2021-12-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
長庚混打第3劑計畫起跑 羅一鈞:指揮中心尚無考慮實施
為了解國人新冠疫苗混打保護力,長庚醫院疫苗第三劑混打計劃,一周前已通過衛福部核准,將於下周正式展開混打臨床試驗。對此,指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示,臨床試驗若有具體重要結果,會再與大眾分享,但指揮中心現在並無考量混打第三劑。針對88位長者現況,莊人祥表示,有兩位民眾到急診就醫,但都已返家休息。今天則有六位民眾急診,其中一位安排住院觀察,另兩位留院觀察,三位已返家休息;症狀多為頭暈、發燒、全身痠痛,將繼續觀察。至於屏東錯打疫苗事件,指揮中心發言人莊人祥則表示,將等衛生局呈報才會討論懲處。林口長庚醫院副院長邱政洵今早指出,長庚第三劑混打計畫將以單盲性臨床試驗,讓符合資格的族群接種第三劑加強劑,並分成第三劑接種高端、輝瑞(BNT)、莫德納以及半量莫德納;對象為有高接觸風險第一線醫護人員及航空機組人員等,人數共計400人。而針對屏東縣發生將應接種莫德納疫苗第二劑的長輩88人錯打成AZ疫苗,莊人祥表示,因合約醫院拿疫苗時混到AZ疫苗,接種時沒有發現,疾管署昨天也派員與衛生局一起訪查醫院,暫停接種作業,等到接種的工作人員和教育訓練改善才會繼續提供接種。莊人祥表示,相關懲處會請衛生局呈報上來後會再討論。而針對接種不同廠牌疫苗的處置,原先ACIP工作小組就曾針對疫苗接種實務討論過,原則上不建議交替使用,但如果不小心交替使用,也不建議進行補接種。接下來也會請ACIP專家針對整個過程進行了解,亦即後續針對打錯針的民眾如何處置並精進未來防範作為。
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2021-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獲衛福部核准 長庚醫院展開新冠疫苗第三劑混打試驗
為了解國人新冠疫苗混打保護力,長庚醫院疫苗第三劑混打計劃,日前已通過衛福部核准,將於近期正式展開混打臨床試驗,對象為有高接觸風險的第一線醫護人員及航空機組人員等,人數共計400人。長庚醫院希望透過第三劑施打臨床試驗結果,協助政府作為擬訂第三劑疫苗施打政策的參考。長庚醫院新冠疫苗接種推動團隊總指揮、林口長庚醫院副院長邱政洵說,各種疫苗對於新冠肺炎重症或死亡,具有很好的保護力,但針對預防感染,疫苗免疫力仍會隨時間下降,造成優先施打疫苗的各國皆面臨突破性感染問題。尤其是現今主宰全球流行的強勢Delta變異株,更是讓整體防疫面臨更高一層挑戰。邱政洵說,Delta變異株除傳染力強,免疫逃脫特性也讓世界各國重新審視自身疫苗政策,包括以色列和美國已相繼開始追加第3劑,因此第3劑混打試驗勢在必行。邱政洵說,該院日前提出針對高風險,且已接種兩劑AZ疫苗的族群接種第三劑不同廠牌疫苗的免疫生成性與安全性臨床試驗,日前通過衛福部核准,將準備正式展開臨床試驗。邱政洵指出,此計畫將以單盲性臨床試驗,讓符合資格的族群接種第三劑加強劑,並分成第三劑接種高端、輝瑞(BNT)、莫德納以及半量莫德納,各收案100人,共計400人。除評估第三劑接種不同疫苗的安全性外,亦會做中和抗體的測量來評估免疫生成性。此項臨床試驗瞄準在一線醫療場所工作的醫護人員以及接觸變異株高風險的航空機組人員等高風險的族群,希望可以透過此第三劑提升這些重點族群的疫苗保護力。長庚決策委員會主委暨林口長庚醫院院長程文俊表示,自新冠肺炎疫情爆發以來,長庚醫院致力於各項防疫任務,維持抗疫醫療量能,亦積極執行各項疫苗相關研究,以期讓台灣的疫苗政策運用能達到最大的彈性。目前在本院進行第二劑疫苗混打的臨床試驗已收案完成,將開始展開第三劑混打試驗。此第三劑疫苗施打試驗為領先世界趨勢的試驗設計,也預期可對台灣目前因疫苗到貨不均的現象提供適當的政策建議,使疫苗分配及使用可以達到公衛利益的最大化。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大試驗支持混打?張上淳:進展順利由指揮中心公布
中央流行疫情指揮中心已開放第一類醫療機構人員混打疫苗,即第一劑打AZ疫苗超過10周者,第二劑可選莫德納疫苗,同時也已委託台大醫院進行混打試驗。本土試驗結果是否顯示混打更優?台大副校長、指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,試驗進展順利但尚未結束。至於何時能向國人公開初步或最後結果?張上淳表示,若指揮中心有需要,台大會提供資料。張上淳表示,進展順利,但還在檢測階段,兩周、四周、三個月都要檢測,才算完整追蹤。如果要比較快有初步的結果,可能要至少追蹤滿四周,但還有部分組別未滿四周。台大醫院是否考慮公布初步結果,進一步支持國內混打政策?張上淳說,要看指揮中心決定,若認為有需要,都會提供。指揮中心發言人莊人祥表示,要再跟專家討論,才能回應。台大醫院混打臨床試驗對象都是院內同仁,分為四組,每組100人,共收案400人。各組分別為AZ施打四周後接種莫德納、AZ施打八周後接種莫德納、兩劑都打AZ、兩劑都打莫德納。為避免外界認為是假借臨床試驗讓醫護混打,參與臨床試驗對象是以「抽籤」隨機決定組別,無法自行決定混打。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打AZ、莫德納? 高端:醫學中心已啟動研究
高端疫苗今舉行股東會,總經理陳燦堅透露,目前已經有兩家醫學中心啟動AZ、莫德納混打高端新冠疫苗的臨床試驗,預計3至5個月就會有數據結果。他也說,疫苗混打在科學上比較沒問題,主要是受法規規範,需要將混打臨床試驗證明送交給法規單位,再進一步審查。由於台灣疫苗短缺,外界都關注疫苗混打的可行性與科學根據。陳燦堅表示,目前台大醫院與林口長庚都已啟動混打臨床試驗,將已施打第一劑AZ或莫德納的護理人員,追加第二劑高端新冠疫苗,預計5個月內會有初步數據結果。而外界對於高端的產量、製程有疑慮,陳燦堅說,由於過去生產腸病毒疫苗批量時,疫苗都是單劑量為主,受到製程影響,首批供應國內的新冠疫苗也是單劑量,後續所有疫苗則將改由多劑量、瓶裝供應。陳燦堅也說,高端已在巴拉圭執行三期臨床試驗,同時申請當地緊急使用授權(EUA),由於巴拉圭疫情嚴峻,加上已取得國內EUA,巴拉圭政府有提出預採購的數量,不過仍需待完成試驗。
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2021-07-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大混打收400人臨床試驗 A+莫混打試驗最短間隔4周
中央流行疫情指揮中心委託台大醫院進行混打新冠疫苗臨床試驗,同時台大醫院內也針對院內同仁,啟動類似的混打臨床試驗。試驗對象皆為院內同仁,總計分為四組,總計400人,參加計畫者不得選擇第二劑要參與混打組還是同款組,近期完成收案,還要幾周時間完成,屆時結果出爐才會進一步公布。台大醫院家庭醫學部主治醫師張皓翔表示,國際上愈來愈多混打的研究,指揮中心委託台大醫院李秉穎教授等,進行國人混打的臨床試驗;院內另起混打臨床試驗,對象僅針對院內的醫護同仁,總計分為四組,AZ施打四周後接種莫德納、AZ施打八周後接種莫德納、AZ+AZ、莫德納+莫德納。各組皆收100人。張皓翔表示,避免有透過臨床試驗提供給醫護混打的疑慮,參與臨床試驗的對象,統統採取「抽籤」的方式,決定第二劑接種的品牌,也就是無法自行決定是否為混打組。張皓翔表示,新冠疫苗施打的間隔通常是8到12周,但國外的研究分為4周、8周、12周,因此台大此次增加相隔4周就混打其他品牌疫苗的組別。他表示,沒辦法劇透副作用的情況,不過依照國外的經驗,接種的間隔時間愈短,副作用愈強,且如果是AZ+莫德納間隔4周的這一組,依照推測副作用應該是最強的。台大醫院預計在下周二針對國際研究混打的結果召開記者會,分享研究結果。
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2021-07-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗納公費接種對象 專家同意混打
衛福部食藥署日前通過國產高端疫苗的EUA,核准使用於20歲以上成人。但是否能打在民眾身上,仍需由衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家討論,因此外界關注高端疫苗是否納入公費疫苗施打計劃。指揮中心指揮官陳時中表示,今天上午ACIP專家會議,決定將高端疫苗納入公費接種計畫;並且同意開放混打。陳時中表示,專家經過很多討論,認同可以混打,但如何實施還在研擬,目前建議考量第一類至第三類接種對象,第二劑間隔八周以上可以交替mRNA疫苗,將朝此方向進行,考慮先從第一類至第三類對象間隔八周以上的第二劑接種。但目前仍以第十到第十二周做相關規劃。林口長庚副院長邱政洵昨天表示,未來混打將會成為趨勢,但為了確保安全性,希望能透過臨床試驗協助提供國人有參考數據,台大醫院已經進行「A+莫」的混打臨床試驗,長庚也已經提出計畫,不過還在院內IRB審核中;而A+國產疫苗的臨床試驗也正在研擬。
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2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打試驗結果得等3個月 若過EUA不排除加做國產混打試驗
混打呼聲愈來愈高,加上國際研究的加持,不少專業人士、民眾紛紛喊出「我要混打」的口號。台大醫院近期也受到指揮中心委託,啟動AZ+莫德納混打臨床試驗,長庚醫院也跟進,但臨床試驗計畫現在還在院內的人類研究倫理審查委員會(IRB)審核中,預計收200名受試者,預計最快3個月內完成臨床試驗;礙於全球疫苗分配不均,未來混打將成趨勢,長庚指出未來也不排除會加做AZ+國產疫苗的混打試驗,但前提是國產疫苗已通過國內的EUA審核,才有機會進行試驗。國際已有不少研究顯示AZ+BNT混打,免疫反應極佳。新英格蘭雜誌於7月15日刊登一篇瑞典的研究,AZ疫苗混打莫德納疫苗,相較於二劑都是AZ疫苗,混打組的棘蛋白抗體濃度比AA組(AZ+AZ)高出20多倍,中和抗體濃度也高出10倍,但副作用增加三成。由於國內尚未有BNT疫苗到貨,新英格蘭雜誌的研究,儼然是開放國內混打的強心針,不過指揮中心仍認為應先進行研究,再評估是否混打。台大醫院召募200名混打臨床試驗受試,2小時內就多達600人報名,最後得抽籤決定。長庚醫院也同步要進行200人的混打臨床試驗研究,不過計畫還在院內審核中,林口長庚醫院副院長邱政洵表示「應該快審過了」,審核通過後還是需要送交食藥署審查,才能啟動混打臨床試驗。邱政洵表示,長庚醫院早在疫苗開打後,就開始做疫苗的免疫性與安全性試驗,國內目前可以接種的疫苗,雖然是通過我國食藥署EUA,但是這些疫苗都是在國外進行臨床試驗,多數沒有台灣的受試者,依照經驗,無論是疫苗或是藥物,不同人種都可能會有不同的副作用,因此,疫苗開打後,院內就啟動AZ+AZ、莫德納+莫德納的免疫性與安全性試驗,釐清副作用、抗體的產生等。後來混打呼聲愈來愈高,長庚醫院從原本的免疫性與安全性試驗,增加第三組「AZ+莫德納」混打試驗,一開始AZ+AZ組預計收400人、莫德納+莫德納200人,因混打試驗的加入,將原本AZ+AZ組的其中200人的名額,移到第三組。邱政洵說,由於AZ+莫德納沒有經過原藥廠臨床試驗,此舉算是「超適應症」,所以計畫的審核相對複雜,要先經過院內的IRB再送交食藥署審核。邱政洵表示,混打勢必是未來的趨勢,畢竟全球的疫苗分配不均,台灣疫苗分配量也是如此,混打的臨床試驗是一定要做的,未來如果國產疫苗通過國內的緊急授權,也不排除會做AZ+國產的混打臨床試驗,他強調,一定要是上市的疫苗才可能做類似混打的臨床試驗。