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對一次性醫材重複使用訂指引?學者:醫事司把窄門變大

可重覆使用的手術器械。本報資料照片
可重覆使用的手術器械。本報資料照片

醫院驚傳長期重複使用一次性醫療器材,多數病人渾然不知,衛福部表示可能將重複使用的行為視為「仿單核准適應症外的使用」。法學界表示,臨床上若真有需要將一次性醫材擴大能多次使用,應回歸主管單位食藥署邀集醫材廠商進行通案討論,而非由醫事司找來醫院個案式討論例外使用指引。

中央研究院法律所副研究員吳全峰表示,「仿單核准適應症外的使用」或「標示外的使用」(off-label use)是將藥品用於未依仿單所載之適應症、劑量、患者群、給藥途徑或劑型等,似乎未曾見到標示外使用是要改變是否得重複使用之條件。

其次,標示外使用應該是一種例外情況,因為仿單標示作過嚴謹臨床試驗確認,因此在病人權益保障之前提下,它應該是道窄門,因著特定、必需的情形才能將窄門打開,不過醫事司嘗試在本案中採標示外使用,卻可能應屬例外之窄門變大了。

吳全峰表示,一般討論標示外使用之正當性包括需基於治療疾病的需要,而此疾病需要多係指對病人生理與心理健康有所幫助,而非經濟上利益。且比起一次性使用醫材與重複使用醫材,後者並無法顯著減少病人風險,因此將後者視為標示外使用,是否符合衛福部本身之函釋規範,不無爭議。

他問,醫院宣稱可幫病人省錢,但當醫院在第二名病人身上用重複使用的醫材,是否有告知病人其所使用者為仿單上所不建議之消毒後再次使用之醫材?費用上是否只醫材收消毒的費用?這些重複消毒醫材的醫院雖然有幫病人省錢,也同時在賺錢?

吳全峰表示,臨床上若真有需要將部分一次性醫材擴大能多次使用,應回歸主管單位食藥署邀集醫材廠商進行通案討論。

衛福部食藥署醫材組簡任技正錢嘉宏表示,醫材種類繁多,要根據醫材特性分類、評估各自適當的消毒方式是作得到的,可是也有難度。原則上食藥署的立場傾向醫療院所依照仿單內容使用醫材,後續還須與醫事司討論。

醫療器材 臨床試驗

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