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全台普篩、快篩難行 卡在3關鍵

2020-04-14 00:24聯合報 記者郭政芬、陳雨鑫、邱宜君/台北報導

疫情中心指揮官陳時中(中)昨與防疫官員一起戴上粉紅色口罩,合影留念。 圖/指揮中...
疫情中心指揮官陳時中(中)昨與防疫官員一起戴上粉紅色口罩,合影留念。 圖/指揮中心提供

德國、南韓大規模快篩,成功抵禦疫情,為何我國迄今仍無法普篩、快篩?指揮中心疫情監測組組長周志浩坦承表示,目前抗體或抗原的快篩工具仍在發展中,目前最大問題為尚未完成驗證,也還沒達到理想的敏感度和特異性。業者分析背後因素,直指落後關鍵在於食藥署等部門態度保守所致。

長庚醫院檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰說,我國採檢窒息量上限為每日八千件,一旦受檢人數超過八千人,就難以負荷。除了讓更多醫院,甚至醫檢所執行篩檢業務,更應積極發展快篩試劑,才能大幅減輕醫院檢驗量能負擔。政府迄今未能實施普篩,國產快篩試劑遲遲未能上市,可能也是原因。

相較於口罩國家隊,台灣快篩試劑迄今仍在研發階段。但民間業者早已投入研發快篩試劑,從疫情爆發後,日夜趕工,順利完成多項分析效能實驗及測試,但苦於缺乏臨床檢體,難以確認臨床效果,以致試劑遲遲無法上市。

反觀在快篩研究領先的南韓,第一時間採快速審批,一個月內快速批准四種篩檢試劑上市,如今每天可生產十萬個篩檢試劑。

經過本報調查,依正常流程,試劑從申請到上市就要二百二十天,民國一○四年在藥事法增列緊急授權法規,可縮短流程。但直到上月二十六日,在生技業者不斷反映下,食藥署才首次依藥事法使用緊急授權法規,放寬包含工廠規格、臨床前試驗、臨床試驗、審查等,並允許業者使用模擬檢體,解決難以取得陽性臨床檢體窘境,現在只要備妥資料及完成試劑確效,一個月內審核完畢。

奎克生技技術開發處處長味正唯表示,國內不少生技公司早已開發完成類似的檢驗產品,但因缺乏臨床檢體確認臨床效果,也沒有法令的細節可以依循,試劑開發多出近二個月的空窗期。

對此,食藥署署長吳秀梅解釋,針對專案製造的緊急使用授權法規,早在設立一級開設指揮中心時,業者就可申請,三月二十六日主要是發布細節。在這之前,若有業者詢問,食藥署除提供緊急辦法,也與業者討論協助加速生產。不過,核酸檢驗試劑仍有一定的門檻,目前已有一家我國生技業者進入臨床試驗,四到五家準備進入臨床,盼近期內就能推出國產的快篩試劑。

吳秀梅表示,核酸檢驗試劑主要檢測病毒的抗原或抗體,美、中等國皆已研發並使用類似的快篩試劑,當初疫情爆發後,除了准許國內廠商採緊急狀態開發,也同步開放專案申請進口試劑,現已核准五家業者進口。

新冠肺炎
藥事法
快篩

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