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高血壓原料藥屢傳出問題 食藥署開發檢驗方法稽查

2019-01-19 10:39聯合報 記者羅真╱即時報導

近來高血壓用藥屢屢傳出問題下架,衛福部食藥署開發檢驗方法,並稽查142件原料藥與53件輸入製劑檢體,發現其中有43件原料藥有動物致癌性物質「N-亞硝基二甲胺」或「N-亞硝基二乙胺」,但都是先前向民眾公布的原料藥、並未有新藥品被查獲有異。

衛福部食藥署藥品組科長洪國登說,食藥署參照國際藥政管理單位資訊,推論高血壓藥品中有5種沙坦類(Sartan)成分的製程可能產生動物致癌性物質「N-亞硝基二甲胺」或「N-亞硝基二乙胺」,英文簡寫分別是NDMA與NDEA,因此對於該5種成分的輸入製劑、國產製劑所使用的原料藥展開稽查。

衛生局共抽樣142件原料藥與53件輸入製劑檢體,其中43件原料藥檢出含NDMA或NDEA,其餘檢體全數未檢出。而這43件原料藥都是先前向民眾公布過的原料藥、並未有新藥品被查獲有異。

先前向民眾公布的問題原料藥包括來中國浙江華海製藥公司、中國珠海潤都製藥公司、中國浙江天宇藥業股份有限公司、印度Mylan Laboratories Limited 公司的纈沙坦(Valsartan)原料藥,以及印度Aurboindo Pharma Limited公司的厄貝沙坦(Irbesartan)原料藥,食藥署皆已要求暫停輸入與供應。

洪國登說,沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有NDMA及NDEA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。之所以會一連串傳出藥品含有這些成分,依據國際藥政管理單位推論,這些成分的出現可能與製程改變有關、是非預期的物質,過去各國藥典皆未訂定檢驗方法與限量標準。

食藥署已開發檢驗方法供各界參考引用,並要求製劑廠對於沙坦類(Sartan)成分藥品原料藥須逐批檢驗,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。

高血壓

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