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非法醫材/缺乏追蹤機制 患者恐成黑心醫材犧牲者

國內驚傳出現「未經核准擅自製造」自費鈦合金骨釘板七萬件,且今年一月起就有發票記錄,顯示已有民眾植入問題醫材。但國內缺乏植入醫材的追蹤機制,無法及時掌握回題產品流向及狀況,患者恐成黑心醫材犧牲者。專家建議,建立追蹤機制,刻不容緩。      

艾斯博公司販售「未經核准擅自製造」的鈦合金骨釘板,但早在2012年,檢調發現全嘩公司也涉嫌仿製骨釘、骨板及人工骨水泥等醫療器材與變更有效日期,對外販售長達三年,產品流入國內百家醫院,依用量估計,受害人數達七千人,不法所得約1200萬元。如今爆發類似案件,病安問題再次浮出檯面。

衛福部食藥署雖已要求回收,但表示需待廠商回收作業完全後,才能掌握問題產品流向。目前我國醫材植入體內時,並未強制要求醫院於病歷紀錄批號,甚至建立追蹤查核系統,一旦醫材出問題,無法在第一時間找出患者有多少,到底植入何種醫材。

目前歐美、甚至鄰近的日本都陸續強制要求醫療院所,將患者在療程中所使用的全部醫材批號登陸造冊,一旦爆發不法醫材事件,即可找出所有使用過問題批號的患者,對其進行不良反應追蹤及通報,保障病患權益。

台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光表示,病人選擇自費醫材或藥品,通常聽從醫療人員建議,很難事前掌握完整資訊,事後也很難舉證醫材有導致傷害或不如預期的結果,醫改會建議,醫病兩端都應留下紀錄。

他指出,術前醫療人員除了針對手術同意書做說明,也應於自費同意書應完整揭露自費項目之廠牌、品名、型號、許可證字號等資訊。術後在健保健康存摺雲端藥歷系統中,也應上傳病人自費使用的醫材或藥品資訊,讓雲端健康資訊更加完整,也使健保相關查核更容易進行。

三軍總醫院一般骨科主任葉祖德表示,通常病歷上都會記載病人使用醫材廠牌,但無法就病歷資訊追溯到特定批號。如果要建立溯源,可能需要廠商提供多一張批號貼紙方便醫護人員登載於病歷,或是改良醫院現有資訊系統,以建立特定醫材和使用者之間的連結。

「喜維克骨釘骨板系統」因製造廠商未取得GMP認證登錄,涉嫌違反藥事法,估計非法製造的自費鈦合金骨釘及骨板高達七萬件,已被食藥署要求下架回收。圖為「喜維克骨釘骨板系統」仿單資訊。圖/取自食藥署網站
「喜維克骨釘骨板系統」因製造廠商未取得GMP認證登錄,涉嫌違反藥事法,估計非法製造的自費鈦合金骨釘及骨板高達七萬件,已被食藥署要求下架回收。圖為「喜維克骨釘骨板系統」仿單資訊。圖/取自食藥署網站

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