親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

食藥署清查國內降血壓藥 剩餘1914批全合格

2019-03-12 21:28聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

降血壓藥風波不斷,食藥署調查國內所有含沙坦類藥物中,是否含「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」與「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」不純物。除了下架藥品,清查剩餘的173張藥品許可證,總計1914批藥品,全數合格,目前將持續清查第三種不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」(NMBA)。

食藥署表示,5種沙坦類(sartan)成分,包含valsartan、losartan、irbesartan、olmesartan、 candesartan,總計有173張藥品許可證,藥廠配合主動進行調查市售效期內藥品是否含「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」、「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」外,亦要求持有該類成分藥品許可證持有商皆應針對市售效期內所有sartan成分原料藥進行檢驗,留樣之原料藥不足供檢驗者,則應檢驗該批原料藥所生產之成品製劑。

已要求所有藥廠必須要在3月11日回報所有結果,否則將依法要求產品下架,直到確認安全無虞為止,食藥署表示,目前所有的藥品已經全數回報,統統合格,總計有1914批藥品全數合格。

食藥署表示,由於第三種致癌物是全新發現的不純物,食藥署現在正在研發相關的檢驗方法,另外,未來藥廠應該要自主檢驗原料藥,確認沒有「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」與「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,也將列入GMP的稽查。

現階段也已告知各藥品許可證持有商應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosamine)不純物之風險,並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在亞硝胺類不純物,應主動調查發生原因或變更製程,並且通報食藥署,如對於製程有任何疑問,可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。

食藥署藥品組副組長祁若鳳日前指出,原料藥valsartan的成分沒問題,卻被驗出...
食藥署藥品組副組長祁若鳳日前指出,原料藥valsartan的成分沒問題,卻被驗出含有「N-亞硝基二甲胺」物質,可能是加工過程中出了問題,產生不純物質。 圖/本報資料照片

編輯推薦

降血壓藥
亞硝胺

延伸閱讀

同類文章

氣溫超過37度電扇降溫不健康?只適用這一種環境

他赴非洲任志工憂瘧疾藥副作用而未用 最後果然中標

又見「麻疹超級傳播者」 國泰醫院麻疹群聚再增2例

國泰麻疹群聚添2人 中部也有男童住院被傳染

今年首度出現兩例瘧疾境外籍入個案

讓沒病兒就診323次開刀13次 母恐面臨20年刑期

男抽搐30年 兇手是隻長達10公分的寄生蟲

左耳藏著蟑螂觸角心驚驚? 他花850元掛急診後卻傻眼

男玩過山車後「咳到床單全血」 醫:心臟差點爆掉

登革熱疫情南北都有 境外移入威脅是主因

影/登革熱現蹤台北市 衛生單位明至鄰近家戶噴藥

花蓮門諾醫院創辦人薄柔纜過世 享壽94歲

免疫細胞療法治癌 費用百萬起跳

電台賣藥也有細胞療法?衛福部將設檢舉專線杜絕亂象

細胞治療進軍東台灣 花蓮慈濟下周取得核可

細胞治療動輒百萬卻無商保?衛福部擬邀金管會討論

110公斤川普大嗆抗議者太胖:比我胖,回家運動吧

國泰醫院染「麻」 北部麻疹群聚接觸擴增1981人

中國附醫發展細胞治療 有腦癌病人續命13年

國內首場細胞療法論壇 特管法年底修法後成亞洲亮點

畫面揪心!手機充電爆炸 女童困鐵窗「雙腳懸空」被火吞噬

另類亞洲第一?台灣「自慰」風氣大勝日韓

男術後腹部殘留35公分紗布 醫院反嗆「自己吃下去的」

英媽媽剖腹產嬰 眾人嚇傻「羊膜沒破」以為外星人

長期用棉花棒清耳朵 37歲女頭骨遭細菌侵蝕

破解最遠的距離 台灣研發全球首套後期漸凍人溝通系統

從海洋褐藻萃取藻類蛋白質 有助降低肌肉流失

依食譜微波2顆雞蛋卻爆炸 女子遭蛋液潑臉恐失明

90%失明仍堅持住郵輪 94歲爺爺:醫護5分內就能抵達

Janet 流產前忍痛一小時 曝胚胎「用手拔出來」

商品推薦

贊助廣告

留言