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再生醫療製劑具風險 衛福部擬上市後監視至少10年

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2019-05-08 10:14聯合報 記者羅真╱即時報導
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再生醫療是當代熱門的醫療與研究領域,行政院去年10月通過再生醫療製劑管理條例草案,其中包括「快速通關」條款,也就是針對醫療迫切者的治療產品不用走完三期臨床試驗就可上市,引發各界對於上市前把關、上市後安全監視、病人救濟等各面向的憂心。

衛福部食藥署綜合各委員意見再提新版本,立法院衛環委員今將對此進行逐條審查。新版本草案規範,在「快速通關」方面,針對危及生命或嚴重失能疾病患者的產品,在完成第二期臨床試驗,並在確保安全性及初步療效的前提下,可以經審查取得不超過5年的許可證,且期滿不得展延;而這些醫療迫切者的定義,則應向中央主管機關申請認定。

在上市前把關上,草案規範中央主管機關應召集醫療科技人員、倫理、法律等專家組成諮議會,並由衛福部長擔任召集人;這個諮議會可針對幾大議題提供諮詢或建議,包括子法規、產品許可證的核發與變更展延、人體細胞組織提供者合適性的判定、安全監視計畫的核定與公開、使用「快速通關」產品的病人的救濟與費用收取方式等。

再生醫療製劑具潛在風險、須長期追蹤安全性。目前一般藥品上市後監視期間為3年,不過本草案規範,再生醫療製劑上市後監視至少10年,若涉及重組基因,則應保存至少20年。

過去一段時間,外界關注到人體細胞組織的捐贈者「無償」提供給業者,供業者發展高利潤的治療製劑,似乎不具公共性。為此,新版本草案追加條文,在捐贈者同意方面,草案規範業者需告知補償內容、預期可能衍生的商業利益與利益歸屬等。另外,草案規範,只有再生醫療製劑業者可以針對細胞組織捐贈者作招募廣告,廣告須經審核。

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