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降血壓藥傳含致癌物 消基會:切勿擅自停藥

近來沙坦類(sartan)降血壓藥品頻頻傳出疑似含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)、N-亞硝基二乙胺(NDEA)致癌物,這些不純物質在動物試驗中已確定有致癌風險,雖在人體尚未有更多數據及研究,但已被食藥署預防性下架,藥廠並需在3月27日前完成下架回收的作業。對此,消基會今(26)日也提醒正在服用該藥品的民眾應盡速回診,與醫師討論應更換成其他替代藥品處方,切勿因害怕而擅自停藥,以免健康出問題。

消基會董事長雷立芬指出,降血壓藥事件,也反映在當今全球藥廠的削價競爭下,藥廠為了降低製藥成本,紛紛引用中國或印度的原料藥,當藥價越砍越低,藥品品質也更容易有問題。在低價趨勢下,政府應更要有能力去管控藥品原料來源與製程的安全性。另外健保砍藥品費用是不是更會助長問題的嚴重性?

此外,消基會也質疑,只用實驗報告來斷定對人體身體健康有害與否,卻漠視藥品製程中欠缺安全、穩定因素,實無法保障國內藥品環境,因此呼籲食藥署應全面要求Valsartan、Losartan、Irbesartan學名藥品經檢驗後不得含有NDEA、NDMA、NMBA才可販售,且對於NDEA、NDMA、NMBA應公布明確的管理辦法,其他沙坦類(sartan)學名藥也應一併納入管理規範,才能真正維國人的用藥安全。

同時,雷立芬今日也建議,由於降血壓藥事件風波不斷,服用過沙坦類藥物的民眾人心惶惶,不僅深怕自己把致癌物全吃下肚,也懷疑檯面下可能潛藏更多未爆彈。雖然美國食藥署(FDA)已公告問題藥品含NDMA、NDEA的量是在可接受的安全範圍內,且在人體尚無致癌證據,但正如層出不窮的黑心食安問題,多數有毒物質都要累積在人體內一段時間後才可能發揮明顯傷害,甚至是多年後因健康問題併發其他症狀,狀況百百種,現在沒有危險,不代表以後不會出現病徵。

因此,消基會建議,服用過問題批號藥物的民眾,都應辦理定期且長期的篩檢,並與其他未服用到問題藥物批號的對照組比較,了解罹癌比例是否偏高。

同時,消基會也呼籲食藥署應儘速建立藥品的「藥安五環」、「藥品五非系統」,比照食安,建立更嚴謹的藥品安全政策,以高標準維護國人用藥安全。並制訂更嚴謹的原料藥及藥品品質COA(Certificated of Analysis)機制,密切加強且落實每年的稽查及抽檢機制。也公布對NDEA、NDMA、NMBA及其他沙坦類(sartan)學名藥明確的管理辦法,同時要求其他所有原料藥及藥品也都應符合此規範。

降血壓藥 致癌物 學名藥 原廠藥

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