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立委批衛福部對醫療植入物副作用消極 陰道網膜應下架

美國食品藥物管理局(FDA)本月24日因對部分乳房植入物有引起罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮,要求製造廠愛力根(Allergan)將特定幾款絨毛面植入物下架,食藥署隨即要求台灣愛力根回收產品。

台灣女人連線及立委林淑芬今開記者會質問已使用此植入物的女性應如何處置,也說另有一款處理女性尿失禁子宮脫垂的「陰道人工網膜」,術後可能出血、感染,國際間已有多起訴訟,美、英、加拿大多國陸續宣布停用或禁用,認為台灣衛福部不應只是觀望。

台灣女人連線常務理事黃淑英表示,政府單位對於有疑慮的產品,作法似乎總慢半拍。如上述愛力根乳房絨毛面植入物,是在廠商決定全球下架後,衛福部才跟著表示要下架,要台灣廠商於1個月內完成回收作業。

「陰道人工網膜」也是一樣,黃淑英說,陰道人工網膜是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物,是植入在陰道壁來加強支撐力量。美國1996年上市時,歸在不需做人體試驗的第二類醫療器材,但因有患者植入後出現出血、感染、疼痛、網膜外露、性交疼痛甚至死亡的案例,國際間從2010年起已有訴訟。

美國於2016年將改為三類,並責成廠商33個月內提交安全及有效人體試驗結果未果,而於今年4月宣布禁用;澳洲、紐西蘭、英國與加拿大等國家也陸續於2017起宣布下架或停用。

林淑芬表示,台灣據健保署統計,陰道人工網膜外露案件至2017年有303例,衛福部也在2017年將陰道人工網膜由二類改為三類。然而相較他國積極作為,衛福部僅要求廠商在三年內,每半年繳交安全性報告而非人體試驗結果,並只以一紙公文提醒醫師們注意使用,林淑芬認為太寬容,造成女性患者安全疑慮。

黃淑英與林淑芬要求政府應對陰道人工網膜等醫療植入物有更嚴謹規範,應建置「使用登入制度」與「健康風險列舉檢核」,並納入正在協商的「醫療器材管理法」草案中,來保障並告知患者,以利後續追蹤。

台灣女人連線以及立委林淑芬今召開記者會質疑,除上周乳房植入物下架外,另有一款處理女性尿失禁及子宮脫垂的「陰道人工網膜」,術後可能發生出血、美、英、加拿大等多國也已停用或禁用,認為台灣衛福部作為消極。記者簡浩正/攝影
台灣女人連線以及立委林淑芬今召開記者會質疑,除上周乳房植入物下架外,另有一款處理女性尿失禁及子宮脫垂的「陰道人工網膜」,術後可能發生出血、美、英、加拿大等多國也已停用或禁用,認為台灣衛福部作為消極。記者簡浩正/攝影
台灣女人連線常務理事黃淑英(左)表示,政府單位對於疑慮產品的作為似乎總慢半拍,衛福部在2017年將陰道人工網膜由二類改為三類,但僅要求廠商每半年繳交安全性報告,認為太寬容,使女性患者安全上有疑慮。記者簡浩正/攝影
台灣女人連線常務理事黃淑英(左)表示,政府單位對於疑慮產品的作為似乎總慢半拍,衛福部在2017年將陰道人工網膜由二類改為三類,但僅要求廠商每半年繳交安全性報告,認為太寬容,使女性患者安全上有疑慮。記者簡浩正/攝影

尿失禁 子宮脫垂 醫療器材

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