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再生醫療製劑管理 醫界籲更嚴謹

2018-11-07 14:28聯合晚報 記者羅真/台北報導

再生醫療是當今顯學,我國日前開放六項細胞治療技術,接著再針對相關藥品管理通過「再生醫療製劑管理條例」草案。立法院今天針對草案召開公聽會,不過醫界認為條文嚴謹度不足,未寫明就有風險,難以放心全權授權讓食藥署未來訂定六個子法。

衛福部食藥署長吳秀梅說,再生醫療是將細胞、基因運用於人體構造或功能的修復、重建或預防疾病,像是以表皮角質細胞再生救治燒燙傷病人、以自體軟骨細胞再生治療軟骨損傷、以自體骨骼肌細胞再生修復心臟肌肉等,而再生醫療製劑則是藥品。為表示對再生醫療產業的重視才制定專法,未來將延伸訂定六個子法,包括查驗登記準則、捐贈者合適性判定辦法、捐贈者知情同意辦法、上市後安全監視辦法、流向管理辦法、優良及運銷準則。

不過,醫界認為條文過於空泛,中華民國醫師公會全聯會醫事法律智庫副執行長張濱璿表示,草案唯一較新的條文是讓危急病患提前取得臨床試驗中的再生製劑,「究竟為何要另訂專法?」

燒燙傷

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