親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。

檢體採集耗材進口 疑鬆綁不用再送食藥署審查

2018-10-29 14:08聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導

醫藥研究單位進行臨床試驗,有時需使用進口的檢體採集器,但非每樣器材均領有許可證,過去得送食藥署審查,約耗時30天。為讓臨床試驗更有效率,食藥署今預告修正「藥物樣品贈品管理辦法」,未來臨床試驗用的檢體採集耗材套組樣品輸入,按一般日用產品通關機制即可,縮短行政流程。新制最快明年上路。

食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示,因應臨床試驗需求,對沒有藥物許可證的檢體採集耗材,進口輸台時必須送該署逐案審核,審核時間約30天,但有研究單位反映耗時太久。這些耗材包括採集口腔黏膜的採檢棒或離心管等。

陳可欣說,考量這些檢體採集耗材僅供臨床試驗運用,不是任意的人或單位隨便申請,決議鬆綁法規。未來供臨床試驗用的檢體採集耗材套組樣品輸入,可依便捷通關管理方式辦理,也就是走海關就好,不用再送該署審核。

不過,雖然檢體採集耗材通關更快速,但食藥署將改「事後監控」。陳可欣解釋,他們將建立通關用的專用代碼,去監測採集檢體採集耗材的管理及流向。

此外,為配合內政部的居留改革策略,「藥物樣品贈品管理辦法」預告修正內容,也放寬外籍專業人士留台期間的申請藥物樣品輸入需求,未來除了護照,也可拿外僑居留證或永久居留證進行申請。

陳可欣解釋,有外籍專業人士在自己國家有慣用的藥物,但台灣不一定有,若要把藥帶進台灣,必須要另外申請。過去規定,國外人士必須拿護照申請,但內政部認為,居留證效力等同身分證明文件,也應開放。

陳可欣說,未來外國人是用藥,就可拿護照或居留證,再補國內外醫師處方箋或醫院證明等,申請藥物輸台。新制草案預告期60天,對內容有意見或修正建議者,可至衛生福利法規檢索系統等網頁陳述意見。

醫藥研究單位進行臨床試驗,有時需使用進口的檢體採集器,但非每樣器材均領有許可證,...
醫藥研究單位進行臨床試驗,有時需使用進口的檢體採集器,但非每樣器材均領有許可證,過去得送食藥署審查,約耗時30天,行政流程冗長。圖為情境照。記者鄧桂芬/攝影

醫療器材
臨床試驗

延伸閱讀

同類文章

美國務卿籲WHO力挺台灣恢復WHA 陳時中「4個字」回應

7歲童柔道課遭重摔昏迷18天 父按摩小手小腳盼勇敢兒快醒來

輔具長照展開幕 國家隊成立

母親節怎麼過最有Fu?四成民眾:回家吃媽媽煮的菜

女星懷胎十週寶寶「沒有鼻骨、腸外露」 患愛德華氏症忍痛引產

寵物知識+/貓狗結紮手術要注意! 未先禁食禁水8小時恐引發風險

減肥也要看年齡!高聯醫成立肌少症骨鬆門診延緩老衰弱

寵物知識+/狗狗健康主人要顧!盤點12種常見疾病和如何預防

寵物知識+/兒時被狗咬 現在她一年365天搜救犬不離身

育兒不只是媽媽的事!爸爸請領育嬰留停津貼破13萬人

葉黃素、魚油都吃錯了?醫師、營養師教你檢視3大關鍵!

30萬護理人員僅18萬執業 國衛院提建言解決人力荒

當心疫苗緩打潮 世衛組織建議接種流感、肺炎鏈球菌疫苗

納新疫苗牛步 建議採部分負擔

群體免疫拼圖 成人接種待補強

疫苗迷思 錯誤訊息妨礙接種

最令女性崩潰又不敢說的疾病!防感染這一招很簡單

童年遭性侵 一輩子不會「好」

小心熟人 9萬兒少陷性侵危機

兒虐案件暴增 家扶籲請民眾協助通報避免悲劇發生

「綠的抗菌洗手乳」生菌超標?廠商下架銷毀、加強送驗

獨/自動販賣機賣醫材 只有「這三種」能賣

麻護師認證考試個資外洩 20分內緊急下架

坣娜伴失智母11年靠瑜珈紓壓 家總樂活網顧照顧者健康

板橋榮家長者免奔波 北榮遠距會診5科別預計試辦半年

健保大數據化為6550篇實證研究 促成新藥納入給付

走出登山舊世界的孤獨天才 呂忠翰無氧登世界第十高峰

新竹縣30小時完成3千牛疫苗施打 屏科大與家畜所立功

賽諾菲成立非營利部門 提升兒癌罕病用藥可近性

牛結節疫情 水牛也納管保護!嘉縣1天半完成牛場疫調

猜你喜歡

醫病平台/癌末男同志臨終仍得不到父認同 父親:叫他去死吧!

女星懷胎十週寶寶「沒有鼻骨、腸外露」 患愛德華氏症忍痛引產

初期感冒可食療 營養師教3類型感冒自療法

葉黃素、魚油都吃錯了?醫師、營養師教你檢視3大關鍵!

老伴、長女、么兒相繼離開…失智母卻不悲傷!有時候,忘了也很好!

台北榮總神經醫學中心副主任鄭宏志/鄭宏志手術救回癱瘓親弟 畫下母親祈禱畫面登國際期刊

穿厚重裝備負壓室揮汗手術6小時 北榮搶救骨肉瘤少女避免截肢

7歲童柔道課遭重摔昏迷18天 父按摩小手小腳盼勇敢兒快醒來

最令女性崩潰又不敢說的疾病!防感染這一招很簡單

藥罐乾燥劑、棉花開封後該不該丟?藥師教你正確保存藥物觀念

刮痧可以排毒又提升免疫力?真的有那麼神奇嗎?

醫病平台/女同志病人一定沒有過插入式性行為? 面對多元性別病患,該如何落實性別友善的醫療

熟年如何安居/母親生病後照顧生病的雙親 和兄姊分工以「成為父母的照顧者」為榮

吃藥低頭、抬頭有差別!藥師教你正確用藥不傷身

好市多又出包! 美國酪梨重金屬超標 上千公斤退運銷毀

美國務卿籲WHO力挺台灣恢復WHA 陳時中「4個字」回應

寵物知識+/兒時被狗咬 現在她一年365天搜救犬不離身

中山附醫總院長蔡明哲/ 在美國接受外傷訓練 返台投入急診醫療,推動緊急救護

減肥也要看年齡!高聯醫成立肌少症骨鬆門診延緩老衰弱

生這些病別亂吃水果! 一張表看懂「疾病對應忌食」清單

缺不得的藥 食藥署要求納追蹤追溯系統

我的經驗/照顧生病長輩 人生變黑白

甲狀腺藥主成分不足 強生活甲錠回收五批

好朋友生理期會同時來?流傳已久的都市傳說揭密

就醫不可不知潛規則!蒼藍鴿醫師:診間沒主動提這13點,恐變「流水式看病」

寵物知識+/狗狗健康主人要顧!盤點12種常見疾病和如何預防

呼吸困難要當心! 醫:4類疾病為常見症狀,重則有生命威脅

外出用山泉水洗手,竟吃下寄生蟲!專家提醒使用山泉水這動作沒做小心染病

母親節怎麼過最有Fu?四成民眾:回家吃媽媽煮的菜

植牙有哪些注意事項? 牙醫告訴你6個一定要知道的重點

三明治世代的照顧難題/父母住兒女家 手足分擔照顧

贊助廣告

留言