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臨床急需的新醫材 未來經評估基本安全性可提早上市

2018-10-25 14:40聯合報 記者羅真╱即時報導

醫療器材的許可證審查長路漫漫,但有的新創醫材是臨床重症病人急需,恐難等上這麼長時間。立法院衛環委員會今日審查《醫療器材管理法》草案,未來這類病人有迫切需求的新創醫材,經主管機關評估最基本安全與效能,就可搶先拿到較短有效期限的許可證,提早上市。

衛福部食藥署醫療器材及化妝品組組長杜培文舉例,假設有個醫療器材業者想製造給罕見疾病患者的矯正骨釘,但因為臨床試驗的病例數少,很難累積到足夠多的個案研究資料來證實其安全性與有效性,因此在過去,許可證審查可能長時間卡關,使病友苦苦等待。

她說,新法參考美國的作法,主管機關審查時,若評估其最基本的安全性與有效性沒問題,就可先核給較短期的許可證效期,例如核給3年,3年之後再要求業者提出當初沒有補齊的、後續的研究資料。不過上市期間,業者依然要進行產品的安全性監視。

杜培文說,《醫療器材管理法》草案讓產品上市的審查程序更彈性,但上市後也有更多管理要求,舉例來說,中央主管機關公告一定風險等級的醫療器材,醫材業者應申報產品流向資料,包括上一手資料、下一手資料。在產品運銷過程,不同材質、不同保存條件的醫療器材可能受傷害,因此新法也推動醫療器材運銷品質管理(GDP)。

另外,販售醫療器材的方式百百種,店面賣、網路賣、電話賣、夾娃娃機也在賣,為讓所有新興的販售模式都有辦法被管,新法規範中央主管機關可視醫療器材的風險,去公告限制其販售或供應型態。

醫療器材

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