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幹細胞、基因治療風險大 學者:再生醫療草案有疑慮

2018-11-12 12:23聯合報 記者雷光涵╱即時報導

立法院衛環委員會上周審議與幹細胞、基因治療等「再生醫療製劑管理條例草案」,政治大學法學院教授劉宏恩說,這項法律草案有很多倫理與法律上的疑慮,如病人的安全、藥商細胞組織來源、透過包括臍帶血胎盤等方式「捐贈」細胞卻允許廠商利用它生產營利等,希望立法委員、行政院高層和社會大眾都應該停下來想一下。

劉宏恩今在臉書發文說,正當大家都在關心選舉的時候,立法院正在如火如荼審查一部影響重大的法案「再生醫療製劑管理條例」,立法院跟行政院似乎都希望很快就能通過。但是這個正式宣告「幹細胞治療」等技術和製劑可以產業化和常態化的法律草案,其實還有很多倫理與法律上的疑慮。

他與中研院法律學研究所副研究員吳全峰為立法院公聽會準備的書面意見書指出,草案中沒有規定捐贈者將自體細胞或組織交給藥廠製造藥品,是無償、有償、或可於未來分享商業利益回饋,若就法案文字使用「捐贈者」,似乎表示應屬無償捐贈。

他們認為,廠商使用無償捐贈之細胞製成具龐大商業利益之產品銷售來謀取自身利潤,似乎不合理;若為有償,會不會造成台灣早期經濟弱勢者藉由賣血或賣器官以求溫飽的悲慘故事重演,惡化社會不平等。若允許商業回饋,回饋內容為何、限制也沒有規範。

此外草案說,要取得製造再生醫療製劑的組織或細胞者,應獲得捐贈者「或」其他有同意權者之書面同意;也就是說,可能只需其他「有同意權者」同意,不論當事人本人是否同意,廠商便可以逕自取得「當事人」身體的一部分。他們擔憂,如果是有償或有商業回饋,有同意權人可能會有經濟上的動機,同意提供當事人如失智老人或未成年人的組織或細胞。

如果是這樣,他們認為將嚴重侵害無行為能力人或限制行為能力人的身體自主權,另一方面,摘取組織或細胞(例如抽取骨髓)仍有一定風險,風險由當事人承擔,利益卻可能是由有同意權人收取。如何避免此類道德風險,在「管理條例」草案完全沒有規範。

對於例外性的5年暫時性許可,沒有明文禁止廠商重新申請,若食藥署不允許展延、但允許重新申請的話,形同換湯不換藥,廠商得藉由不斷重新申請,實質展延所謂的「暫時性許可」,使例外變常態,使暫時變成長期。

另外他們還提醒,除食藥署所提「管理條例」草案外,衛福部醫事司也以「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管辦法」)開放細胞治療技術,同樣也有風險管控、倫理治理等問題,很遺憾在相關討論中,「特管辦法」卻未被一併檢討,反而成為再生醫療開放之後門。

日前立法院社會福利及衛生環境委員會舉行「再生醫療製劑管理條例(草案)」公聽會,邀...
日前立法院社會福利及衛生環境委員會舉行「再生醫療製劑管理條例(草案)」公聽會,邀請專家學者共同討論,衛福部長陳時中(中)出席仔細聆聽。報系資料照/記者曾學仁攝影

幹細胞
胎盤
臍帶血

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