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調查報導/一次性醫材研議消毒指引 食藥署:邀廠商討論

原應該一次性使用的手術器械,部分醫院重複使用。<br />本報資料照片
原應該一次性使用的手術器械,部分醫院重複使用。
本報資料照片

醫界重複使用一次性手術耗材,衛福部醫事司周二邀請專家開會,會同食藥署研議重消指引,引發法學界討論,擔憂與既有法令衝突外,恐出現醫療糾紛,希望把消毒指引整個拉到醫材取得許可證之前。

食藥署表示,醫材種類繁多,依規定仍照仿單使用,除一次性外,過往也曾核准過重複使用耗材,周二除與醫事司會議外,後續應加入廠商討論。

我國藥害救濟法自民國89年公布實施,僅納入西藥製劑,不含中藥、試驗藥品與醫療器材,至今因中藥、試驗藥品與醫療器材發生不良反應者,仍無法可循。

有法律專家說,以行政規則訂定醫材消毒指引,可能與既有法令衝突、病人也擔心感染,甚至出現醫糾無法救濟。希望把消毒指引拉到醫材取得許可證前,即食藥署委請廠商討論,也就是真的可以重複用的,仿單就改成可重複用,經審核後再核准上市。或考量國外情況,避免同醫材在臨床上有著多種使用方式,出現亂象。

食藥署醫粧組科長吳亭瑤說,廠商申請一次性使用醫材,多因為廠商不能保障產品多次使用後,能與首次使用效果相同,目前食藥署立場仍依規定照仿單使用,暫無要求廠商調整,其餘在周二會議後討論。

醫事司司長石崇良表示,醫材重複使用在國外已有先例,除法國禁止外,美國、加拿大、比利時等允許重複使用,歐盟、美國有消毒指引。仿單核准適應症外的使用(off-label use)也使用多年,如阿斯匹靈最初使用時仿單為止痛效果,後才發現對心血管疾病等都有助益。

消毒 醫療器材

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