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再生醫療製劑條例拚年底上路 醫界提3大疑慮

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2019-01-11 10:16聯合報 記者羅真╱即時報導
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圖為衛福部食藥署的辦公室。聯合報系資料照/記者邱德祥攝影
圖為衛福部食藥署的辦公室。聯合報系資料照/記者邱德祥攝影
再生醫療製劑是國際新興治療產品,衛福部食藥署力拚「再生醫療製劑管理條例」草案今年底上路。不過各界仍有許多憂心,認為食藥署至少還有四件事情應進一步向民眾釐清。

第一件事是要考量是否需要訂定新的法律架構作管理。中華民國醫師公會全聯會副秘書長林工凱表示,再生醫療製劑不同於一般藥品,舉例來說,細胞製品打入體內可存活十年、二十年,因此病人用後的副作用與風險未必立即顯現。

再例如它索價高昂,療程一次達百萬元、千萬元的都有,但業者指出平均療效不過三成。因此再生醫療製劑的管理應有一套完整的法律架構,目前草案只由《藥事法》空泛法律授權來作管理,並不合適。

第二件事是要詳細界定救濟補償機制。食藥署在草案中規範,針對醫療迫切者的治療產品不用走完三期臨床試驗就可上市,而業者在申請這項許可時,必須提供救濟方法。但林工凱指出,食藥署並未在法規上寫明如何具體規範,例如副作用多嚴重才可以獲得救濟?救濟程序如何運作?補償合理性誰來把關?把關單位的會議有誰出席?

第三件事關於民眾的知情權。林工凱說,再生醫療製劑不比一般藥品,臨床上醫師要使用時,或者在市場端廣告銷售時,法規應規範業者、醫師須向民眾說清楚這項治療的成功率與失敗率、副作用以及可增加多少存活期等資訊。

除了醫界意見,法界與立法委員也陸續點出,再生醫療製劑牽涉的倫理問題複雜,因為產品由人體的細胞組織製成,細胞提供者該是有償提供或無償提供?未來業者獲龐大商業利益時是否回饋?這些都應謹慎規範。

衛福部食藥署藥品組簡技陳可欣回應,生物製劑是藥品的一種,其流通供應的大原則與其他藥品相似,因此以藥事法為主要架構,細節則另訂草案規範。在藥害救濟部分,由於再生醫療製劑是新興產品、各國使用經驗都不多,因此草案只要求業者提出救濟方法、很難進一步明定要如何救濟。但未來累積越來越多治療經驗後,相關規範可再精進。

陳可欣說,針對民眾知情權,草案已有規範醫師須將風險充分告知病人,藥品上也有仿單可供醫病參考;至於廣告規範,由於再生醫療製劑是處方藥,依法只能對醫藥人員廣告、不能對一般民眾廣告。針對倫理問題,目前已另訂子法規羅列細胞提供者的知情同意,包括業者應給予交通費、誤餐費,並充分告知未來會衍生哪些相關利益。不過,草案並未寫到商業利益如何分配,這要由民眾與業者自行協商。

藥害救濟
藥事法
處方藥

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