鴻海揪員工快篩爆未核准 食藥署：員工測試無法可罰

鴻海位於土城的子公司一名工程師因在公司進行唾液篩檢時疑確診，但未列入確診案例。指揮中心發言人莊人祥表示，因該公司自行使用的唾液快篩與機場使用的不同，且未經衛福部食藥署核准，因此尚待食藥署了解是否開罰。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，目前該公司表示只是公司員工內部進行測試，無法可罰，但會再責請衛生局調查是否有違規使用情形。

鴻海這名員工是由鴻海創辦人投資研發的唾液快篩機揪出，但因為目前尚未通過食藥署的專案核准或是任何上市申請，因此外界質疑直接使用於員工健康監測是否違法。

林欣慧表示，該公司的回應為目前只是研發人員拿研發產品自行測試，也不是大規模的試驗，因此沒有辦法認定違法。但因為不會只採信廠商的說法，因此仍會請衛生局調查，是否有其他違法情事。

她說，如經調查，廠商是進行大規模的臨床試驗，則需檢視其臨床計畫書，看是否符合臨床試驗的相關法規；如果用於員工的定期篩檢，則違反醫材法25條的規定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。

而依據醫材法規定，若違反第25條規定，意圖販賣、供應未經核准擅自製造或輸入醫療器材，可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金。若是未辦理查驗登記或登錄則可處新台幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。

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