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學名藥屢遭質疑 食藥署保證品質受國際肯定

原廠藥屢傳退出台灣,醫界也有聲音質疑學名藥品質。食藥署長吳秀梅今天說,台灣製藥品質受國際肯定,且目前健保給付中近8成都是學名藥,若質疑學名藥療效不等,可舉證通報。

近日憂鬱症老藥「百憂解」、抗生素後線用藥「泰寧注射劑」相繼傳出因不堪健保藥價逐年調降有退場計畫,引起醫界震撼。有感染科醫師指出,泰寧注射劑被譽為「藍波藥」,幾乎所有細菌都能抵擋,藥品多一種選擇,患者多一種救命的機會,但台灣後線用藥,一個個離開台灣,對患者絕不是一件好事。

台大醫院兒科醫師李秉穎也指出,原廠藥陸續退出台灣,可能影響兒童用藥。雖然學名藥都會經過嚴格的審核,才會獲准上市,但上市後,學名藥品的品質是否有定期檢驗機制,且也應加入兒童接受度評估。

吳秀梅上午在立法院社會福利及衛生環境委員會後接受媒體訪問表示,原廠藥退出台灣有其自身顧慮,但台灣在民國102年成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國,比日本、韓國更早,且在107年正式成為國際法規協和組織ICH會員國,顯示台灣製藥品質受世界肯定。

吳秀梅表示,食藥署對學名藥是全生命週期的管理,上市前審查及上市後監測都有持續在做。目前健保給付有將近8成都用學名藥,如果學名藥品質不佳、療效不對等,不會發給許可證,「很有信心,台灣學名藥絕對跟原廠藥同樣品質。」

食藥署近年與健保署合作,強化藥品療效不等通報機制,並主動運用臨床資料,針對氨氯地平(amlodipine)、辛伐他汀(simvastatin)、阿托伐他汀(atorvastatin)、瑞舒伐他汀(rosuvastatin)、多薩坐辛(doxazosin)等成分,進行原廠藥與學名藥療效相等性分析,並未發現原廠藥與學名藥有顯著差異情形。

吳秀梅表示,如果醫師對學名藥的療效有疑慮,認為跟原廠藥療效不等的話,應舉證通報,不能只是講講或靠感覺,食藥署會依據通報再做檢驗。

至於降血壓藥屢傳疑含對動物有致癌性的不純物,吳秀梅說,原料藥含致癌疑慮不純物是國際都有的問題,各國都有因此下架回收,台灣的藥廠也不願意,且都非常配合協助檢驗,不能據此說學名藥品質不佳。

食藥署新聞稿也指出,近期有關泰寧注射劑的短缺,台灣已有學名藥,在臨床使用是直接注射,生體是相等性,臨床療效也相同。未來遇缺藥情況時,醫院藥師及社區藥局藥師可提供民眾專業諮詢,另如醫療人員發現疑似藥品品質不良或療效不等的情況時,請立即通報。

學名藥 原廠藥 憂鬱症 抗生素

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