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衛福部:未核准醫材用於陰道回春 違者罰鍰

2018-08-30 13:07中央社 台北30日電

衛福部食藥署簡任技正錢嘉宏今天表示,目前國內醫療器材相關設備,所核准的適應症,沒有「陰道回春」的效能。若藥商廣告超過核准的仿單內容,最重可罰新台幣500萬罰鍰。

民主進步黨立委林淑芬、前立委黃淑英上午召開「停止將女人的陰道當提款機!」記者會,黃淑英表示,近來醫美觸角擴及陰部,許多醫美診所打出「女人的放鬆是男人出軌的開始」、「親密不緊密,幸福拉『緊』報」,行銷「陰道回春」,這種療程的安全性與有效性備受爭議。

她表示,美國食藥局(FDA)提出警訊,從未核准任何能量儀器(雷射及電波)用於「陰道回春」,卻缺乏臨床醫學證據的支持,可能對女性造成嚴重傷害。

錢嘉宏出席記者會表示,確實有醫療器材廠商申請在醫療器材仿單上增加「陰道鬆弛」的適應症,但因沒有相關事證,食藥署並沒有核准,因此目前國內相關這類設備,是沒有「陰道回春」的效能核准適應症。

他表示,藥商的器材廣告需事前申請,廣告內容都不能超出仿單內容,如果超過,將違反藥事法第92條,可處新台幣20萬到500萬元罰鍰。

衛福部醫事司科長呂念慈表示,將清查網路這類不實廣告,請各地衛生局加強管理,標榜生殖器、性功能這些宣傳,若內容有傷風化可處5萬到25萬罰鍰,內容若虛偽誇張不實且有傷風化,可處停業1個月以上、1年以下,最重可以廢止開業執照。

衛福部醫事司簡任技正黃純英說,衛福部在2016年已公告「不正當方式宣傳」的範圍,包括不能標榜生殖器官整形、不能進行誇大醫療效能或者類似聳動用語,包括「回春」等。對於醫療器材廠商的廣告、醫美業者的廣告,會再請衛生局去查處。

林淑芬表示,台灣目前沒有核准適應症外使用含陰道整形項目,只要使用這種醫材用在陰道整形,就是違法使用,請問醫師與診所要怎麼處分。

呂念慈對此表示,若是屬於食藥署已公告不得使用之適應症時,醫師使用當然違反禁止使用的規範,可適用醫師法第25條所規範的業務上不正當行為做處分,還可移付懲戒。

陰道鬆弛

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