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鴻海揪員工快篩爆未核准 食藥署:員工測試無法可罰

鴻海位於土城的子公司一名工程師因在公司進行唾液篩檢時疑確診,但未列入確診案例。指揮中心發言人莊人祥表示,因該公司自行使用的唾液快篩與機場使用的不同,且未經衛福部食藥署核准,因此尚待食藥署了解是否開罰。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,目前該公司表示只是公司員工內部進行測試,無法可罰,但會再責請衛生局調查是否有違規使用情形。

鴻海這名員工是由鴻海創辦人投資研發的唾液快篩機揪出,但因為目前尚未通過食藥署的專案核准或是任何上市申請,因此外界質疑直接使用於員工健康監測是否違法。

林欣慧表示,該公司的回應為目前只是研發人員拿研發產品自行測試,也不是大規模的試驗,因此沒有辦法認定違法。但因為不會只採信廠商的說法,因此仍會請衛生局調查,是否有其他違法情事。

她說,如經調查,廠商是進行大規模的臨床試驗,則需檢視其臨床計畫書,看是否符合臨床試驗的相關法規;如果用於員工的定期篩檢,則違反醫材法25條的規定,製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。

而依據醫材法規定,若違反第25條規定,意圖販賣、供應未經核准擅自製造或輸入醫療器材,可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金。若是未辦理查驗登記或登錄則可處新台幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。

鴻海22日晚間公告表示,新北市土城廠區所屬子公司一名研發工程師今日透過唾液快篩檢測器驗出陽性反應,經醫院PCR檢測亦呈陽性結果。 報系資料照片
鴻海22日晚間公告表示,新北市土城廠區所屬子公司一名研發工程師今日透過唾液快篩檢測器驗出陽性反應,經醫院PCR檢測亦呈陽性結果。 報系資料照片

醫材 篩檢 確診案例

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