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原廠藥退出台灣市場 台大醫師直指:問題出在食藥署

2019-03-22 13:15聯合報 記者簡浩正╱即時報導

近日來,幾家國際藥廠發出聲明,表示受「砍藥價」影響或不符成本等因素,擬停止供貨或退出台灣市場,並直指退出是受健保藥價調整,引發社會譁然,並把矛頭指向健保署。不過有台大醫師表示,藥物問題應不在健保署,可能是在食藥署。

台大醫院前副院長、台大醫學院麻醉科教授王明鉅今在臉書發文表示,誠如其他受訪醫師所說,他們喜歡用原廠藥,因學名藥的品質與成效未必跟原廠藥一樣,且病患在用藥上習慣性,也不是那麼容易替換。

王明鉅說,說白了,有許多醫師們就是不太相信非原廠藥的品質;而健保署雖省在藥物上省錢,但品質也可能會打折扣,因為學名藥跟原廠藥未必是一比一同等。

只是,藥品的品質不是健保署管轄,而是食藥署。王明鉅並舉昨晚被要求下架的眼藥水,半年內已經出包二次,理由全是因藥品品質不合格而必須回收,包括「產品含量測定結果與規格不符」、「主成分含量低於原核准規格」等因素,重點是,這還是廠商主動發現的。

王明鉅說,為什麼醫師們會對台廠的學名藥品質沒信心,因為真的無從得知學名藥的品質。他說,這麼多的藥品從市場上回收,有的是廠商主動發現,有的甚至是上市三年之後才發現,什麼時候就有問題誰能知道,萬一遇到無良廠商的時候怎麼辦?

王明鉅質疑,食藥署對已上市的學名藥的品質管控,到底有何措施。如果食藥署只是把廠商主動通報的不合格藥品下架,卻不知是否還有其他不合格的藥品,若廠商沒有主動通報的話,食藥署是否就可能沒有「主動」查驗也無從「主動」查驗。

因此,他認為藥廠退出問題不單只在健保署,誰能確保藥品品質,才是真正的問題。而這個問題,得由食藥署來解答。

王明鉅臉書全文如下:

別搞錯了,問題不在健保署,問題是在食藥署!

一個星期以來,接連有一個精神科用藥與一個效果又廣又強的後線抗生素的原開發藥廠,宣佈將退出台灣市場。消息一出,激起了許多使用這個藥物的醫師們與病人們的不同意見。

第一個要離開的精神科用藥在台灣的市占率3成,台灣至少有14種同一成份劑量,只是不是由藥品開發原廠,而是由台灣藥廠生產的學名藥。
第二個要離開台灣的抗生素台灣市占率2成5,台灣至少也有9種同成份,只有高、低劑量不同的台灣藥廠學名藥。

既然有這麼多種「完全相同成分」「相同劑量」的學名藥可以用,那不論是醫師們或是病人們,那就改藥就好了,為什麼還會有那麼多的意見,還擔什麼心呢?

媒體報導中的醫師們說得很坦白:
【我們醫師還是比較喜歡用原廠藥,因為知道他的品質跟效率是對的!學名藥照理說應該要有類似的藥效,當然也鼓勵扶植本土藥廠,但就臨床經驗,學名藥的品質和成效未必跟原廠藥一樣,病患在用藥上也不是那麼容易就替換。健保署這樣做錢省下來、但品質反而會打折扣,因為學名藥跟原廠藥未必是一比一同等的。】

【雖有學名藥,但近年學名藥品質頻頻出包,如降血壓藥風波不斷,該怎麼取信於民?】【…僅剩下一種選擇,最怕這時患者有抗藥性... ,醫師也無力回天。】

我相信在臨床上使用這些藥物的醫師們,可能也有不少人有和這兩位醫師一樣的意見。

說白了,有許多醫師們就是不太相信非原廠藥的品質。

醫師們的擔心到底有沒有道理,是個爭論很久的話題了。藥品的品質不是健保署管轄,是食藥署在管的。

衛福部食藥署對於這些已經上市的藥品是怎麼管的呢?

就在昨天,又傳出了一種眼藥水被要求下架39萬瓶。

大家可以去下列這個網站看看,和這個眼藥水同時被要求下架的還有很多其他的眼睛用藥。https://consumer.fda.gov.tw/GMP/Product.aspx?nodeID=420

這個網址裡,全是因為藥品品質不合格而必須回收的訊息。有趣的是回收的理由,包括了:

【產品含量測定結果與規格不符。】【製程偏差無法確認品質無疑慮。】【廠商主動通報,案內批號藥品於第9個月安定性試驗結果發現主成分xxx含量低於原核准規格】
【廠商主動通報,案內批號藥品經檢驗發現主成分xxx含量不符合原核准規格】

為什麼醫師們會對台廠的學名藥品質沒有信心?因為大家真的不知道到底這些學名藥的品質如何啊!這麼多的藥品從市場上回收,而且還是廠商主動發現,有的甚至是上市三年之後發現的。既然是廠商主動,到底什麼時候就有問題的,誰知道呢?

我們的食藥署,對於已經上市的學名藥,到底作了哪些管控品質的措施呢?如果所有的藥品全都得廠商主動發現主成分不足,主動發現有上一批製程的殘留物,主動發現不符規格。那萬一廠商沒這麼有良心的時候怎麼辦?全國100多家藥廠真的每一家都一樣有良心嗎?藥品的品質到底好不好,只能靠藥廠有良心自己主動發現主動通報嗎?昨天被要求下架的眼藥水,半年內已經出包二次了耶。

精神科用藥與抗生素的原廠藥,要退出台灣市場。也許醫師們與病人們的擔心是多餘的。

但是作為管理藥品品質的食藥署,怎麼不敢站出來說,【請大家放心,台灣藥廠的同成份學名藥,食藥署有明確的科學證據,保證藥品品質與藥效和要離開台灣市場的原廠藥完全一樣,大家不必擔心。一切食藥署擔保。】

如果食藥署的作為,只是把廠商自己主動通報的不合格藥品下架。卻完全不知道到底還有沒有其他不合格的藥品,廠商自己沒有主動通報,食藥署也沒有「主動」查驗也無從「主動」查驗。要靠著廠商主動通報品質不合格,主成分不足,有前一批製程殘留物…這樣的藥品品質,又要如何讓所有有疑慮的醫師與病人們放心與安心呢?

有藥商代表用【許多醫師離開大醫院自己去開業的時候,都會放棄原來在大醫院開的原廠藥改開學名藥,來作為學名藥品質和原廠藥一樣好的依據,請社會大眾放心。】

改開學名藥的理由,真的是因為品質一樣好嗎?我相信能回答這個問題的人非常多。

藥廠當然不喜歡健保署調降藥品價格。我想健保署的官員,很可能自己也不喜歡,因為每次調降藥價一定會被藥廠或代表藥廠的立委們K。但是為了讓有限的健保藥費能挪出空間來使用更新(可能也更有效)的藥物,只好讓老藥的價格一直降。

藥價的確很重要,太低的藥價的確會讓廠商認為無利可圖,只是作白工。所以想退出台灣。

但這並不是唯一的理由。也有可能是廠商為了推出新一代的藥品,不能讓便宜又無利可圖的老藥在市場上自己打自己,所以要把老藥退出。

如果食藥署有針對目前已上市的學名藥都有嚴謹的查驗品質與處罰機制,所以食藥署能保證學名藥的品質的話。原廠藥想退出就讓它退出,甚至還應該求他們早早退出,讓健保藥費給台灣藥廠自己賺才對,不是嗎?

問題的關鍵並不只是價格。更重要的關鍵是,其他學名藥的品質,到底能不能被信賴。問題不單只在健保署,能不能確保藥品品質? 誰能確保藥品品質,才是真正的問題。而這個問題,得由食藥署來解答。

近日來,幾家國際藥廠發出聲明,表示受「砍藥價」影響或不符成本等因素,擬停止供貨或...
近日來,幾家國際藥廠發出聲明,表示受「砍藥價」影響或不符成本等因素,擬停止供貨或退出台灣市場,並直指退出是受健保藥價調整,引發社會譁然。台大醫師王明鉅在臉書發表文章,認為問題應不在健保署,可能是在食藥署。本報資料照片

學名藥
原廠藥
降血壓藥
抗生素

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