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非法骨釘骨板醫材入市面 食藥署令業者回收

2019-10-07 14:26聯合晚報 記者簡浩正/台北報導

聯合報今天獨家報導,用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」,廠商未取得GMP認證就擅自製造並販賣。除多少民眾成非法醫材的受害者外,衛福部表示,已要求廠商提出回收計畫書,10月9日前得回報數量及流通的醫療院所。

衛福部食藥署今表示,經調查,業者雖在7月11日才通過GMP認證登錄,卻在今年1月就開始販售,非法販售數更高達7萬4865支;目前除要求廠商將產品全面回收、並提出報告說明流向外,並已要求高雄市衛生局依藥事法對艾斯博公司產品管理、及仕成製造廠未經許可違法製造進行裁處,最高可各處3萬至200萬元罰鍰。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭惠表示,艾斯博公司販售的「喜維克骨釘骨板系統」雖已取得醫材查驗登記許可,但在製造部份是委託仕成精密科技並於今年7月11日才通過GMP認證登錄 。監管組於8月19日執行不定期機動查核時,發現仕成精密科技早在取得認證前、今年1月起就已有出貨,明確違反藥事法,食藥署9月10日發文,要求立即起動回收計畫。

骨折
醫療器材

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