調查報導／一次性醫材研議消毒指引 食藥署：邀廠商討論

醫界重複使用一次性手術耗材，衛福部醫事司周二邀請專家開會，會同食藥署研議重消指引，引發法學界討論，擔憂與既有法令衝突外，恐出現醫療糾紛，希望把消毒指引整個拉到醫材取得許可證之前。

食藥署表示，醫材種類繁多，依規定仍照仿單使用，除一次性外，過往也曾核准過重複使用耗材，周二除與醫事司會議外，後續應加入廠商討論。

我國藥害救濟法自民國89年公布實施，僅納入西藥製劑，不含中藥、試驗藥品與醫療器材，至今因中藥、試驗藥品與醫療器材發生不良反應者，仍無法可循。

有法律專家說，以行政規則訂定醫材消毒指引，可能與既有法令衝突、病人也擔心感染，甚至出現醫糾無法救濟。希望把消毒指引拉到醫材取得許可證前，即食藥署委請廠商討論，也就是真的可以重複用的，仿單就改成可重複用，經審核後再核准上市。或考量國外情況，避免同醫材在臨床上有著多種使用方式，出現亂象。

食藥署醫粧組科長吳亭瑤說，廠商申請一次性使用醫材，多因為廠商不能保障產品多次使用後，能與首次使用效果相同，目前食藥署立場仍依規定照仿單使用，暫無要求廠商調整，其餘在周二會議後討論。

醫事司司長石崇良表示，醫材重複使用在國外已有先例，除法國禁止外，美國、加拿大、比利時等允許重複使用，歐盟、美國有消毒指引。仿單核准適應症外的使用（off-label use）也使用多年，如阿斯匹靈最初使用時仿單為止痛效果，後才發現對心血管疾病等都有助益。

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