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一次性醫材重消管理關鍵 學者:「再處理」是製造行為

聯合報獨家揭露,部分醫院將一次性使用的手術耗材重複消毒、使用,衛福部決定召集專家學者討論「醫材二次使用指引」。但交大科技法律研究所所長陳誌雄認為,重消醫材應由食藥機關制訂標準規範,一次性使用醫材,製造商只負責到一次使用完,再利用後沒人負責,受重消醫材感染的受害者求訴無門。他強調,強調「再處理」是製造行為。

台灣病友聯盟今舉辦「我國重新消毒醫材管理制度-病友培力營」,因應年中爆發的一次性醫療器材重複使用事件而生,邀集產管學界代表與各界一同探討,攸關病患安全的重大醫療政策走向。

再利用一次性醫材是已發展20年以上的議題,愈來越多西方國家制訂法規,由食藥機關制訂再處理準則,明訂在處理者須承擔製造商責任,包含安全製造機制、上市前審查、標示義務、上市後監測等。陳誌雄在培力營中指出,醫院自行或委託回收商進行再處理之後,就成為醫材製造商,需承擔醫材製造商的產品責任。

陳誌雄一再強調,再利用一次性醫材並非「Off-Lab-Use」。「Off-Lab-Use」指的是將藥物在沒有處理過的情狀下,使用於原先沒有預計的用途。一次性醫材的再利用,必須經過再處理,使用於原本所預定的用途,因此不是「Off-Lab-Use」。

針對重消醫材的使用,醫界也有不同聲音,認為可幫民眾省錢,但醫改會發言人朱顯光也在培力營中表示,未來一次性醫材的再利用上路後,民眾知的權利非常重要,但目前自費手術同意書既沒有沒有官方版本,也為強制要求給病人留存。另外,國際一次性醫材重消相關研究仍有不足之處,我國需建設完善的通報體制,才能取得充足本土資料,真正確保病人權益。

交大科技法律研究所所長陳誌雄認為,重消醫材應由食藥機關制訂標準規範,強調「再處理」是製造行為。圖/聯合報系資料照片
交大科技法律研究所所長陳誌雄認為,重消醫材應由食藥機關制訂標準規範,強調「再處理」是製造行為。圖/聯合報系資料照片

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