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病友聯盟:一次性醫材重複消毒再使用 應比照國際標準

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2019-06-27 10:22聯合報 記者羅真、鄧桂芬/台北報導
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國內日前傳出醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用,衛福部醫事司第一時間表示開罰...
國內日前傳出醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用,衛福部醫事司第一時間表示開罰,但隨後改口與研議醫材重消指引,未來將正面表列可重消再利用的醫材,此舉引發民間反彈。記者羅真/攝影
聯合報系獨家披露醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用,引發關注。

台灣病友聯盟及台灣醫療改革基金會表示,衛福部未對醫界開罰,還擬訂定醫材重消指引,不只瀆職且有袒護之嫌,同時要求主管醫材的食藥署比照國際,重消醫材必須通過醫材廠優良製造規範(GMP/QSD)。

衛福部醫事司科長洪國豐指出,國際確實有重消再用原則,已請各醫學會回覆建議醫材品項,七月再次開會審議,各界建議也會納入研議範圍。

前衛生署長、台灣病友聯盟理事長楊志良表示,現行醫材要取得許可上市,需通過醫材廠優良製造規範。若開放一次性醫材重消再用,難避免重消醫材受到壓力變形,或難清潔乾淨而釀細菌感染等風險。

交通大學科技法律研究所長陳鋕雄說,一次性醫材廠商擔負的責任在醫材被用後就結束了,後續無人再為此負責,病人安全堪慮。因此,國際皆明確規範重消醫材的標準及規格與醫材優良製造規範一致。

例如美國將重消醫材當全新產品,上市前需再跑一次查驗登記流程。英國則是規範包裝要註明清楚,並要追蹤醫材回收次數。德國則是要求衛生主管機關授權的第三方機構,監督與驗證重消的醫材,「反觀衛福部,與國際作法不符。」

洪國豐說,原則上仿單標示「一次性使用」,也就是使用一次就該拋棄。

不過,五月十四日召開專家會議邀醫界、消基會和醫改會出席,確認國際上確實有國家針對一次性醫材規範有重消再製的使用規範。

會議最後,衛福部請十四個醫學會於收到會議紀錄後一個月,回覆臨床使用的一次性醫材品項,再由專家小組進行審查,參照國際標準擬出我國原則,包括怎麼重消和重消等級,保障重消醫材的安全性、效能性與病人經濟可負擔性。

但洪國豐坦言,一個月期限已到,僅二個醫學會發函回覆,其他醫學會來電表示時間倉促,希望能延期回報。而審酌此事必須慎重準備,該部已應允,但需盡快於七月會議前提出。此外,病友聯盟及醫改會也訴求,醫材重消指引涉及病人感染風險及就醫權益,未來相關會議應邀請病友團體。洪國豐回應,屆時會邀法律專家及病人團體共同討論。

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