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名醫與疾病的對話/暈厥瞬間閃過「人生的跑馬燈」 鋼鐵醫師才知逼己太甚

腸病毒疫苗最快明年問世 我率先找出辨別有效成分關鍵

2019-06-26 12:02聯合報 記者陳婕翎╱即時報導

腸病毒每年來襲,尤其腸病毒71型常造成幼兒併發重症,甚至死亡。想克服腸病毒,最有效的方式就是製出疫苗,我國研發腸病毒71型疫苗已進入第三期人體臨床試驗,預計最快2020年底可上市。該疫苗不僅是我國首次自主研發兒童疫苗,研發過程中,更獨步全球發現腸病毒71型病毒上特有VP2抗原決定位,可保障疫苗品質,此項研究成果已取得我國與美國專利。

台灣1998年爆發第一波腸病毒嚴重疫情,造成78名孩童死亡,由國家衛生研究院臨床研究組組主任何曼德帶領團隊,鑑定出這次疫情病原體主要為腸病毒71型病毒。因此,促成政府立刻啟動「人用疫苗自製計畫」,疾管署檢驗及疫苗研製中心副主任江正榮回憶,當年團隊在昆陽小實驗室中,幸運找出EV71- E59 病毒株培養,就此開啟研發腸病毒71型疫苗之路。

疾管局(現疾管署前身)2008年將其技轉國衛院研發,但礙於國際沒有抗原標準品,難以辨別疫苗有效性,國衛院2009年發現腸病毒71型病毒序列中,VP2蛋白有一個重要的抗原決定位,可定義疫苗有效成分,加速完整建構腸病毒71型疫苗製備、純化、定量方法,自2010年起著手人體臨床試驗,目前已進展至第三期人體臨床試驗。

國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊表示,VP2抗原決定位就在病毒與細胞受體結合區內,相對穩定、極少突變點,只要能從製造出的疫苗蛋白序列找到該抗原決定位,就表示具有腸病毒71型病毒的有效抗原。過去國際間是用VP1抗原決定位,但VP1易突變,沒有有效指標去評估疫苗品質。

劉家齊說,VP2抗原決定位所誘發的抗體可抑制病毒與受體結合,進而阻斷腸病毒71型的感染路徑。透過VP2抗原決定位也可分析中和抗體稀釋後有效抗力,找出腸病毒71型疫苗最低有效量,保證接種者在最低用量下,仍可產生有效保護力,不僅可盡量降低製造成本,劑量越低對人體也較好。

疾病管制署監測資料顯示,今年已累計118例腸病毒71型個案,創三年同期最高,目前雖以輕症及散發病例為主,但今年累計的13例腸病毒併發重症病例,仍以感染腸病毒71型為多,占7例,其他分別感染腸病毒D68型2例,克沙奇A9型、克沙奇A10型、克沙奇B5型、伊科病毒11型則各一例。

江正榮表示,目前正在研發腸病毒71型疫苗的兩家國內藥廠都已進入第三期人體臨床試驗階段,預計收案7200名2個月到6歲幼童。其中國光預計可於明年申請藥證,預計年底取得核可並上市,未來接種適用對象也會以2個月到6歲兒童為主,但究竟會以公費或自費模式,疾管署目前尚未討論。

我國研發腸病毒71型疫苗過程中,獨步全球發現腸病毒71型病毒上特有VP2抗原決定...
我國研發腸病毒71型疫苗過程中,獨步全球發現腸病毒71型病毒上特有VP2抗原決定位,可保障疫苗品質,此項研究成果已取得我國與美國專利。記者陳婕翎/攝影

腸病毒
克沙奇

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