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兒童醫材缺貨已逐年改善 食藥署:特殊醫材 可專案申請

2019-02-25 00:42聯合報 記者簡浩正/台北報導

最小號胸導管。記者簡浩正/攝影
最小號胸導管。記者簡浩正/攝影

台灣兒童醫材市場小,並需申請衛福部許可證,部分特殊醫材廠商進口意願低落,造成缺貨情形。衛福部食藥署表示,過去兒童醫材常有短缺,現已逐年改善,大多有許可證,特殊醫材也可採專案方式申請,並建立短缺通報、專案優先審查等機制改善。

食藥署醫粧組簡任技正錢嘉宏表示,過去台灣兒童醫材市場小,廠商無許可證或不願進口,確有缺貨情形,但近年已改善,例如兒童覆膜支架已有多家廠商進口、裸支架目前也有一張許可證;但像膽道支架缺乏,現採專案進口方式解套。

錢嘉宏說,若有特殊兒童醫材需求,需使用尚未取得許可證的醫材,可用醫院或醫學會名義專案申請,將以優先審查方式審核,過程也由四十天縮減為兩周左右。此外,不只是廠商,醫院或學會也可主動提出醫材需求。

為及早發現醫材短缺與加速審查流程,食藥署也針對有許可證的醫材藥物建立短缺通報機制。錢嘉宏說,若預期醫材可能短缺,廠商須在六個月前告知,建立清單、定期詢問供貨情形;無許可證的醫材,則可透過人道救援方式或採臨床人體試驗計畫申請。

至於幼兒藥物缺貨部分,食藥署藥品組簡任技正潘香櫻則表示,新生兒營養補充藥物過去曾因GMP驗證關係而缺貨,但近來已改善,像口服鐵劑滴劑,目前已有一張許可證並正常供貨,小兒多種維他命針劑過去無廠商生產,但前年起已有兩家廠商正常供貨,目前應無匱乏,若有特殊需求可提出申請。

新生兒
醫材產業

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