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新冠疫苗EUA未過!聯亞:國人重大損失 將提出申訴

聯亞申請EUA審核未過。聯合報系資料照片/記者邱德祥攝影
聯亞申請EUA審核未過。聯合報系資料照片/記者邱德祥攝影

聽健康

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聯亞申請EUA審核未過,聯亞表示,此次食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準,並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗,無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性,疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性,造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查,實為國人重大損失。

聯亞也說,為儘快解決變種病毒肆虐問題,將與CDE及TFDA申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力,以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。

此外,聯亞表示,UB-612疫苗開發過程嚴謹,已成功量產7批2000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場,為國爭光,若UB-612無法取得EUA,實為聯亞及國人重大損失,期盼能與CDE及TFDA共同努力,一起推動國產UB-612疫苗上市,守護台灣,守護全人類。

聯亞疫苗

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