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西藥標賦形劑 新查驗藥品得刊載

台灣新生報

【台灣新生報/記者陳敬哲/台北報導】

5月27日衛福部食藥署已經公告,開始賦形劑第2階段標示新規則,西藥新查驗登記案的說明書,必須全面標示賦形劑成分名稱貨品名,未刊載者將不核發西藥藥品許可證,減少民眾服用後過敏風險。

食藥署藥品組科長連恆榮表示,部分民眾可能對某種賦形劑會過敏,為了能事先預防,102年陸續展開賦形劑成份標示,先要求高風險的注射劑與眼用製劑,說明書應標示賦形劑成份或品名,踏出使用者的知藥權利第一步。

今年5月27日開始,賦形劑標示進入第2階段,西藥新查驗登記說明書都必須標住賦形劑成分與品名,不論是外國新進藥物,或國內新產學名藥,若沒有按規定標示,食藥署不會核發許可證,藥品也不得上市,增加賦形劑成分透明度。由於2階段賦形劑標示變革仍未擴及市面所有藥品,食藥署計畫將於104年推動第3階段,全面實施藥品說明書刊載賦形劑,建構起藥品成份標示透明環境,維護全民用藥安全,讓使用者能有更透明的用藥環境。

連恆榮補充,明年新制正式公告實施後,事前生產未刊載賦形劑成份的藥物,仍然可在市面流通,但新生產藥物就必須全面依照規定,藥商應將新藥品說明書送審,食藥署認定核可後,藥品才能繼續生產在市場中販賣。

賦形劑雖然沒有特定用途或療效,卻是藥品中不可或缺的成分,大部分是乳糖類、澱粉、或香料等,雞蛋也是注射劑中常見的賦形劑,部分民眾可能對乳糖或雞蛋過敏,使用相同成分賦形劑藥物,就應該避免使用。

【更多精采內容,詳見新生報之《養生文化報》】

生產 過敏

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