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不法醫材7萬件 骨釘骨板恐植體內

2019-10-07 00:56聯合報 記者陳婕翎、楊雅棠/台北報導

「喜維克骨釘骨板系統」製造廠商未取得GMP認證,涉嫌違反藥事法,圖為手術室示意圖...
「喜維克骨釘骨板系統」製造廠商未取得GMP認證,涉嫌違反藥事法,圖為手術室示意圖。 圖/聯合報系資料照片

自費高達四到七萬元的鈦合金骨科醫材,傳出有非法產品。國內再爆不法醫材事件,用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」,廠商未取得GMP認證就擅自製造並販賣,涉嫌違反藥事法,估計非法製造的骨釘及骨板高達七萬件,銷售逾兩百多家醫療院所,問題醫材甚至已植入民眾體內。

對於這起重大醫材違規事件,衛福部目前尚不知確切數量及不法醫材流向,也無法得知有多少民眾成為非法醫材的受害者。衛福部食藥署品質監督管理組李思鈺科長昨天表示,已要求廠商提出回收計畫書,食藥署並向廠商下最後通牒,要求十月九日以前回報不法醫材確切數量以及流通的醫療院所。

針對可能已有病人植入問題骨釘及骨板,李思鈺表示,將先就相關醫材批號,確認流通數量,再了解相關風險。但她也坦言,若已植入病人體內,因無法要求患者從體內拿出來,只能請醫療院所進行後續追蹤。

「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售,委託仕成精密科技公司製作,仕成精密科技今年七月十一日才通過GMP認證登錄,食藥署於八月執行GMP機動性查核,在仕成精密科技發現一批出廠日期為今年五月中至七月初的「喜維克骨釘骨板系統」,甚至有出貨紀錄,涉嫌違反藥事法第五十七條第二項,要求立即回收。

食藥署同步發文各地衛生局,要求協助下架。根據宜蘭縣政府衛生局針對該醫療器材回收案發出公文,該批涉嫌不法製造的骨釘及骨板數量高達七萬件,發票紀錄從今年一月十九日起至七月卅一日,幾乎每個月都穩定出貨,以植入部位分析,問題骨板以上半身為主,下半身僅有腓骨,骨釘則全身都可能使用。

「喜維克骨釘骨板系統」製造廠商未取得GMP認證,涉嫌違反藥事法。 圖/讀者提供
「喜維克骨釘骨板系統」製造廠商未取得GMP認證,涉嫌違反藥事法。 圖/讀者提供
對此,醫療器材全國聯合會理事長何英獎表示,醫療器材廠未取得認證即販售,本身就屬違法,衛福部也應就醫療器材植入體內風險向大眾說明。食藥署表示,除了產品回收,已要求地方衛生局針對廠商開罰。艾斯博則低調表示,案件已回報食藥署,並在食藥署規定期限前完成回收。

閱讀秘書╱骨釘骨板 鈦合金夯

骨釘骨板系統用於骨折後的固定,協助穩定骨骼,幫助生長,除了脊椎骨之外,幾乎全身骨骼都適用。骨釘和骨板是骨科最常用的植入式醫療器材,幾乎每個骨科醫師都用過。

骨釘與骨板材質分為不鏽鋼和鈦合金,不鏽鋼材質有健保給付,鈦合金材質需自費。

但鈦合金骨板及骨釘非常受到歡迎,一般相信鈦合金骨板可根據不同部位設計,形狀更貼合骨骼,鋼釘的特殊設計則可以鎖得更牢,所以,臨床十位患者中,有七到八位會選擇自費鈦合金骨釘與骨板。一套鈦合金骨板及骨釘骨費用約在四萬元到七萬元之間,視骨折嚴重程度使用一套到多套。

(諮詢/三軍總醫院一般骨科主任葉祖德)

骨折
藥事法
醫療器材

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