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檢體採集耗材進口 疑鬆綁不用再送食藥署審查

2018-10-29 14:08聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導

醫藥研究單位進行臨床試驗,有時需使用進口的檢體採集器,但非每樣器材均領有許可證,過去得送食藥署審查,約耗時30天。為讓臨床試驗更有效率,食藥署今預告修正「藥物樣品贈品管理辦法」,未來臨床試驗用的檢體採集耗材套組樣品輸入,按一般日用產品通關機制即可,縮短行政流程。新制最快明年上路。

食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示,因應臨床試驗需求,對沒有藥物許可證的檢體採集耗材,進口輸台時必須送該署逐案審核,審核時間約30天,但有研究單位反映耗時太久。這些耗材包括採集口腔黏膜的採檢棒或離心管等。

陳可欣說,考量這些檢體採集耗材僅供臨床試驗運用,不是任意的人或單位隨便申請,決議鬆綁法規。未來供臨床試驗用的檢體採集耗材套組樣品輸入,可依便捷通關管理方式辦理,也就是走海關就好,不用再送該署審核。

不過,雖然檢體採集耗材通關更快速,但食藥署將改「事後監控」。陳可欣解釋,他們將建立通關用的專用代碼,去監測採集檢體採集耗材的管理及流向。

此外,為配合內政部的居留改革策略,「藥物樣品贈品管理辦法」預告修正內容,也放寬外籍專業人士留台期間的申請藥物樣品輸入需求,未來除了護照,也可拿外僑居留證或永久居留證進行申請。

陳可欣解釋,有外籍專業人士在自己國家有慣用的藥物,但台灣不一定有,若要把藥帶進台灣,必須要另外申請。過去規定,國外人士必須拿護照申請,但內政部認為,居留證效力等同身分證明文件,也應開放。

陳可欣說,未來外國人是用藥,就可拿護照或居留證,再補國內外醫師處方箋或醫院證明等,申請藥物輸台。新制草案預告期60天,對內容有意見或修正建議者,可至衛生福利法規檢索系統等網頁陳述意見。

醫藥研究單位進行臨床試驗,有時需使用進口的檢體採集器,但非每樣器材均領有許可證,...
醫藥研究單位進行臨床試驗,有時需使用進口的檢體採集器,但非每樣器材均領有許可證,過去得送食藥署審查,約耗時30天,行政流程冗長。圖為情境照。記者鄧桂芬/攝影

醫療器材
臨床試驗

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