行

29歲OL「腦子漏水」這種病咳嗽大笑都可能出事

加入家庭醫師群會員 健康照護不漏接

為癌末患者圓夢見證女兒婚禮 他獲優良醫師表揚

陸撲殺豬讓全球傷「心」?心臟病藥原來從豬腸提煉

醫美好賺 醫院皮膚科人才斷層

「沒有五十萬元不去」醫院皮膚科留不住才 不只薪情問題

診所醫師進駐偏鄉 接生1人獎勵1萬元

「既視感」神預測 原來是後見之明

商品推薦

贊助廣告

留言