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看問題/11道檢驗封緘 疫苗為何還出包?

2018-10-30 00:10聯合報 記者鄧桂芬/台北報導

公費流感疫苗開始施打,不少流感高風險群眾,前往接種疫苗。 圖/聯合報系資料照片
公費流感疫苗開始施打,不少流感高風險群眾,前往接種疫苗。 圖/聯合報系資料照片

今年流感疫苗開打不到三周,賽諾菲及國光二家藥廠前後傳出疫苗品質出問題。負責把關的衛福部食藥署表示,不管是國產或進口疫苗,取得藥品許可證前皆需經十一道檢驗封緘程序,只要抽驗違規就整批退運或銷毀。過去不曾發生流感疫苗不合格問題,已請兩藥廠盡快交調查報告。

疾管署表示,賽諾菲的變色疫苗已回法國原廠檢查,至於國光生技,已要求該公司重新檢驗並於三天後交報告給食藥署。

食藥署研檢組長王德原說,疫苗屬特殊高風險生物藥品,藥事法規定,每批疫苗清點數量後,應經檢驗封緘的十一道程序,試驗包括病毒不活化、效價、卵蛋白含量、異常毒性、細菌內毒素、無菌、蛋白質含量、甲醛含量、酸鹼值、鑑別及外觀。通過這些程序,疫苗才能領到許可證並上市。

王德原舉例,疫苗產品外觀顏色若是透明,就不應該出現黃色或紅色樣態,當產品變質,酸鹼值數字也會超出特定範圍。若今天檢驗三價流感疫苗,不只要確認HA抗原的效價含量達標,也要用特殊鑑別方式確認是否內含三種抗原。

台灣氣候比歐美國家濕熱,疫苗一定要低溫儲存。王德原表示,只要食藥署發現產品貨箱沒有低溫保存,當場就會退運或銷毀。也因為檢驗程序複雜,需耗時廿一天到廿八天,每年流感疫苗十月開打,檢驗工作八月就要啟動。

王德原說,國光流感疫苗每批約八萬到九萬劑,賽諾菲每批則約卅萬劑,該署每批皆抽樣一百九十劑進行檢驗。他認為,二件問題疫苗應是個別瑕疵品,每劑疫苗含量○點五CC,若是系統性問題,不可能只一支疫苗有問題。他舉例,國外曾發生疫苗微生物汙染,每一支疫苗都出問題,不是只有單一個案。

王德原說,九十九年進行疫苗檢驗封緘程序至今,確實有溫度不合格問題,但當場就不受理,其他過關疫苗則從未出現問題。近三年接到約五十件通報,也是包裝不好拆或注射針頭變形等,包括有帶狀疱疹疫苗及破傷風疫苗。

針對專家質疑,疫苗出包可能是注射器有瑕疵。王德原表示,疫苗出廠前,確實會預先充填進注射器,包裝完整才出貨。但注射器是否有問題,得等藥廠調查報告出爐。

流感疫苗
破傷風

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