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0402疫情重點/社區保全感染源不明 即日起全面禁止醫院或機構探病

醫材二次使用 患者感染恐求償無門

2019-05-12 15:30聯合報 記者陳婕翎、羅真/台北報導

衛福部周二將召集專家學者討論「醫材二次使用指引」,作為醫界長久以來公開秘密「耗材...
衛福部周二將召集專家學者討論「醫材二次使用指引」,作為醫界長久以來公開秘密「耗材重消」的解方。 記者王騰毅/攝影

衛福部周二將召集專家學者討論「醫材二次使用指引」,作為醫界長久以來公開秘密「耗材重消」的解方。法界認為,衛福部一旦敞開例外大門,患者權益恐受損,建議醫材主管機關食藥署,針對可重消醫材與廠商討論重制仿單(說明書),而非另開大門,對此,食藥署回應「窒礙難行」。

法界:患者權益恐受損 應重制仿單

我國藥害救濟法自民國八十九年公布實施,僅納入西藥製劑,不含中藥、試驗藥品與醫療器材,至今因中藥、試驗藥品與醫療器材發生不良反應者,仍無法可循。

中華民國消基會董事、律師游開雄指出,若此刻行政機關開例外之門,仿單明明標示「單一次使用」,臨床上卻依照衛福部頒布的指引多次重複消毒使用,經重消的一次性耗材,不幸造成患者感染,依法行事的醫院恐無過失,卻將使無辜的患者求償無門。

游開雄建議,被認為可重消的單次醫材,應回到最前端重新討論仿單,醫界認為可重消的醫材,向食藥署提報,食藥署委請廠商討論,修改仿單,經審核後再核准上市。避免同個醫材在臨床上卻有多種使用方式,各家醫院又有不同標準的亂象出現。

食藥署:窒礙難行

食藥署醫粧組科長吳亭瑤回應,廠商申請一次性耗材,多因不能保障產品多次使用後,可達到與首次使用效果相同。食藥署會監測國外的醫材使用,若該醫材於海外能多次使用,會請廠商說明。至於要求廠商調整仿單,則窒礙難行。

前衛生署食藥局長、陽明大學藥物科學院院長康照洲認為,由食藥署主動請廠商提出可重消相關報告並重新審視仿單,以其行政權是可行的,但關鍵在廠商願不願意回頭再做一次臨床試驗。他認為,廠商最後寧願降價也不願修改仿單。

中華民國醫療器材商業同業公會全聯會理事長何英獎說,廠商會堅持自己專業,認定只能用一次都是有依據的,不太可能因為醫院或政府要求調整仿單。

台灣醫療改革基金會發言人朱顯光表示,衛福部如果要重消一次性耗材,得先拿出能說服國人的科學證據,而且不應該只管理一次性自費耗材。包括一次性健保耗材、重複性自費耗材、重複性健保耗材都應統統納管,才是真正的替患者把關。

醫療器材
消毒

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