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什麼時段看醫師有學問!研究顯示診斷結果可能大不同

食藥署清查國內降血壓藥 剩餘1914批全合格

2019-03-12 21:28聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

降血壓藥風波不斷,食藥署調查國內所有含沙坦類藥物中,是否含「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」與「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」不純物。除了下架藥品,清查剩餘的173張藥品許可證,總計1914批藥品,全數合格,目前將持續清查第三種不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」(NMBA)。

食藥署表示,5種沙坦類(sartan)成分,包含valsartan、losartan、irbesartan、olmesartan、 candesartan,總計有173張藥品許可證,藥廠配合主動進行調查市售效期內藥品是否含「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」、「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」外,亦要求持有該類成分藥品許可證持有商皆應針對市售效期內所有sartan成分原料藥進行檢驗,留樣之原料藥不足供檢驗者,則應檢驗該批原料藥所生產之成品製劑。

已要求所有藥廠必須要在3月11日回報所有結果,否則將依法要求產品下架,直到確認安全無虞為止,食藥署表示,目前所有的藥品已經全數回報,統統合格,總計有1914批藥品全數合格。

食藥署表示,由於第三種致癌物是全新發現的不純物,食藥署現在正在研發相關的檢驗方法,另外,未來藥廠應該要自主檢驗原料藥,確認沒有「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」與「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,也將列入GMP的稽查。

現階段也已告知各藥品許可證持有商應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosamine)不純物之風險,並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在亞硝胺類不純物,應主動調查發生原因或變更製程,並且通報食藥署,如對於製程有任何疑問,可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。

食藥署藥品組副組長祁若鳳日前指出,原料藥valsartan的成分沒問題,卻被驗出...
食藥署藥品組副組長祁若鳳日前指出,原料藥valsartan的成分沒問題,卻被驗出含有「N-亞硝基二甲胺」物質,可能是加工過程中出了問題,產生不純物質。 圖/本報資料照片

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降血壓藥
亞硝胺

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