鴻海位於土城的子公司一名工程師因在公司進行唾液篩檢時疑確診,但未列入確診案例。指揮中心發言人莊人祥表示,因該公司自行使用的唾液快篩與機場使用的不同,且未經衛福部食藥署核准,因此尚待食藥署了解是否開罰。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,目前該公司表示只是公司員工內部進行測試,無法可罰,但會再責請衛生局調查是否有違規使用情形。
鴻海這名員工是由鴻海創辦人投資研發的唾液快篩機揪出,但因為目前尚未通過食藥署的專案核准或是任何上市申請,因此外界質疑直接使用於員工健康監測是否違法。
林欣慧表示,該公司的回應為目前只是研發人員拿研發產品自行測試,也不是大規模的試驗,因此沒有辦法認定違法。但因為不會只採信廠商的說法,因此仍會請衛生局調查,是否有其他違法情事。
她說,如經調查,廠商是進行大規模的臨床試驗,則需檢視其臨床計畫書,看是否符合臨床試驗的相關法規;如果用於員工的定期篩檢,則違反醫材法25條的規定,製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。
而依據醫材法規定,若違反第25條規定,意圖販賣、供應未經核准擅自製造或輸入醫療器材,可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金。若是未辦理查驗登記或登錄則可處新台幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。

