2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-10-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗在巴拉圭展開第三期試驗 約330人本周施打第一劑
高端疫苗上周三 (10月13日) 在巴拉圭,正式展開新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗,執行一星期後,已有超過300位民眾登記,完成近百位受試者第一劑施打。高端疫苗表示,從今天(20日) 起,受試者施打加速展開,預計本周將完成約330人第一劑疫苗施打。高端新冠肺炎疫苗在第3季運抵巴拉圭之後,由亞松森大學醫學院負責試驗執行及完整的臨床試驗前訓練。由於當地疫苗緊缺,研究團隊花了相當心力取得比對用的AstraZeneca(AZ)疫苗,克服眾多挑戰並完成臨床試驗前相關準備後。該項在巴拉圭執行的第三期試驗,計劃收納1000位受試者,採用免疫橋接設計與AZ新冠肺炎疫苗進行比對性試驗,預計於第4季取得安全性及免疫原性比較數據,以加速佈局中南美洲市場。除了高端疫苗採用免疫橋接外,Valneva藥廠4月底在英國執行的全球首個4000人規模臨床三期免疫橋接試驗,日前也公布與AZ疫苗的比對數據,Valneva的中和抗體效價GMT是AZ疫苗的1.39倍,且血清陽轉率不劣於AZ疫苗。
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2021-08-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接認證COVID-19疫苗成趨勢 日、英都擬採用
免疫橋接可望成COVID-19疫苗的認證趨勢,感染科醫師李秉穎今天表示,免疫橋接在疫苗界行之有年,近期英國、日本都有計畫採用免疫橋接認證新研發的COVID-19疫苗。衛生福利部食品藥物管理署於6月10日首度公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)標準,將採用免疫橋接方式,以阿斯特捷利康(AZ)疫苗的中和抗體做為替代療效指標,屢遭外界質疑。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎今天表示,目前全球有200多種COVID-19疫苗正在研發階段,但隨疫情流感化,未來恐怕越來越難有進行三期臨床試驗的環境,也涉及倫理爭議,免疫橋接勢必成為新的認證管道,英國、日本等國都計畫以免疫橋接認證COVID-19疫苗。李秉穎說,除了新研發的疫苗,美國近期也打算以免疫橋接的方式將現有COVID-19疫苗的適應症擴及到兒童、青少年族群。對於外界對免疫橋接的質疑,李秉穎說「抗體濃度高低和保護力成正比,這是疫苗學的根本道理」,人體感染病毒後,第一線就是靠著疫苗產生的抗體將病毒中和掉,因此理論上抗體濃度高低,確實能反應疫苗帶來的保護力多寡。李秉穎指出,過去國際間將HPV疫苗從四價增至九價時,也採用免疫橋接,肺炎鏈球菌疫苗也採此模式獲得認證,並非台灣獨創的新方法。
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2021-07-18 新冠肺炎.專家觀點
日藥廠也採免疫橋接 張鴻仁:食藥署決定是對的
日本知名藥廠第一三共近日宣布,將以免疫橋接方式進行三期臨床試驗。前衛生署副署長張鴻仁今天表示,國際大廠採用有其代表性,顯示「食藥署去年的決定是對的。」衛生福利部食品藥物管理署於6月10日首度公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)標準,將採用免疫橋接方式,以中和抗體做為替代療效指標,但因先前國際尚無前例,屢遭外界質疑。前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁今天告訴中央社記者,去年COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情爆發之初,全球疫情嚴峻,對疫苗研發而言是很好的實驗場域,但隨越來越多有效疫苗問世,疫苗涵蓋率快速攀升,COVID-19疫苗三期臨床試驗的黃金時期已經過去,利用傳統臨床試驗檢驗新一代疫苗效果將越來越不可行,免疫橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」。張鴻仁說,因應這項趨勢,世界衛生組織(WHO)5月底與各國開會討論以免疫橋接評估疫苗效果的可行性,會中以3理由強調免疫橋接重要性。首先,國際間已有有效的疫苗且涵蓋率高,要動員數萬人進行大規模臨床試驗有其難度;其次,若以傳統臨床試驗讓對照組受試者施打安慰劑,恐不符合醫學倫理;第三則是對第三世界國家不公平。張鴻仁指出,當時因WHO會議僅為凝聚共識,並非決策會議,因此並沒有所謂通過與不通過的問題,直到近期,由全球藥政主管單位共組的國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)召開研討會,首度達成共識,認為若傳統三期臨床試驗不可行,可能需要以免疫橋接進行「非劣性試驗」,以評估疫苗有效性。張鴻仁說,日本第一三共藥廠也宣布以此方式作為日本國產mRNA疫苗的臨床試驗,代表國際大廠也接受以免疫橋接方式評估疫苗有效性,直言「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」食藥署長吳秀梅聽聞此消息,直呼「太好了。」她表示,去年台灣並無COVID-19疫情,故大家發想可用中和抗體效價代表疫苗保護力;而儘管不一定各國都認同,但國際醫藥法規協和會(ICH)也確實提到免疫橋接的審查方式。吳秀梅說,ICMRA是由多國藥品法規制定單位的人員組成,不像一般業界的團體,是非常具有代表性的聯盟,加上日本藥廠也採用免疫橋接方式,有越多單位認同越好。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期期中資料出爐 專家:抗體效價略低
聯亞生技傍晚公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果,在安全性與耐受性部份顯示良好,並無嚴重不良反應,且中和抗體效價符合預期,將於六月底提交報告給衛福部食藥署,申請EUA許可。但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示,因聯亞的新冠肺炎疫苗抗體效價略低,但其中活化T細胞的部分難以用中和抗體效價評估,因此仍須看第三期臨床試驗才能知道確切保護力。第二期試驗期中分析數據顯示,其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應;在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率,於19至64歲施打疫苗組達95.65%、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3。對於聯亞的數據結果,施信如表示,雖然不同的實驗室抗體效價難以比較,差一個細節或是使用的病毒為野生株或甲病毒,都會影響數據;就像長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價就和中研院差了三倍,推估約有兩千多。但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看,高端的抗體效價為662,應與AZ疫苗的抗體效價差不多,而聯亞的抗體效價一百多確實不算高,「確實有些遺憾」。不過施信如也表示,聯亞的疫苗強調活化T細胞的部分難以使用中和抗體評估,因此還是要看第三期臨床試驗面對「真實病毒世界」的保護力,或是考慮作為其他疫苗的追加劑。聯亞疫苗的第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示,通常第二期收案人數較多,數據會較第一期來得低一些,但聯亞的疫苗期中分析結果仍符合預期。對於食藥署將採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比較,中和抗體效價的比較不低於AZ才可通過EUA。黃高彬則表示,若把施打AZ疫苗兩百多人的血清,以及接種高端、聯亞疫苗者的血清,都放在同一個檢驗盤上做檢驗,且使用相同病毒株,是可以比較的。食藥署署長吳秀梅則表示,目前仍等待聯亞疫苗的資料送件,等資料都齊全後才會對外說明類比方式,一定會在排定的時間進行EUA審查。而目前兩百人接種AZ疫苗者都已抽血完畢,正在進行分析;至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請,但經初步審查,送審資料尚不齊全,將發文請廠商儘速補件。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美國FDA對免疫橋接態度保守 指揮中心還原5月信件真相
衛福部10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以免疫橋接方式佐證;但卻傳出美國食藥局(FDA)來函,認為現階段免疫橋接科學地位未定。指揮中心召集人莊人祥說,5月有跟美國聯繫,以電郵方式獲得回覆,官方立場目前暫無定論,但英國、韓國及歐盟都對於接受免疫橋接使用正面看待。國際對新冠疫苗採免疫橋接方式進行,其可行性讓人霧裡看花。莊人祥於今日記者會還原5月國內對於美國FDA的信件往來,以及各國對於免疫橋接等態度。其中5月20日跟美國電郵方式詢問,5月22日取得美國FDA回覆,仍在討論免疫橋接可行性,官方立場站無定論。另外世界衛生組織曾5月26日針對新冠疫苗採用免疫橋接討論會議,莊人祥指出,看的出來美國態度仍比較保守,但會議中韓國及英國表示能接受,歐盟則在一定程度下有條件接受,目前各國對於美國FDA的態度不同。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端解盲成敗攸關EUA申請 陳時中:解盲跟指揮中心無關
高端疫苗今天傍晚將進行解盲,眾所矚目。但外界關心,如果解盲失敗是否就會去搶購國際疫苗?指揮中心指揮官陳時中表示,解盲跟指揮中心無關,等科學數據還有其他研究出來,綜合後才會送到審查委員會,若僅緊急使用授權(EUA)審查通過,才有施打的可能性,現在還沒辦法做預測。而衛福部食藥署今天也公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準,食藥署要求免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。但免疫橋接的標準WHO是否已有共識,我國擅自提出和AZ比較,未來真的能和國際接軌嗎?對此,陳時中表示,免疫橋接方式WHO有提出,歐盟和韓國都也表示贊同態度,但他們還會繼續討論相關事宜。而我國去年訂定EUA時就採用免疫橋接的方式做。另外,外界也關心婦產科醫學會建議孕婦可以優先打mRNA疫苗,指揮中心是否已有討論結果?陳時中則表示,第一類一二風險族群都可以打莫德納疫苗,但是否開放全部孕婦則還沒有定論。