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陰道人工網膜疑慮 食藥署:遭國外禁用廠商已自主下架

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2019-07-30 12:09聯合報 記者簡浩正╱即時報導
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台灣女人連線以及立委林淑芬指處理女性尿失禁子宮脫垂的「陰道人工網膜」術後可能發生出血、感染,衛福部食藥署應要求下架而非觀望。

食藥署表示,陰道人工網膜國內共12張許可證,今年5月底已對該款有疑慮產品發出警訊,並在與廠商協調後,廠商已於6月25日全數下架。

黃淑英與林淑芬要求政府應對陰道人工網膜等醫療植入物有更嚴謹規範,建置「使用登入制度」與「健康風險列舉檢核」,並納入正在協商的「醫療器材管理法」草案中,來保障並告知患者,以利後續追蹤。

對此,食藥署醫材及化妝品管理組組長杜培文表示,今年5月份以找來專家學者開過兩次醫療器材安全諮議會,專家表示目前產生病例還是西方人為主,亞洲國家僅泰國一例,台灣還沒有案例。食藥署已擬委託相關計畫,8月份招標後進行。至於登入制度等,因個資法因素,仍留待討論。

食藥署醫材及化妝品管理組簡技錢嘉宏表示,陰道手術修補網膜相關醫材,國內目前共發出12張許可證,其中國外陸續禁用與下架款,為廠商波士頓科技的「歐普侯陰道支撐系統」,食藥署今年5月底已對該款有疑慮產品發出警訊,並在與廠商協調後,廠商已於6月25日全數下架,並於7月19已註銷許可。

另外,在相關規範部分,錢嘉宏說,據相關文獻研究顯示,陰道人工網膜問題比例仍低,目前已要求廠商每半年繳交安全性報告外,也發函各醫院注意,食藥署也會加強監控。

針對立委要求政府應對醫療植入物有更嚴謹規範,食藥署醫妝組組長杜培文(右)表示,今...
針對立委要求政府應對醫療植入物有更嚴謹規範,食藥署醫妝組組長杜培文(右)表示,今年五月份以找來專家學者開過兩次諮議會,並已擬委託相關計畫,至於登入制度等,因個資法因素,仍留待討論。記者簡浩正/攝影

醫療器材
尿失禁
子宮脫垂

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