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AZ首公布有效抗體濃度 國產疫苗研發應用得滿足此條件

台灣目前已在接種AZ疫苗,所以如果可以在同一實驗室、用一致的方法,就可以比對AZ與國產疫苗的抗體濃度,達成所謂「免疫橋接」。本報資料照片
台灣目前已在接種AZ疫苗,所以如果可以在同一實驗室、用一致的方法,就可以比對AZ與國產疫苗的抗體濃度,達成所謂「免疫橋接」。本報資料照片

台灣並未爆發新冠疫情,國產疫苗二期試驗無法測試減少感染或重症的「臨床效果」,只能確立劑量、安全性、免疫生成性,研發成果要受國際認可,必須符合世界公認的疫苗有效指標,世衛組織卻尚未公布定論。

不過專家指出,AZ疫苗今年2月已率先發表相關數據,台灣正好已開打AZ疫苗,可供國產疫苗實際比對,並據此推論臨床效果,但由於國際間尚無標準方法,至少得在同一實驗室、用一致的方法進行檢測,仍可達成所謂「免疫橋接」,即間接證實國產疫苗的臨床效果。

台灣疫苗推動協會理事長、傳染病防治醫療網北區指揮官黃玉成指出,AZ疫苗率先發表疫苗效力與抗體濃度的關係,今年2月19日刊於頂尖醫學期刊《刺胳針》,大家也都在期待輝瑞及莫德納疫苗發表這樣的數據。

根據這份研究,可以看到兩劑接種間隔6周、6到8周、9到11周、12周以上,兩劑接種後第28天,不同血中IgG濃度或中和抗體濃度,各自代表的疫苗保護效力是多少。數據顯示接種間隔超過12周,抗體濃度及其對應的疫苗保護效力都比較高的,例如最高濃度之下,保護力達到八成,代表最可以預防80%症狀感染。

有了這樣的數據,是否就代表台灣國產疫苗只要在測得相同抗體濃度,就代表同等的疫苗保護力?黃玉成表示,如果世界衛生組織有公布測試相關抗體的標準血清比例、標準檢測方法,全世界的實驗室都會照著做。目前沒有這樣的標準,每個實驗室的做法各有不同,難以互相比較,所以不能直接拿這份研究的數據跟國產疫苗生成的抗體濃度相比。

黃玉成表示,慶幸的是,台灣目前已在接種AZ疫苗,所以如果可以在同一實驗室、用一致的方法,就可以互相比對,達成所謂「免疫橋接」。如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度,與國內打過AZ疫苗者的血清抗體濃度相當,就可以推論國產疫苗的臨床效果與AZ相當,可預防幾成的症狀感染。未來國內開打輝瑞或莫德納,若國際上有相關數據,國產疫苗也可以在國內實驗室比對效果。

這樣的研發過程,並非新冠肺炎所獨創,過去其他疫苗已有成功的先例。黃玉成表示,過去在肺炎鏈球菌疫苗研發過程中,因為七價疫苗效果很好,後來十價疫苗研發時,便是透過「免疫橋接」的方式去證實十價的效果跟七價一樣好。

黃玉成表示,在疫情嚴重的時候,如果已經存在有效的疫苗,卻還以疫苗組、安慰劑組去進行臨床試驗,對於被隨機分派到安慰劑組的受試者來說,是有違人道的。現在新冠肺炎疫情肆虐全球,如果「免疫橋接」的方法可行,研發新疫苗也應該善用,更符合人道考量。

AZ疫苗率先發表疫苗效力與抗體濃度的關係,今年2月19日刊於頂尖醫學期刊《刺胳針》。圖/擷取自《刺胳針》
AZ疫苗率先發表疫苗效力與抗體濃度的關係,今年2月19日刊於頂尖醫學期刊《刺胳針》。圖/擷取自《刺胳針》

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