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2023-11-21 醫聲.健保改革
新聞眼/藥品健保挖東補西 醫療品質能提升?
明年將滿30歲的全民健保制度,逐漸顯現疲態,高齡化趨勢、勞動力人口下降的同時,新藥研發突飛猛進,藥價愈來愈貴,尤其癌藥、罕藥人年藥價動輒數百萬,由政府擔任單一保險人購買醫療服務,採取總額制的全民健保,財務吃緊人人皆知,就連健保署長石崇良都坦言健保已是「夕陽產業」。健保署推動藥價改革,降低過專利期藥物價格,這項專家籲為健保開辦以來「最大變革」的制度早就該做,原廠藥隨學名藥上市競爭,價格本應下跌,但台灣過去卻仍核給較高藥價,同時納入愈來愈多新藥,讓健保成了「大胖子」,如今也讓健保財務走到接近末路。此次調整老藥價格,並嘗試將資源挪至新藥,但基因治療時代來臨,健保近期給付罕病、癌症基金治療,動輒千萬,甚至數千萬,新制充其量只解得了近渴,政府應把眼光放遠,以公務預算成立癌症新藥基金,在健保體制外,挹注新藥,才有助於收載足夠的新藥品項,讓病友獲得最好的照顧。政府不該只在健保體制內一翻再翻,缺點值就花錢補,醫護上街就砸錢挹注,形同「挖東牆補西牆」。政府對病友、醫界提出的健保改革建議充耳不聞,再不直視面對「健保無限好,只是近黃昏」的事實,日後醫學中心院長預言,國人看得到病、卻看不好病的情形,恐成事實。
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2023-11-21 醫聲.健保改革
老藥不降、新藥不來 專家:得配套保護產業/藥價改革3
隨醫療科技進展,新藥費用愈來愈高,造成健保財務負擔,罕見疾病用藥、癌症用藥納保等待時間愈來愈長,即使納保也必須限縮給付。衛福部健保署研擬一系列藥價改革措施,未來過專利期的藥品將參考國際藥價,採十大醫藥先進國最低價給付。「這是最大的一次健保藥價給付改革,具重大歷史意義。」前中央健保局總經理、行政院生技產業策略諮議委員會委員張鴻仁表示,在醫藥先進國家,專利過期藥品,會因學名藥競爭價格下探,但此現象受核價模式影響,健保開辦至今都未在台發生,本次藥價改革,是讓台灣與國際藥價接軌的關鍵。康照洲:國外推動學名藥取代原廠藥已久 療效未必較差台灣藥學會理事長康照洲表示,藥品在專利期後會出現學名藥、生物相似藥等,這些藥的開發成本比原廠低,可以用較便宜的方式販售。這種現象不是只發生在台灣,台灣有健保醫療費用已經相對便宜,國外不少藥品都得自費,藥品價格是越低越好。康照洲以日本為例,日本甚至有推動學名藥取代原廠藥,就是希望讓藥價往下降。雖然學名藥仍會被外界認為品質價差,「原廠藥吃一顆就有效,學名藥得要吃好幾顆」,但隨著製藥品質愈來愈高,這種狀況已經改善不少。再者,康照洲說,我國藥費跟醫療費用都受到健保總額牽制,若是藥費持續膨脹、沒有下修,醫療服務卻被壓縮。就像醫療院所抱怨其健保點值1點只值0.6元,反藥價卻是1點1元,讓他們覺得不公平。另一方面,新藥可能是效果較好、副作用較低,或是可以處理以往沒辦法治的疾病。康照洲表示,如果現行藥價降不下來,我國也沒有錢買新藥,新藥進不來,我國的醫療品質就會下降,必須要有措施來壓低藥價。康照洲提醒,我國在調整藥價的同時,必須要保護國內產業發展,避免影響藥廠生存。例如以藥品而言鈣片價格很低,但食品卻偏高;或是在人工成本上揚的時候,價錢卻持續下降,導致抗生素等藥因為利潤不夠而不願意繼續生產。李伯璋:藥價調降需先市場調查 同時推動部分負擔健保署前署長、北醫公衛學院教授李李伯璋表示,老藥其實學名藥、原廠藥都有,而健保也有例行的藥價調整措施,一次一次調整下不少藥的價錢已經很低。現在藥品已經出現糖果價錢的狀況,而藥廠也是在商言商,如果健保署沒有給出合理價錢,擔心藥價品質會出現問題。李伯璋也說,市場調查很重要,健保署會有比較十國中位價,如果我國藥價沒有合理管理機制也是不合理,因此藥價調降的時候一定要考量,每顆藥的成本為何,讓藥廠仍維持合理利潤。另一方面,可以透過民眾部分負擔來避免因低廉藥價而過度領藥的狀況。張鴻仁表示,健保署須負擔促進國內生技產業發展的部分責任,但角色不能太重,否則影響健保財務,反而引發各界反彈。健保署透過宣示性的藥價優惠,給予願意投入研發的國產藥廠些許鼓勵,各界應給予肯定。透過老藥降價挪出資源,提撥經費獎勵國內藥廠,預估對健保藥品財務影響不到百分之一。(責任編輯:周佩怡)
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2023-11-21 醫聲.健保改革
解缺藥危機 健保署列4點擴大首發新藥優惠/藥價改革2
健保署規畫二代健保開辦以來最大規模藥價改革,為解決缺藥問題,研擬擴大首發新藥藥價優惠,針對製造新藥、台灣自行研發新藥、國際上市許可2年內藥品、製造十大醫藥先進國核准上市滿5年但台灣仍屬新成分等4類藥品藉以鼓勵本土製藥產業,並針對首2張取得剛過專利期學名藥藥證的藥廠,提供高於原廠藥一成的核價。醫界憂心,此舉有違引進學名藥目的,恐會排擠其他醫療服務,政府若要鼓勵產業發展,應以健保以外的預算挹注。病團則表示,政策實施後學名藥、生物相似藥收載機率提高,應推動差額負擔,才是以病人為中心的做法。4條件藥品比照首發新藥核價 解缺藥危機過去即使是在台灣研發的新藥,如台大醫院基因醫學部主治醫師胡務亮研發的罕見疾病AADC缺乏症基因治療,因市場考量及為先取得FDA核可,以加速在台藥證審核等因素,多選擇先在國外上市,再回台上市,未來健保署針對此類藥品,將視為在台首發新藥給予優惠核價。健保署醫審及藥材組組長黃育文說,給予在台製造藥物優惠藥價,能解缺藥危機,提升國內的製藥量能,台灣就不必受制於國際供應鏈排序,當國人有需求時,能夠及時因應。健保署擬擴大台灣首發新藥定義,未來國內製造新藥,即使先在國外上市,只要2年內回台上市,也能比照在台首發新藥給予藥價優惠;十大醫藥先進國核准上市滿5年,但屬國內新成分的在台製造新藥,亦比照首發新藥核予藥價。另外,為鼓勵國產藥品,若學名藥在國內製造,前二張取得藥證者,核價可比原廠高出一成。上述項目需修訂「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」,目前修法作業中,預計年底預告,明年上半年正式實施。學名藥核價恐高於原廠藥?醫院代表、病團:應以其他預算獎勵台灣醫院協會副理事長朱益宏表示,衛福部以藥價優惠鼓勵本土藥商,確實立意良善,但也不宜「鼓勵過頭」,台灣藥品研發能力差,新藥多為國外原廠研發,台廠能做的範圍以學名藥為主,若學名藥支付藥價高於原廠藥,墊高國內藥價,在健保總額制度下,恐會稀釋其餘醫療服務點值,建議政府以公務預算獎勵藥廠,不要占用健保資源。年輕病友協會副理事長劉桓睿也說,台灣藥業確實需被支持,但使用學名藥本意是降低藥價負擔,若核給高於原廠藥的藥價,與目的有違。政府輔助產業發展應以其他預算支持,已經緊繃的健保財務,新藥、生物相似藥、學名藥都要納保,未來健保財務恐難承擔。台灣製藥公會常務理事陳誼芬說,以藥界立場對政府鼓勵台灣製藥產業發展樂見其成,且製藥如國防,國藥國產才能確保國安。「面對高昂藥價,應以多元藥品策略降低藥品負擔,多元收費模式也要納入考量。」劉桓睿說,健保今年起開始給付生物相似癌藥,在制度鼓勵下,未來健保收載的生物相似藥、學名藥愈來愈多,政府應做好衛教,讓民眾了解藥物選項差別,且應推動「差額負擔」,讓經濟能力允許、對生物相似藥有疑慮的病患,能自付差價使用原廠藥,病友擁有選擇權,才是以病人為中心的用藥決策。前中央健保局總經理張鴻仁說,愛用原廠藥是人性,並非療效問題,而是偏好問題;藥品差額給付爭議處是健保法中未賦予法源,但也未明文禁止,建議健保署透過試辦計畫,徵詢社會意見,研擬未來全面實施可行性。(責任編輯:周佩怡)
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2023-11-21 醫聲.健保改革
最大規模藥價改革 健保老藥藥價將全面調降/藥價改革1
隨醫療科技進展,新藥費用愈來愈高,造成健保財務負擔,罕病用藥、癌症用藥納保等待時間愈來愈長,即使納保也須限縮給付。衛福部健保署首次研擬一系列藥價改革措施,未來過專利期的藥品將參考國際藥價,採十大醫藥先進國最低價給付,希望藉此釋出健保資源,縮短新藥納保時間。同時提供學名藥藥價優惠,盼鼓勵藥界「國藥國造」。「這是二代健保上路以來,首次調整核價模式,是健保的『大事』。」健保署醫審及藥材組組長黃育文表示,健保資源不足,新藥卻愈來愈貴,人年藥費動輒數百萬,健保財務吃重,導致罕藥、癌藥納保等待時間愈來愈長,過去健保核價未參考國外價格,導致國外藥價降低,國內仍是高價的狀況。透過老藥藥價瘦身,加上以學名藥取代原廠藥的策略,就能釋出健保資源,讓「財務重分配」將金額用於支付較昂貴的第一大類的新藥。健保署副署長蔡淑鈴強調,此次藥價改革並非以省錢為出發,現在我國不少老藥比國際價格還貴上2至3倍,這種不合理的情況應該改善,讓我國藥價與國際接軌,並不希望把原廠藥逐出台灣,僅是讓健保資源重新分配,讓新藥有更多空間。健保藥品核價模式改變,須修正「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」,健保署長石崇良表示,目前正搜集意見進行修法作業,預計年底預告,明年上半年有望施行。健保藥只進不出 病團盼「老藥支持新藥」健保藥費申報點值已從108年1301億點,增加至去年2316億點,占健保總額比率愈來愈高。年輕病友協會副理事長劉桓睿表示,過去健保幾乎「只進不出」,新藥品不斷收載,老藥價格若不改變,會讓健保像一個「大胖子」,財務愈來愈侷促。協會8月即在青年論壇中提出「老藥支持新藥」想法,樂見健保署聽見病友需求。癌症藥品愈來愈貴,許多已列國際治療指引的新藥,因健保財務困窘無法納入。劉桓睿說,病友期待,過專利期藥品核價方式改變後,省下的藥費能直接用於給付新藥,而非流回總額,或用於健保點值補充,健保署承諾,第2大類藥價調整金額將挹注新藥預算,希望第3類也能比照辦理。各類藥品將如何核價?不過,藥價負擔最重者仍屬第一大類新藥,因醫療院所藥品點值是1點1元先支付,藥價過高會導致醫療人員點值稀釋,但此次藥價調整並未擴及第一大類新藥。據了解,相關討論中,醫院代表對於第一大類新藥未採10國最低價給付表達不滿,認為此舉會傷害醫院總額。台灣製藥公會常務理事陳誼芬表示,以藥廠立場來說,若第一大類藥品核價過低,國際藥廠不願進入台灣市場,國內病患新藥可近性問題仍然難解。受老藥調價影響的藥物包括過專利期5年內的第二大類藥品,以及過專利期五年後的第三大類藥品。未來第二大類藥品第一年先採十大醫藥先進國最低價與國內市場平均價取低核價,第2年至第5年若無學名藥上市,則採國內市場平均價核價,若有學名藥上市,則與首年核價方式相同。第三類藥品則取消過去的3A、3B分類,並參考國際藥價核價,第1年以十國最低價加2成給付,第2、第3年回歸市場平均價,第4年起再以十國最低價、市場平均價取低核價。(責任編輯:周佩怡)
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2023-11-16 醫聲.醫聲要聞
NCE-2法規鬆綁 老藥進台灣找生機 食藥署:鼓勵國產開發
老藥進台灣找生機!為了鼓勵國內加速新成份藥品的發展,讓民眾有更多的藥物可用,只要在十大先進國家上市滿5年,在台灣屬於新成分新藥(NCE-2),可以簡化查驗登記資料,食藥署署長吳秀梅指出,這類新藥除可以以技術性資料或核准國的評估報告送審外,若能在國內進行小型臨床試驗,取得藥證後行政保護期達5年,以鼓勵國內藥廠開發製造。早在2013年,政府就公告訂定「十大醫藥先進國核准上市滿十年限制,但屬國內新成藥新藥之查驗登記審查要點」(NCE-2),可簡化藥品的查驗登記申請資料,而日前為了鼓勵國內業者,去年公告修正上市滿10年限制改為5年。吳秀梅指出,藥品專利為屬地政策,當初因新藥遲遲不來台灣,才會有NCE-2法規,鼓勵國外廠商來台,或國內廠商買原料藥在台製造,因此在查驗登記審時,其技術性資得檢送文獻資料或核准國的評估報或試驗報告,若願意在台灣進行小型臨床試驗,那麼藥廠可以在取得藥證後取得五年行政保護期,其他藥廠不得仿冒生產。由於抗生素缺藥嚴重,政府也希望藉由NCE-2鼓勵國內藥廠開發新成分新藥。目前台灣抗生素製劑許可有596張,健保常用的第一線抗生素總張數約245張,多數是國產藥廠的學名藥,輸入僅約四張。抗生素原料藥許可證有172張,國產張數約7張,中國及印度約佔原料藥的5成以上。由數據看來抗生素即使是國外藥廠來申請都不多,近年今全球有12張新藥證,但來台灣申請只有3張藥藥證,吳秀梅指出,在新藥查驗登記的審查優化上,若已在歐美日3國上市,都可走精簡審查,約120天,若是兩國上市約180天,這與一般審查的360天都短很多。現今,為了因應未知的疫情及國際局勢,食藥署新增抗生素品項達到48項,吳秀梅指出,我們鼓勵國內藥廠在台製造研發新藥,有了新冠疫情的經驗,目前也會希望國內原料藥也能儘快到位,充實自主自給的重要性。另外,為了鼓勵國內使用學名藥,健保署推出三同政策,意即只要屬於食藥署規範的同成分、同劑型、同劑量的三同藥物,就採取一樣的給付,但台灣感染症醫學會名譽理事長莊銀清表示,第一線臨床醫師其實知道每家廠商同一種藥的療效差別,所以應搜集相關資訊,向政府單位提出調整建議。台灣感染症醫學會理事長王復德指出,有些國產學名藥效果並不好,對治療效果有影響。吳秀梅則建議醫學會,若有不如預期的藥物可以通報食藥署來檢討,另外,臨床端對於抗生素新藥的需求若藥物沒進來台灣,可以列藥物名單給食藥署,食藥署再跟藥廠溝通,協助他們引進台灣。(責任編輯:周佩怡)
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2023-11-16 醫聲.醫聲要聞
抗生素缺藥恐成國安危機 扶植產業落實國藥國用在台製造
新冠疫情的衝擊加上以哈戰爭,國內意識到關鍵物資的重要性,尤其醫藥自主更是核心重點。食藥署已依世界衛生組織列出必要抗生藥清單,總計48項。專家們指出,國際局勢難測,抗生素缺藥問題恐成國安問題,避免未來民眾無藥可用,國藥國用在台製造將成為扶植產業的重點。台北醫學大學人文暨社會科學院副院長李崇僖指出,在疫情期間,政府規畫出需要自主自給的六大核心產業,當時發現防疫物資不足,也沒有新冠疫苗,台灣醫藥物資的自主能力開始被討論。食藥署依藥事法第27-2條必要藥品清單,參考世界衛生組織、國內專科醫學會及相關專業團體建議,在今年11月1日公布修正,食藥署署長吳秀梅指出,抗生素類別品項新增至48項。健保署盤點必要物資內屬於抗細菌及抗黴菌藥品者,共有60種成份劑型,其中23種列屬健保之特殊藥品,健保署副署長蔡淑鈴指出,針對短缺的抗生素也有因應計畫。顯然,抗生素缺藥已成國安問題,不能等閒視之。台灣的製藥能量要提升,那麼鼓勵國內藥廠的NCE-2(在十大先進國家上市滿五年,在台灣屬於新成分新藥)就非常重要,雖然NCE-2已放寬上市年限,但力道還不太夠。李崇僖認為,國內新藥送件申請數近年來大幅減少,食藥署應該要正視這個問題,想方法讓國內藥廠願意投入新藥的生產,例如將NCE-2的行政保護期延長,查登審查列為「優先審查」,更積極的推動醫藥自主;健保署也能將國產新藥的NCE-2納入平行審查機制裡,有效縮短藥物審查期,鼓勵有意生產新藥的業者。中華民國藥師公會全聯會諮詢顧問陳尚斌指出,抗生素缺藥確實是國安問題,當今要務就是在保障民眾用藥的權利及品質下,針對急迫性國內抗生素藥物,若業者有願意入在台製造新藥,健保在核價上都應該給予優惠。目前,健保署已釋出善意在全民健保藥物給付項目及支付標準新增17-2條,把NCE-2納入鼓勵範圍,陳尚斌認為,應該還要再擴大到新給藥途徑新藥及新劑型新藥,應該都可以列為17-2條的適用範圍,採取成本核價,更能鼓勵有意願投入製藥技術創新及研發的本土藥廠。至於新給藥途徑新藥及新劑型新藥有何不同,陳尚斌解釋,新給藥途徑新藥像是原本是外用軟膏製劑的局部治療用途研發注射劑,就可發揮全身治療效果,新劑型像是原為液體針劑,但具有某些副作用,例如對腎臟功能的損害,經過研發為微脂體包覆注射劑,將副作用明確的降低,保護腎臟功能也維持原有的臨床治療效果,開發不同的使用方式,在研發上非常不容易,應該都能給予鼓勵。陳尚斌也認為,為了鼓勵國內產業在台製造,應該給國產新藥在健保藥價調整時將新給藥途徑新藥及新劑型新藥給予17-1條藥品同等地位進行藥價調整、在健保總額預算裡編列有專款的額度,或公立醫院也可以帶頭採購,這些都是可行的方式,這樣從上而下才有辦法避免地緣政治帶來的缺藥危機,保護國人有藥可用。台灣感染症醫學會名譽理事長莊銀清也同意,醫學會將鼓勵臨床醫師多使用國產新藥,優先使用的概念才能讓國產新藥發揚光大。台灣感染症醫學會理事長王復德指出,我們也希望國產藥廠不要只做學名藥,也希望國產製造新藥,甚至可以自主生產原料,當發生重大事情時,國外搶藥缺藥時,台灣才不至於沒藥可用,甚至在政府的幫助下,可以走上世界。
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2023-10-26 焦點.元氣新聞
鎮靜麻醉新藥增加適應症,估每年250萬名病患受益
對於需要接受外科手術的病患來說,鎮靜麻醉藥品的有效性、安全性與手術成敗息息相關。不過在全球麻醉藥物領域,已近20年沒有新藥上市。近年來,德國藥界成功研發藥物反應時間較快、安全性較高的鎮靜麻醉新藥,讓各國醫界高度期待,台灣也已引進該鎮靜麻醉新藥,原本適應症以為「成人醫療處置時鎮靜用」為主,日前經食藥署核可,進一步新增「全身麻醉」適應症,預計每年有130萬例自費健檢民眾與每年超過250萬例有手術全身麻醉需求的病患即將受益。台灣東洋總經理侯靜蘭觀察到,病患接受手術時,若有專業麻醉醫師團隊、先進的監控儀器,再搭配新藥的運用,國內患者也有機會與先進國家的病患一樣享有精準、安全的麻醉醫療品質、體驗。目前已有國內醫學中心、區域醫院、健檢中心、醫美整型診所與牙科植牙診所等醫療機構陸續導入使用新型鎮靜麻醉藥品,隨著鎮靜麻醉藥品選項的增加,對眾多病患也帶來許多臨床好處。此外,除了致力增加鎮靜麻醉藥品市場的選擇性、完整性,近年來,台灣東洋也積極引進膽管癌標靶新藥,今(2023)年也引進65歲以上成人專用佐劑流感疫苗,以滿足銀髮樂齡需求;在自製微脂體兩性黴素(Lipo-AB),並取得美國藥證後,更著手放大生產優勢。侯靜蘭表示,台灣東洋會持續透過「授權引入新藥」與「自製困難學名藥」雙引擎,穩健帶動公司營運發展,並朝國際市場布局邁進。
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2023-10-11 醫聲.醫聲要聞
以巴衝突恐致國內缺藥?食藥署盤點:7藥證將受影響
以色列、巴勒斯坦衝突升級,以色列宣布進入戰爭狀態。衝擊全球藥品供應鏈,台灣恐怕缺藥問題再度加劇。食藥署副署長陳惠芳今表示,國內核准在以色列製造藥物有7張有效許可證,為皮膚局部治療、巴金森病等學名藥,均有替代用藥。哈瑪斯組織於10月7日發動突襲,截至10月9日,以色列已逾700人死亡,當中不乏平民,以色列已宣布進入戰爭狀態,台灣部分藥品由以色列製造,恐衝擊國人用藥安全。對此,陳惠芳表示,經食藥署盤點後,國內核准在以色列製造的藥品許可證共9張,均為學名藥,目前仍有效的藥證僅7張,2張已失效;7張藥證分別為皮膚感染的局部治療藥品,如真菌感染的癬症、濕疹等,以及原發性巴金森氏症、復發型多發性硬化症等用藥。陳惠芳強調,以色列製造的7款學名藥,台灣都有同成分、同劑量、同劑型的三同藥品可通替代,目前評估戰爭暫時不會影響國人用藥。
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2023-08-16 醫聲.癌症防治
相較日韓歐美台灣人命不值錢?健保署推癌新藥暫時許可解急/年輕癌友3
「比起日、韓,或歐美高所得國家,難道我們的人命比較不值錢?生命價值比較低?」在台灣年輕病友協會舉辦的「2023青年健康論壇-病得起的未來」活動中,國立陽明交通大學附設醫院行政副院長周穎政發出上述沉痛質疑。周穎政以日、韓、新加玻與歐美OECD(經濟合作暨發展組織)高所得國家為例,他說,一個國家的醫療支出成長,反映的是這國家對「生命價值」的重視,像歐美等高所得國家把較高比重的GDP(國內生產毛額)用在國民醫療保健支出,成長幅度也比較大,雖然醫療費用較昂貴、支出經費也較多,卻創造出合理價值,他們國家經濟也沒有因此垮掉。反觀我國的國民醫療保健支出,除了在人均GDP的比重偏低,僅佔3.9%,相較日本9.2%、南韓5.0%來得低,醫療費用也非常低廉,這種作法不僅沒創造合理價值,也代表國家對生命價值的輕忽與不重視。延長國民平均餘命 醫療支出、醫療照護是關鍵「先不要說歐美OECD先進國家,我們連日、韓等亞洲競爭國家,在國民醫療保健支出的成長、所佔人均GDP比重上,都比不上人家,我們的平均餘命,一樣也是輸人家…」周穎政解釋,平均餘命是常見健康指標,像新生兒死亡率、孕產婦死亡率也都是一種健康指標,曾有OECD跨國研究報告指出,一個國家透過醫療支出,可改善國民平均餘命,以改善國民平均餘命的貢獻度來說,醫療支出、醫療照護的貢獻度最大。在新冠疫情之後,歐美OECD國家對於醫療照護價值開始進行反思,許多學者認為,若要建構具韌性的醫療體系,與2019年的醫療支出相比,各國應增加1.4%GDP於醫療投資,其中一大半需用於醫療人力。周穎政認為,「天下沒有白吃的午餐」,如果要提升健康指標,政府勢必要投入資源,強化對健康的投資,並推動醫療支出的合理成長,才能真正延長民眾平均餘命,對民眾的醫療、健康照護,才能真正產生益處。各方攜手努力 期待健保永續運作台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟認為,要把健保總額資源做最大的運用,具有很大的挑戰,現在每個新藥都很貴,在總額預算的狀況下,餅就那麼大,期待未來可以在健保資源外成立過渡型機制,像成立癌症藥品基金等,讓病患可以縮短等待藥時間,提前用藥,及早獲得治療。事實上,對於提升青壯癌友用藥、治療權益,以及增加新藥、新科技可近性方面、衛生福利部中央健康保險署近年來做了許多努力。健保署副署長蔡淑鈴表示,在健保藥品政策改革上,未來會朝「藥價調整檢討」、「指示用藥給付政策優化」、「加速收載健保新藥」與「鼓勵學名藥發展與生物相似性藥使用」等四大方向努力。以「加速收載健保新藥」為例,目前主要目標在爭取增加新藥/暫時性健保支付預算、核價流程的管控與加速、推動暫時性健保支付、善用多元風險分攤模式與優化HTR(醫療科技再評估)制度。推動暫時性許可 病患更有機會及時用藥蔡淑鈴解釋,以推動暫時性健保支付許可來說,未來將針對有臨床迫切需求,但臨床療效及安全性尚有不確定性的新藥,將與藥商協議進行多元風險分攤,暫時支付兩年,期間蒐集臨床使用經驗,兩年後再以真實世界資料決定是否繼續給付新藥。蔡淑鈴也期待健保制度朝全人照護、科學實證給付、數位健康服務、健保法規完備等目標前進。希望未來健保可以永續經營,藥價可以更合理,且有實證證據佐證,病患的也可以獲得更有療效的治療選項。
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2023-08-08 焦點.用藥停看聽
攝護腺肥大用藥出包恐影響藥效!食藥署下令全面回收12批共170萬顆
食藥署今公布藥品第二級回收警訊,由信東生技股份有限公司產製的攝護腺肥大用藥「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」溶離度試驗偏離規格,恐影響藥效。食藥署副署長陳惠芳表示,本次預防性回收12批,共計170萬顆。衛署藥製字第050168號的攝護腺肥大用藥「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克 Holigin S.R. Capsules 0.2mg」遭食藥署下令回收。該藥主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE,用於治療前列腺肥大症(增生)所伴隨的排尿障礙,預計回收7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、7TN2551、7BK1069,共12批號。信東護列淨持續釋放膠囊用於前列腺肥大症 (增生)所伴隨的排尿障礙。》看完整藥品介紹陳惠芳表示,該藥品效期為2年,但廠商在第18個月的持續性安定性試驗時,發現溶離度檢驗結果已趨近於規格下限,該藥品在酸性環境下,溶離度僅剩13%至34%規格逼近下限值,可能屆效前就已遠低於規格。溶離度偏離恐導致血液中的藥物濃度不穩定,導致藥效不足,因此廠商主動通報啟動全批號預防性回收。陳惠芳說,本次回收的藥品111年度健保統計年度使用量為110萬顆,市占率不到5%,同成分、同劑型、同劑量的藥品仍有5張學名藥證,可供民眾替換。食藥署提醒,民眾若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品;亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。並要求廠商於8月24日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。攝護腺肥大攝護腺肥大又稱「攝護腺增生」,原因可能與男性荷爾蒙變化有關,當攝護腺肥大到一定程度,會導致膀胱開口尿路阻塞,造成排尿不順。據統計,50歲以上男性約有5成有攝護腺肥大,60歲約6成,70歲者約7成,到80歲幾乎幾有,因此又稱「長壽病」。攝護腺肥大可用藥物治療,若發生反覆尿路感染、急性尿滯留,合併膀胱結石或阻塞嚴重造成腎功能障礙,或口服藥效不佳等情形,建議以手術治療為佳。》看完整疾病百科(責任編輯:葉姿岑)
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2023-08-06 醫聲.健保改革
健保砍藥價學名藥恐出走 醫師:外銷價格好太多
台灣受全球缺藥潮影響多時,衛福部食藥署成立「缺藥中心」因應,但至今仍有許多藥品無法正常供應。醫師表示,類固醇鼻噴劑缺藥已久,但台灣保價格與國際價格偏離差很多,藥廠不可能優先供應;即使有台廠學名藥,看到國際價格比較好,紛紛外銷,台灣照樣沒有藥。基層醫療協會理事、開業小兒科醫師詹前俊表示,治療鼻過敏的國外原廠用藥內舒拿和艾敏釋等兩款類固醇鼻噴劑缺貨已久,許多醫療院所只好改用台廠鼻噴劑「樂鼻寧」,成份雖然一樣,但內舒拿為第四代噴鼻式類固醇,副作用少很多。詹前俊說,基層常遇到家長帶小朋友來看鼻過敏,但2歲至4歲適用的鼻噴劑只有「輔舒酮優氟吸入劑」,而現在缺藥,因為供應合約可能只有簽約醫院能夠拿到貨,基層醫院就只能改採「欣流」等口服藥取代,但效果就比較差。「台灣健保價格和國際價格差太多。」詹前俊指出,藥廠是商人,自然把貨優先給價格好的地區,健保委員不斷說藥品有給付黑洞,要砍價,但藥廠看到無利可圖,一來品質一定會受到影響,二來新藥看到台灣砍價砍成這樣,也不敢進來台灣了。甚至許多台廠學名藥,健保價已低於生產成本,寧願外銷,也不願意供應給台灣。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎則表示,確實已有台灣本土藥廠,因為外銷價格比台灣好,採取「外銷優先」措施;即使現在缺的艾敏釋鼻噴劑12月將過專利期,台灣學名藥生產出來後,國外價格更好,台灣照樣沒有貨。沈采穎說,疫情期間清冠一號全台缺貨,當時就建議政府禁止出口,政府並不願意阻止廠商出口,畢竟出口利潤較高;但如今愈來愈多本土藥商開始走向外銷市場,政府要是在拿不出政策因應,恐怕缺藥問題更加雪上加霜。
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2023-07-20 醫聲.健保改革
學名藥廠競爭激烈 前食藥局長:健保太小、藥廠太多/學名藥委屈2
民眾看病、吃藥,皆會使用到健保經費,但治療相同疾病,卻有原廠藥、學名藥的區別。劑量、劑型、主成分都一樣,原廠藥卻有更高的健保給付價。學名藥協會理事長陳誼芬表示,原廠藥品因投入研發成本,給予較高的給付價相當合理,但專利年限過長卻也成為問題。前食藥局長康照洲則指出,台灣學名藥廠的弱勢在於聚焦台灣市場,製藥廠過多,健保經費又有限,造成紅海市場、削價競爭。學名藥協會理事長陳誼芬表示,在缺藥危機下,幾乎得依靠本土藥廠增加產能以提供所需的藥品,每年健保藥價調查,在醫院採購價以及健保核價的藥價差上,雖是醫院的議價能力取得的合理利潤空間,屬於市場機制,但砍藥價卻是反映在藥廠身上,造成不合理的現象。和信治癌中心藥劑部主任、健保藥物共擬會委員陳昭姿說,為了鼓勵學名藥廠,健保署長石崇良上任後,預計推動「原廠藥給付額調降時程縮短」,把原廠藥本來過專利期15年後,才會調降給付額,未來目標縮短到5年內,也能節省健保藥費開銷。不過,陳誼芬表示,「即使快過專利期,原廠藥還能申請專利期延長。」台灣學名藥廠因專利延長,幾乎晚國外3年至12年,即使縮短時程,原廠申請延長專利期,對台灣學名藥廠來說,已經失去競爭力了,最後可能淪為代理商或經銷商。不同於台灣,美國原廠藥只要過專利期第二天,價格立刻下調。陳昭姿說,原廠藥與學名藥的配方不會百分之百相同,如今台灣本土藥廠147家,以台灣人口來說密度過高,同一款藥有太多藥廠產製,競爭相當激烈,最後就是「價格」割喉戰,食藥署只要有60分及格,就會給予認證PIC/S GMP,品質落差因此產生。食藥署藥品組科長楊博文表示,由於過往曾有不肖廠商在藥品中摻入工業級碳酸鎂為藥品主成分或賦形劑,因此積極推動相關檢驗認證,所有原料藥都要取得CGMP認證,確實可能讓廠商生產成本增加,但是藥物安全的必要作為。前食藥局長康照洲表示,台灣學名藥廠的弱勢來自於聚焦國內市場,市場不大,價格又受健保影響,但成本不斷上升,員工薪資提高、原物料價格上漲,各藥廠做的學名藥「重疊性高」,競爭壓力非常大。「藥廠搶醫院標案,不是全有就是全無。」康照洲指出,同一款藥的醫院標案,可能有20多家藥廠競爭,只要少對手一毛就可能贏得標案,大家都在紅海廝殺,但取得標案後,要怎麼在有限的成交價中營利,也成為問題的癥結。康照洲說,當本土藥廠節省了人力成本、引進自動化生產,成本壓到極限了,最後就只能在原料上節省;賦形劑有食藥署把關,維持在一定的品質,當本土藥廠都做到及格,但國外藥廠卻有條件、有能力做到滿分,差距自然產生。康照洲表示,若製藥廠間能夠好好協調,把藥品品項分類,注射劑、藥膏、藥丸有效分工生產,僅需20幾家就能滿足國內需求,並且有很好的利潤分配;若國外大廠一批300萬錠,台灣要10家廠商各生產一批30萬錠,人力、檢驗、物流、查驗登記成本,怎麼算都打不贏大廠。康照洲建議,台灣製藥廠應積極拓展國際市場,目前已有藥廠逐步在轉型,但整合速度要更快,把外銷國際的量提升,否則繼續各自拚搏,路只會愈走愈窄,困境始終不會改善。延伸閱讀:俗擱大碗?學名藥佔國人用藥7成 僅占健保藥費4成/學名藥委屈1
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2023-07-20 醫聲.健保改革
俗擱大碗?學名藥佔國人用藥7成 僅占健保藥費4成/學名藥委屈1
台灣缺藥潮難以緩解,每當藥品短缺,食藥署聲聲呼籲民眾改採同成分、同劑型、同劑量的學名藥,希望民眾信任台灣製藥國家隊,不一定要原廠才有效。台灣民眾真的都對於原廠藥「情有獨鍾」嗎?從健保數據111年統計來看,學名藥占了國人用藥量的73%,似乎並未如想像中獨鍾原廠藥。健保111年度統計,藥品總額為2133億元,其中學名藥支出854.5億元(占四成);原廠藥則為1279.2億元(占六成)。健保署醫審及藥材組組長黃育文表示,原廠藥部分為新藥品,健保會預留部分預算給新醫療科技,像是抗癌藥生物製劑等,但整體健保近年來的學名藥用量都穩定在72%至73%左右,民眾並未排斥學名藥。學名藥協會理事長陳誼芬表示,正因為市佔率最高,所以不良品事件感覺起來相對也多,同時原廠品牌的行銷預算也遠高於本土藥廠。在缺藥危機下,幾乎得依靠本土藥廠增加產能以提供所需的藥品,每年健保藥價調查,在醫院採購價以及健保核價的藥價差上,雖是醫院的議價能力取得的合理利潤空間,屬於市場機制,但砍藥價卻是反映在藥廠身上,造成不合理的現象。新光醫院副院長洪子仁說,健保付費機制的設計,民眾繳了一樣的掛號費、藥費,當然想要拿到最好的藥品,追求原廠藥的民眾會為了取得原廠藥,特意到大醫院就醫,不利於分級醫療的目標,除非吃原廠藥民眾需自費負擔差額,否則並沒有選擇學名藥的「動機」。陳誼芬說,台灣民眾對於藥品的選擇權其實不高,多依照醫師、藥師的權威意見服用,不一定都非原廠藥不可。醫師能夠開立的藥品,也多是依照醫院政策所採購的品項,並非一定就是原廠藥。台北榮總神經內科總醫師劉一宏表示,臨床上並非所有民眾都適合用原廠藥,像是有些肌無力症病患服用原廠藥品,會出現持續腹瀉情形,但改吃台廠學名藥就能改善且有效;或是失眠患者吃原廠藥會出現夢遊情形,但台廠學名藥就不會。延伸閱讀:學名藥廠競爭激烈 前食藥局長:健保太小、藥廠太多/學名藥委屈2
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2023-07-03 名人.精華區
張明志/生物相似藥及學名藥 健保應鼓勵使用
台灣的健保制度自民國八十四年推行以來,過去各界評價很高,對於國人的健康與平均壽命有重大的影響,開辦至今,平均壽命提升十歲。但是這些是過往成績,目前已明顯落後於日本、韓國,主要原因是健康投資成本過低,跟不上先進國家。新藥等待期 平均為350天以健康費用的成本支出對比全國國內生產毛額GDP占比,台灣連續近五年為6.1%,而韓國占比逐年上升至8.4%,日本11%。近年台灣GDP上升幅度已超越鄰近東亞國家,但是全國藥費支出卻是遠遠落後東亞及歐美先進國家。換言之,台灣的GDP紅利無法轉殖到健保體系。我們不但限制了薪資所得的保險率上限,且健保會及利益相關者通過的新藥預算,不增反減,四年來停滯不前,在基因治療、免疫腫瘤治療、標靶治療的高藥價年代,更顯捉襟見肘,於是延後新藥給付與適應症的擴增。新藥平均等待期為350天,其中治癌藥物等待更久。癌藥給付 不如病友期待癌藥給付品項、擴增適應症及療程總數合計,通過率差強人意,不如病友期待。此現象若得不到改善,則直接的結果是台灣的平均壽命比南韓少兩年,且現實世界有二至三成病患必須以較他國昂貴的自費藥價,取得健保不給付的新藥。一般而言,健保通過的藥價,為原廠建議,參考國際藥價後的合理折扣,簽訂MEA可操作的准入協議,所以自費藥價亦同步降價,可提高自費購藥的可近性。高價藥品在無部分負擔的制度下,健保署限縮於財源及藥物經濟學的考量,每一分錢都必須用在刀口上,新藥給付條件嚴峻。如何打破此僵局?健保財源重新分配,汰舊換新,把過專利期的藥,如三同成分學名藥,以及生物相似性藥物的取代是重要的手段。也就是設法把專利的原廠藥降價,尤其是有2A、2B類似藥品進入市場時,通常是創新藥物上市後5至10年,因市場競爭降價。生物相似藥 可節省支出專利保護期約10至12年,此時有相似療效與幾乎完全相同的化學式,立體結構不完全相同,稱為生物相似藥物,得到FDA或歐盟核准,如大分子的單株抗體,白血球生成素等,國際價格約原廠藥的30至80%。在歐洲,使用生物相似藥非常普遍,替代率很高,韓國是生物相似藥製造大國,替代率高,可以節省生物製劑的支出;如淋巴癌,乳癌,風濕免疫疾病的單株抗體,大腸癌及婦癌的抗血管新生藥等。在台灣,健保給付許多小分子抗癌學名藥,化學結構與原廠藥相同,但使用情形仍不理想。被視為可轉換(switchable)、可替代(interchangeable),有相同療效的學名藥,既然化學結構、生物特質、療效,存活期都相同或沒有差異,為何在台推行緩慢?推行藥價改革,政府應思考以政策鼓勵使用生物相似性藥物及學名藥。(作者張明志為馬偕醫學院臨床教授)
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2023-06-05 醫聲.醫聲要聞
藥廠難撐 15款抗生素申請重新議價
健保連年議價,大砍健保藥價,不少抗生素一顆不到兩元,由於不敷成本,已有十五款抗生素向健保署提出重新議價,醫界擔心,如果價格仍舊維持「糖果價」,恐引發另一波缺藥風潮。對此,健保署表示,相關生產藥廠尚未通報缺藥。食藥署則說,這幾款抗生素均有國產學名藥可供替代,請民眾信任「台灣製藥國家隊」。儘管抗生素尚未缺藥,但許多社區藥局早已出現抗生素缺藥、補不齊等窘境,民眾拿著處方箋,跑了多家藥局,仍領不到藥物,只好回到原來就診的醫療院所。開業藥師沈采穎表示,先前食藥署調查基層藥局「Amoxicillin與Clavulanate複方藥品」抗生素需求,明明藥師已告知缺貨,但迄今還是不少藥局未收到藥品。食藥署副署長陳惠芳表示,世界各國爭搶抗生素,藥廠依照供貨紀錄,優先提供給原有的醫療院所、藥局,以致部分藥局收到處方箋,但無藥可給。建議藥局往上通報,由食藥署出面協調。藥局無法供應部分抗生素及其他藥物,讓藥師普遍對通報平台感到失望,但更令人擔心的是,最近共有十五款抗生素向健保署申請重新議價,種類包括,盤尼西林penicillin類、巨環類、頭孢菌素類、Beta-lactam類、廣效性抗生素、Quinolone類、抗真菌類、細菌蛋白質合成抑制劑類等八大類。沈采穎表示,這些都屬於常用的老抗生素,早已過了專利期,各類最低價約在一點五元,藥廠不敷成本,如果仍維持原價,可能退出台灣市場,引發另一波缺藥困境。對此,陳惠芳強調,上述每款抗生素均有國產學名藥可以替代,台灣本土藥廠都通過PIC/S GMP等專業認證,所產製的學名藥輸銷百餘國家,民眾應該信任「台灣製藥國家隊」。健保署醫審及藥材組組長黃育文表示,這十五款抗生素中,Etapenem將於六月十五日在共擬會議討論調價,其餘十四款則仍待初步資料核定後,再研議是否送至共擬會,目前先維持原給付價,不會砍價。沈采穎說,食藥署執掌藥安、食安等重要業務,沒人力處理缺藥,而健保連年砍藥價,無異「飲鴆止渴」,食藥署應該盤點原料、生產端,並補足人力,才能解決缺藥問題。陳惠芳表示,為解決基層缺藥,衛福部著手建立「中盤商監控系統」,預定今年年底前建置完成,如有短缺,即時調度。
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2023-05-15 醫聲.醫聲要聞
只做做樣子? 藥師:搶救缺藥 政府打假球
本報今年多次報導國內缺藥問題,衛福部成立跨部會「藥品供應通報處理中心」迄今滿一個月,但包括藥師公會與基層藥師認為政府以「公務員心態」處理缺藥,「只做做樣子」,不但沒能解決問題,反讓愈來愈多的藥師不願通報缺藥,「把時間用來找藥,還比較實在」。「藥品供應通報處理中心」上路後,每兩周公布一次缺藥通報處理進度,食藥署藥物管理署藥品組科長楊博文表示,大部分通報並非真的缺藥,即使有缺,短缺期也僅一、兩周,待藥廠生產下批藥品,生產後就解決了。統計顯示,累積六十一件通報案例,其中廿二件「經調查後無缺」、廿七件「建議使用替代品項」,九件「因無替代藥品,啟動公開徵求」,另三件「恢復供應」。缺藥通報看似成效良好,泰半以「經調查無短缺」結案,但藥師界的看法並不是這樣。藥師公會理事長黃金舜指出,政府避重就輕,仍以「公務員心態」處理缺藥困境,基層藥師沈采穎話說得更直接,「該中心成員閉門造車,無法解決問題」。愈來愈多藥師不願往上通報,將時間用在找藥,還比較實在。「所謂成立通報處理中心,根本以會養會,無助於解決缺藥」。沈采穎表示,一開始以為政府是玩真的,不少基層藥師認真通報、反映,不料一個月下來,才知打假球,只做做樣子,食藥署只給藥廠訂購專線,無濟於事。很多藥師放棄通報,自己努力找藥,還比較有效率,「缺藥情況應遠高於平台上數字」。沈采穎以GSK藥廠「艾敏釋」(過敏性鼻炎用藥)為例,從三月初就叫不到貨,有些藥師向上反映,當時也沒看到通報缺藥。記者詢問GSK,得知該藥廠於四月廿七日向缺藥中心通報,「艾敏釋」受到全球供應鏈、產能影響,全球供應皆不穩;食藥署副署長陳惠芳則解釋,一開始缺的是同為治療過敏性鼻炎噴劑「內舒拿」,但公布缺藥後,患者改用「艾敏釋」,需求量大增,才導致缺藥,但不管是「內舒拿」、「艾敏釋」,均有學名藥可替代,民眾可多選用。沈采穎表示,「藥品供應通報處理中心」三大目標為解決、緩解、預防缺藥,但現在看起來,仍停在原地打轉,基層藥局就是叫不到貨;荒謬的是,明明氧化鎂(軟便劑)缺藥已久,卻不在平台名單上,而官方說法竟是「必須重新申請才算數」。黃金舜點出問題另一個癥結,台灣藥品多採大包裝,藉此壓低成本,如果向代理商、原廠叫貨,一次動輒上千顆,單一藥局根本吃不下來,基層藥局接到處方箋一次至多使用幾十顆藥,許多藥物只能放到過期,「政府仍以公務員心態思考缺藥問題」。黃金舜建議建立完整中盤商制度,要求藥廠跟中盤商簽訂供應合約,而不是將藥物都留給醫院,讓診所與藥局大缺貨。
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2023-04-30 癌症.抗癌新知
從納健保給付後連續霸榜三年 花費最多金額的癌症用藥是它
【本文重點】台灣健保藥費逐年增加,去年申請費用達2,316億元,成長率達4.7%,主因是新藥、癌藥、罕藥占比提高。其中,癌症治療藥「泰格莎」三年來為健保財務重擔,卻成為肺腺癌突破生存期長、延長患者生命最為有效的藥物,但健保署為降低負擔,改為只給付已經造成腦轉移的患者。治療乳癌的「賀癌平」因推出生物相似藥,價格重打,去年給付費用下降到十大昂貴癌藥的第四名,而治療慢性骨髓性白血病的「基利克」則被譽為最值得投資的藥品,可以將慢性病轉化為穩定病。--by ChatGPT健保藥費逐年增加,去年申請費用已達到2,316億元,占整體健保費用的27.3%。近五年藥費成長率達4.7%,主要與新藥、癌藥、罕藥占率逐年提高有關,去年癌藥就多達392億元,占整體健保藥費的16.9%,其次是新藥占13.1%,罕藥3.4%。健保署依照給付金額,統計近五年十大癌藥排名,107年排名第一為治療乳癌的標靶藥物「賀癌平凍晶注射劑」,給付金額高達21億多元,單劑給付金額為4萬3,436元;108年則由電影《我不是藥神》中,提到治療慢性骨髓性白血病的標靶藥物「基利克膜衣錠100毫克」為首位,總給付金額為15億多元,一顆給付價格為474元。109年至111年位居首位的都是治療肺腺癌的藥物「泰格莎膜衣錠80毫克」,健保總給付金額分別為18億多元、41億多元、31億多元,一顆給付價格為3,418元。單泰格莎一款藥物,去年給付的藥費就占整體健保藥費的1.3%。肺癌用藥-泰格莎109年納健保給付後,連續霸榜三年。「泰格莎問世後,只要講到肺癌,幾乎沒有人在談論其他藥。」林口長庚醫院免疫腫瘤學卓越中心主任張文震表示,泰格莎適用肺腺癌EGFR基因突變的患者,台灣約有55%的肺腺癌病患屬於該類型的基因突變。肺癌長年位居我國十大癌症之首,每年約有1.5萬人為新確診個案,早已成為台灣的新國病。張文震說,台灣肺腺癌患者多,又加上泰格莎單顆價格高,依照療程每天都需要吃一顆,泰格莎的基本療程就是19個月,一位符合使用泰格莎健保給付條件的患者,基本價就是195萬元。張文震表示,泰格莎問世之前,治療肺癌的藥物,無惡化存活期僅有3個月,意指服藥後只能控制病情3個月,3個月後肺癌仍舊復發,即使搭配化療或是其他的治療方法,肺癌整體的無惡化存活期都難以突破12個月。但泰格莎一問世,就讓無惡化存活期達到19個月,肺腺癌的患者終於有了治療轉機,坊間也俗稱泰格莎為「天使藥」。泰格莎納入健保給付,造福非常多的肺腺癌患者,但卻造成健保財務嚴重負擔。因此健保署初期給付泰格莎的條件,是以肺腺癌尚未造成腦轉移的患者為主,但依據最新臨床實證,給付條件緊急轉彎,改為肺腺癌已經造成腦轉移的患者,讓可給付的患者大幅下降,好降低健保財務負擔。張文震表示,健保署不該事事以錢為優先,應該考量民眾的生命價值,泰格莎有助於肺腺癌的患者延長生命,就不該如此限縮條件。他說,健保給付條件是在111年開始調整,因此111年與110年相比,從41億降到31億,如果再看今年的資料,泰格莎應該不會繼續守著十大昂貴癌藥「第一名」的寶座。乳癌用藥-賀癌平一劑要價4萬多元,因生物相似藥而退出前三名。賀癌平凍晶注射劑為一款乳癌標靶藥物,主要治療對象是乳癌HER2陽性的患者,患者若能早期使用,能降低30%的復發率。林口長庚醫院腫瘤科講師級主治醫師彭夢婷表示,賀癌平的使用方式,平均施打時間為一年,依照患者的需求,有些人可能要施打二到三年,每三周需施打一次,每次要價4萬多元,一年約需施打18次,一年燒掉近70萬元。彭夢婷表示,台灣每年新的乳癌確診個案約有1.4萬人,其中25%屬於HER2陽性,如果保守估計每位患者都只施打一年,大約就花掉超過2億,還不包含賀癌平合併化療使用的患者。高單價且患者人數眾多,賀癌平卻在短短幾年內被踢出最燒錢十大癌藥的前三名,彭夢婷分析,原因與生產賀癌平的羅氏藥廠,為了對抗生物相似藥,推出賀癌平的另外一種劑型「賀癌平皮下注射劑」有關。彭夢婷解釋,生物相似藥就像是標靶藥物的學名藥,但生物相似藥與學名藥最大的不同,生物相似藥有做第三期臨床試驗,證明效果與原廠藥一致;目前台灣健保署也給付2到3款與賀癌平成分一致的生物相似藥,價格是賀癌平的7.5折左右,希望搶市占率。為此,羅氏藥廠才推出賀癌平皮下注射劑,價格與生物相似藥類似,但施打的時間僅3分鐘,不像原本的劑型得在醫院打滿30分鐘才能離開。而國人大多有原廠迷思,羅氏藥廠雖然自家產品互打,讓原本位居第一位的賀癌平凍晶注射劑,受到自家新劑型影響,使用率下降,但若將賀癌平兩種劑型給付費用加總,去年就拿到18億的給付金額。白血病用藥-基利克被譽為「最值得投資的藥品」,九成患者免於死亡。電影《我不是藥神》中,主角偷渡印度走私仿冒藥品,只為了救白血病友的真實故事,當中提到的昂貴藥品就是「基利克」。基利克是全球第一款標靶藥物,北醫附醫血液腫瘤科專任主治醫師高志平說,還沒有一款標靶藥物的研發,效果比基利克好,基利克是他認為健保署「最值得投資的藥品」。基利克主要是治療慢性骨髓性白血病,慢性骨髓性白血病的患者平時並無明顯症狀,生活都能與正常人一樣,但患者平均只能活四到五年,主要是慢性骨髓性白血病有高達九成會轉為急性白血病,即使尋求骨髓移植,仍然非常難治,當患者轉為急性白血病100%會死亡。基利克的問世,則讓慢性骨髓性白血病的患者,變成真正的慢性病。林口長庚醫院血液科一般級主治醫師施宣任表示,慢性骨髓性白血病患者不多,每年新診斷案例大約是200到300人,但基利克問世20年,讓慢性骨髓性白血病變成慢性病後,不斷累積患者,長期下來人數也相當可觀。基利克需每天服用,一天4顆,一天就需要花費2000元在藥費上。基利克原則上需服用一輩子,但國外已有文獻顯示,使用基利克超過五年,且其中有兩年的基因檢測完全沒問題,可以嘗試停藥,未來相信藥費有機會再降低。責任編輯:辜子桓
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2023-04-30 癌症.抗癌新知
癌藥之需求怎麼補也補不完 健保署要做「癌篩」還得「追陽」
【本文重點】衛福部表示,健保財源年年虧損,即使已調高保費仍無法抵擋赤字,因此最快今年七月將調整健保部分負擔,落實分級醫療和降低醫療浪費,同時強化癌症篩檢和追蹤陽性者治療,並找出早期癌症患者,精準使用標靶藥物,減少重複用藥比率。此外,推動家庭醫師制度協助解決慢性病患者重複就醫問題,並規畫補位健保,讓商業保險能彌補健保所無法涵蓋的部分。健保署強調,未來健保的收支預算都會加入「預防」以及「精準」的兩大概念。--by ChatGPT高齡化社會到來,加上癌症患者年年增加,健保藥費支出不斷提高,面臨極大挑戰。今天的「聰明就醫╳健保大數據」,從近五年健保給付20大藥品金額的排名變化,探討癌症用藥現況與重複用藥的問題。健保財源年年虧損,110年已調高健保保費,仍無法抵擋赤字,衛福部最快今年七月調整健保部分負擔,期待落實分級醫療,也期待降低醫療浪費。健保署近年盤點健保總額支出,藥費支出不斷提高,其中癌症新藥之藥費成長有相當大貢獻度。新癌藥之需求,不能長期用砍價彌平缺口。健保署署長石崇良表示,健保的藥品支出不可能長期著眼於「砍價」,高齡化將增加慢性病患人數,同時也會增加癌症罹患率,癌藥又綁定高價新藥問題,預防疾病的發生以及把藥物給付花費在刀口上,將是健保署未來的重點方向。「健保設立的目的是幫助國人獲得健康、延長壽命。」石崇良表示,全球藥價高漲,現代的醫療環境已和過去不一樣,醫療及藥費隨著新藥科技的發展,只會愈來愈貴。長期以來,健保以砍藥價、節省支出求最大利益當做目標,未來健保的收入與支出都會加入「預防」以及「精準」的兩大概念。全球癌症人口眾多,癌症用藥是各國新藥研發的重頭戲,具有療效的藥品,都是價格最為昂貴的產品。石崇良說,癌藥的價格不是只有今年高,未來可預期每一年都會上漲,每年政府編列千億預算,就算提高到上兆都可能沒辦法收載所有藥物,「癌藥之需求怎麼補也補不完。」篩出早期癌,用藥少、效果好,基因檢測助精準用藥。既然現在最昂貴的藥品為癌藥,在提供給付之下,有沒有可能達到最少成本的給付金額?石崇良認為「有」,愈早期發現的癌症,用藥量少、效果最好,等到第三期、第四期才治療,不但藥費負擔大,也可能需要長時間使用。因此目前當務之急,是找出早期癌症的患者,或是降低癌症的發生率。健保署也與國健署合作,不僅要做「癌篩」,還得「追陽(癌症確診者)」,用政府的力量幫助患者治療。石崇良說,新冠疫情證實NPI措施(即勤洗手、戴口罩等),避免染疫,才是守下台灣疫情的關鍵,同理,「強化健康生活」得加強火力去做。如何精準使用標靶藥物,也是未來重點。標靶藥物占所有癌藥花費的最大宗,用藥涉及基因檢測,如果已明確知道標靶藥物針對某一種基因突變,有最好的治療效果,次世代基因定序以及標靶的費用,就能納入健保給付,其餘則不在此限。加速推動家庭醫師制,避免增加重複用藥比率。少子化加上高齡化,未來的健保會呈現:支付健保費的人口愈來愈少,使用健保的人愈來愈多。石崇良說,台灣健保為單一保險人制,保險的範疇已明顯愈來愈受限,未來也將由政府主導,以「商保」(即商業保險)補位「健保」,將健保沒辦法顧及的部分,列出補位健保的商保保單,特別是要打破商保對高齡者、疾病的投保限制,讓60歲以上使用醫療最大宗的族群,能真正用到補位健保的商保。高齡化帶動慢性病患者人數,石崇良說,每年慢性病就醫次數高得嚇人,一個人不只有一種慢性病,高血壓看A醫師拿一次藥、高血脂看B醫師也拿一次藥,不只健保醫療費用增加,重複用藥機率也增加。針對該問題最好的解方,就是所有慢性病都只看一位醫師就好,即推動慢性病家庭醫師制度,但目前僅有400萬名多重慢性病的患者有家庭醫師,未來目標希望能讓600萬名患者擁有自己的家庭醫師。強化民眾觀念/同成分、同劑型、同價格 原廠藥和學名藥一樣好健保署盤點近五年健保給付金額前20大藥品,全數都是原廠藥。石崇良表示,近年台灣缺藥其實不是真的沒藥,而是缺原廠藥,從藥品排名可窺見一二。醫師以及患者對原廠藥相對信任,也讓使用率高於學名藥。已經過專利期的原廠藥,現在都已採三同原則:同成分、同劑型、同價格,加上學名藥廠都符合最高規格的PIC/S GMP,品質與原廠藥一樣好,也希望可以改變民眾觀念。責任編輯:辜子桓
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2023-04-29 焦點.用藥停看聽
雄性禿生髮藥柔沛能用波斯卡替代?其副作用性慾降低可逆嗎?
讀者Mr. Zhang在2023-4-11利用本網站的「與我聯絡」詢問:「教授您好,最近在觀察雄性禿生髮藥物,有以下訊息:1.柔沛Finasteride 1mg生髮效果大致受肯定,但價格昂貴。2.台灣學名藥價格可以砍半,但有的醫院不提供。3.醫生開給我治療良性攝護腺腫大的波斯卡Finasteride 5mg(換算每月價格一百多元,他要我分四份服用,認為濃度不一或每份濃度超過1mg問題微乎其微。4.有人說性慾降低一段時間後會改善,有人說他性慾降低即使停藥仍然不可逆。請問教授對以下三點的研究和看法,謝謝:1.Finasteride 5mg的波斯卡分四份每日服用是否可忽略濃度不一或濃度超過1mg的問題?2.有醫師說切開後沒有膜衣保護,對吸收和保存藥效都會有負面影響,請問教授是否影響顯著或可忽略?3.性慾降低的副作用是否有不可逆的可能?謝謝教授百忙之中總是提供給我們至為重要的資訊。」Finasteride(非那雄胺)是一種叫做 5-α 還原酶抑制劑(5-α Reductase Inhibitor)的藥物。它的作用是抑制5-α 還原酶,從而阻止睾酮(Testosterone)轉變為雙氫睾酮 (Dihydrotestosterone, DHT) 。而由於雙氫睾酮會導致攝護腺肥大,也會造成脫髮,所以服用非那雄胺可以緩解攝護腺肥大和脫髮。美國FDA在1992年核准Proscar(波斯卡)用於治療攝護腺肥大,然後在1997年核准Propecia(柔沛)用於治療脫髮。每顆波斯卡錠劑含有5毫克的Finasteride,而每顆柔沛錠劑則是含有1毫克的Finasteride。依照美國FDA的規定,波斯卡是只能用來治療攝護腺肥大,而柔沛則是只能用來治療脫髮,但是有些醫生會「標籤外處方」(off-label prescribe)波斯卡來治療脫髮。由於每顆波斯卡錠劑是含有5毫克的Finasteride,所以醫生開處方給脫髮患者時會指示要將每顆錠劑切成四塊,而如此每塊就含有約1.25毫克的Finasteride。1.25毫克與1毫克(柔沛錠劑的Finasteride含量)之間的區別的確是微不足道,所以讀者Mr. Zhang是不需要擔心會有濃度不一或超量的問題。至於讀者Mr. Zhang所說的「有醫師說切開後沒有膜衣保護,對吸收和保存藥效都會有負面影響」,我們來看2014年發表的論文Crushing tablets or opening capsules: many uncertainties, some established dangers.(壓碎藥片或打開膠囊:許多不確定因素,一些已確定危險)。它的文摘是:壓碎藥片或打開膠囊對患者的臨床後果可能很嚴重:藥物吸收的改變有時會導致致命的過量服用,或相反的劑量不足,從而導致治療無效。當它破壞藥物的緩釋特性時,活性成分將不再釋放並逐漸被吸收,從而導致藥物過量。當抗胃液層因擠壓而被破壞時,可能會出現劑量不足的情況。釋放的活性成分可能會在接觸光、水分或與其混合給藥的食物時降解。壓碎藥片或打開膠囊的人會接觸到可能致癌、致畸或胎兒毒性的藥物顆粒。它們有時會引起過敏。在實踐中,有許多藥物絕不能壓碎或打開。在壓碎藥片或打開膠囊之前,最好考慮和研究它對藥物作用的影響。有時最好使用不同的劑型或不同的活性成分。但是,儘管這篇論文做出這麼嚴重的警告,據我所知,醫生指示將藥片切成二分之一或四分之一,是很普遍的現象,而事實上,市面上就有各式各樣的切藥器(pill cutter)。所以,我個人認為,就只針對藥效及副作用而言,服用四分之一顆的波斯卡錠劑應該是相當於(相去不遠)服用一顆柔沛錠劑。至於讀者Mr. Zhang所問的「性慾降低的副作用是否有不可逆的可能」,我必須先說,有關柔沛和波斯卡的不良副作用,文獻上記載的絕非只有「性慾降低」而已,而是有一個所謂的「後非那雄胺綜合徵」(Post- Finasteride Syndrome)。我們來看2019年發表的論文Post-finasteride syndrome: An emerging clinical problem(後非那雄胺綜合徵:一個新興的臨床問題)。它的部分文摘是:雖然這些藥物通常耐受性良好,但許多報告描述了男性在治療期間的不良反應,例如性功能障礙和情緒改變。此外,也有報導稱,部分患者可能會出現持續的副作用。這種情況稱為後非那雄胺綜合徵 (PFS),其特徵是性副作用(即性慾低下、勃起功能障礙、性喚起減少和難以達到性高潮)、抑鬱、焦慮和認知問題,而儘管停藥後這些症狀仍然存在。事實上,一些國家機構(例如,瑞典醫療產品管理局、英國藥品和保健品監管機構和美國食品和藥物管理局)要求在非那雄胺標籤中包含多種持續性副作用。正如此處報導的那樣,這些觀察結果主要基於患者對症狀的自我報告,迄今為止進行的臨床研究很少。此外,這種不良反應背後的分子機制和/或遺傳決定因素在患者和動物模型中的研究都很少。因此,這裡討論的結果表明 PFS 是一個新出現的臨床問題,需要進一步闡明。我們再來看2022年發表的論文Post-Finasteride Syndrome. Literature Review(後非那雄胺綜合徵。 文獻綜述)。它的結論是:非那雄胺很少與構成所謂的後非那雄胺綜合徵的性和全身不良反應相關。世界上對這種綜合徵的研究還很少。我們再來看2022年發表的論文5-Alpha reductase inhibitor related litigation: A legal database review(5-α還原酶抑制劑相關訴訟:法律數據庫審查)。它的結論是:5α-還原酶抑制劑被指控具有性、精神和身體副作用,導致法律訴訟。儘管如此,沒有發現任何針對醫生或製藥公司的判決。我們確實注意到並討論了大量庭外和解的訴訟。鑑於過去 3 年導致判決的訴訟數量增加,我們懷疑在可預見的未來圍繞 5α-還原酶抑制劑的訴訟頻率將繼續。從這三篇論文可以看出,儘管醫學界對於「非那雄胺後綜合徵」是否真的存在仍然是爭論不休,但藥物監管機構,例如FDA,已經強制藥商必須在柔沛和波斯卡的仿單上註明這些可能的不良副作用,而相關的法律訴訟還是層出不窮。所以,對於讀者Mr. Zhang所問的「性慾降低的副作用是否有不可逆的可能」,我只能說,醫學界目前是各說各話,沒有共識。原文:生髮藥柔沛:能用波斯卡替代嗎,性慾降低是可逆嗎責任編輯:辜子桓
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2023-04-07 焦點.用藥停看聽
療效不如原廠藥?破除學名藥迷思
部分原廠藥短缺,日前衛福部長薛瑞元喊話以學名藥替代,卻引來學名藥品質、療效不如原廠藥的質疑與論戰。討論學名藥品質,絕不能在法規科學的主軸上迷失,一再提出療效問題,國家藥品政策透過GMP與生物相等性試驗等,監測與管理學名藥品的品質,對於部分人士提出以偏概全、違背國際規範的論點,令人感慨。治療疾病藥品通常由國際大藥廠投入資源,耗費7至10年研發。一旦獲得政府藥政單位通過上市,在專利期間獨占市場,享有高價;專利期滿,其他藥廠可製造同成分藥品,稱為學名藥品(generics)。學名藥進入市場,透過競爭機制,價格降低,性價比(CP值)提高,可讓更多病人使用,也能節省健保經費,用於新藥支付。台灣國產藥廠以生產學名藥品為主,民國71年起,藥政單位推動GMP,逐步引導符合國際標準,而得以加入「國際醫藥品稽查協約(PIC/S)」多邊組織。至於產品品質,除依照藥典的物理、化學規格檢驗,也要與原開發廠產品規格比對,加以驗證。隨著國際規範演進,出現「生物相等性(bio-equivalence,BE)」臨床試驗的要求。考慮藥廠使用賦形劑的差異可能影響人體吸收,因此透過健康人的臨床試驗確認,通過後認定學名藥與原廠藥療效相等。藥品由原廠導入市場到專利期滿,已使用至少5至7年,且藥品除專利保護時間,較一般商品多出5年,而資料專屬權(data exclusivity)等保護措施導入,更延長該成分藥品使用經驗。美國FDA最早制定BE試驗規範,台灣於民國76年跟進,甚至追溯已上市的心臟藥品、癲癇藥品等符合要求,這些策略和其他先進國家一致。縱然臨床上,醫師使用學名藥或有主觀感覺或客觀發現療效不佳情事,藥政單位除監測已上市藥品品質,也於98年建立「療效不等」通報機制,透過資料蒐集與分析,有系統處理相關問題。作為藥政老兵與持續從事藥品法規探討工作者,很遺憾發現,最近不論學名藥、生物相似性藥品,甚至再生醫療製劑等議題,許多醫師對50年來,藥政法規單位在藥品審查與管理上的改革精進,毫無知悉,包括設立財團法人醫藥品查驗中心,已進用30位醫師,70位各領域專業博士,也於107年加入國際醫藥法規協和會(ICH),得以與各國藥政法規單位工作者共同討論,制訂新科技產品規範。值此關鍵時刻,衛福部務必邀請醫藥及病人團體充分溝通,盡速制訂完善的國家藥品政策,尤其學名藥品政策,並積極宣導,推動相關策略。(責任編輯:葉姿岑)
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2023-03-12 焦點.用藥停看聽
第一線降血脂藥「立普妥」缺貨 臨床醫:擬改用另2款原廠藥
【本文重點】食藥署表示,由於全球包材短缺和惡劣天氣影響等原因,心血管疾病的降脂膽固醇藥物立普妥出現了短缺,食藥署表示有多項學名藥物可供替代,但即便如此,專家表示,臨床使用上患者還是習慣原廠藥,效果較佳,將會使用冠脂妥和力清之。--by ChatGPT藥品供應市場不穩,許多藥品都出現缺貨情形。目前降血脂的用藥「立普妥膜衣錠10毫克 」(衛署藥輸字第022886號)出現短缺,恐影響三高病患,食藥署表示,國內有多項學名藥可供替代。不過專家則表示,臨床上立普妥是「第一線」用藥,雖有學名藥可替代,但臨床上病患仍習慣使用原廠藥。立普妥屬他汀類藥物,用於治療高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。》看更多立普妥資訊第一線降膽固醇藥物食藥署藥品組科長楊博文表示,民國112年3月9日收到暉致醫藥股份有限公司通報,「立普妥膜衣錠10毫克 」因全球包材短缺、製造廠受颶風影響等因素,全球供應皆出現不足情形,台灣預計民國112年5月底恢復正常供應,目前採「控貨供應」。楊博文表示,目前推估立普妥市占率約2至3成,同劑型的藥品健保年用量超過1億顆;但台灣本土仍有多項學名藥可供替代,預計最快周一公布學名替代藥品,將訂購資訊公告在「藥品供應資訊平台」。國泰醫院心血管中心心臟內科主治醫師黃晨祐表示,立普妥在心臟科中是使用率非常高的藥品,屬「第一線降膽固醇藥物」,但凡心血管有問題的病患,尤其是裝有「心臟支架」的患者,膽固醇通常都過高,血脂控制上需更加嚴格,為防止再度狹窄就會開立立普妥。雖然目前有替代用藥,不過,黃晨祐指出,臨床使用上患者還是習慣使用原廠藥,效果較佳,若有缺貨情形,也會優先以其他原廠藥「冠脂妥」、「力清之」;副作用都相當接近,都是腸胃道脹氣、便秘、部分肌肉痠痛,以及剛開始服用時肝功能些微異常,但後續就會自己降下來;若患者已長期服用,換藥後大多不太有異常反應。常見降膽固醇藥物根據食藥署資料,常見的五種降血脂藥如下:1.Statin類是目前臨床上常開立的降血脂藥,例如Rosuvastatin(品牌名Crestor®冠脂)、Atorvastatin(品牌名立普妥®)、Fluvastatin(品牌名Lescol®益脂可)、Simvastatin(品牌名Vytorin維妥力)以及Pravastatin(品牌名Mevalotin®美百樂鎮)。這些藥物主要透過抑制肝細胞中膽固醇合成相關的酵素來降低血脂,但副作用可能包括頭痛、噁心、疲倦,以及偶發的肌肉痠痛或肝功能異常。在開藥前,醫師通常會先確認患者的肝腎功能以及疾病狀況。2.Fibrates纖維酸鹽類主要治療三酸甘油酯過高之病症,常見藥物包括Gemfibrozil(Lopid®洛脂膠囊)和Fenofibrate(Lipanthyl®弗尼利脂寧膜衣錠),這些藥物可以降低極低密度脂蛋白的合成,通常與Statin類藥物合併使用。但使用後可能會出現肌肉無力、痠痛等問題,如果尿液呈現深褐色,建議盡快就醫。3.總膽固醇吸收抑制劑可使血液的低密度脂蛋白降低,最常見的藥品為Ezetimibe(Ezetrol®怡妥錠),此藥品可以單一使用,也可以跟Statin藥品合併,副作用為頭痛、肌肉痛、腹瀉。4.膽酸結合樹脂藉由增加腸胃道中膽酸排除,使肝臟必須耗用額外膽固醇來製造膽酸,進而減少膽固醇含量,常見有Cholestyramine Resin(Choles Powder®可利舒散)。此藥品會干擾其他藥品在腸道的吸收,因此用藥前一小時、或之後的四至六小時,才能再服用其他藥品。常見副作用為便秘、脹氣、消化不良,若服用此藥品,記得多喝水,多攝取高纖食物幫助排便。特別要注意的是,此藥為粉劑,必須和水一同服用,不可乾吞粉末。5.菸鹼酸類主要是治療脂肪代謝失調、三酸甘油脂及膽固醇過高,最常見的為Acipimox(Olbetam®脂倍坦),結構上與維生素B3相似,但不可用大劑量的維生素B3來取代。常見副作用為潮紅現象,即全身發熱、發紅,還可能伴隨頭痛,通常數天後會緩解。【延伸閱讀:你的降血脂藥吃對了嗎?藥師為你說分明】另外,最近新英格蘭醫學期刊上刊登了一份在美國心臟病學會會議上發表的臨床試驗報告,顯示bempedoic acid(商品名為Nexletol)可能可做為降低膽固醇,但不耐受他汀類藥物的病人的替代品。》看更多bempedoic acid資訊責任編輯:辜子桓
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2023-02-27 焦點.用藥停看聽
抗生素、血栓溶解劑、攝護腺肥大用藥都在列!15類缺藥原因及處理進度一次看
缺藥民怨延燒,衛福部次長王必勝今上午率食藥署署長吳秀梅、健保署署長石崇良,三人親上火線說明。王必勝首度代表衛福部詳細說明15類缺藥品項,包括缺藥之原因、處理進度、每月增產數量、預計恢復供應期程等。這等於間接證實目前國內缺藥類別相當廣,軟便、抗生素、制酸劑、止吐、止瀉、退燒,到鼻噴類固醇、破傷風疫苗、血栓溶解劑、攝護腺肥大用藥,全都有缺。兒童用藥也受到衝擊,一種兒童用止吐藥及另有一種兒童退燒止痛藥都停產,現已尋得其他廠商增產因應。其中恢復供貨時程最晚的,是膨脹型瀉劑及降血壓藥,係因原料或原廠供應問題導致全球缺貨,要等到今年第三季才能恢復供應,在此之前可先使用替代藥。1.軟便劑(氧化鎂錠劑).氧化鎂藥性溫和,常用作第一線軟便劑、制酸劑使用,排便不順、便秘服用氧化鎂藥物都能獲得改善,而氧化鎂亦可以中和胃酸,緩解胃酸分泌過多不適。因應業者通報缺工,食藥署已及時核准其他業者專案製造。食藥署積極協調廠商增加產量,春節後已大量生產,每月合計生產3000萬錠(健保月用量約2000萬錠)。每週分批供應,逐步緩解臨床端需求。健保署已進行藥價檢討。》看更多氧化鎂藥2.單方抗生素藥品(Amoxicillin, 青黴素類抗生素).安蒙西林是第一線廣效抗生素,用於治療呼吸道、生殖泌尿道、皮膚及軟組織感染,臨床使用廣泛。近期呼吸道疾病增加,食藥署積極協調國產業者增加生產。國產業者於112年1月及2月已分別供應1500萬顆及1200萬顆(健保月申報用量約500萬顆),預計3月可供應約2200萬顆。每週分批供應,逐步緩解臨床端需求。》看更多安蒙西林3.複方抗生素藥品(Amoxicillin 與 Clavulanate, β-內醯胺類抗生素).用於治療葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。近期國際性用藥需求增加,食藥署已於 112 年 2月 15 日召開會議進行媒合,邀集藥品許可證持有藥商、醫藥相關公協會討論,並請相關醫藥公協會轉知會員於 112 年 2 月 17 日填報2-4 月需求。經協調業者積極爭取輸入數量及增加生產,各規格藥品之供應預計於112年3月陸續足夠臨床需求。食藥署並於 112 年 2月 21 日請目前主要有庫存之藥商,儘速安排供應,預計於 3 月初緩解臨床需求,並請醫療機構及藥局及早向其他學名藥廠訂購。》看更多Amoxicillin/Clavulanate4.止瀉口服液劑(Pectin/Koalin).緩解輕微或中度急性腹瀉。業者因原料藥問題暫停生產,經食藥署立即協助確認,已於 112 年 2 月 16 日恢復正常供應。》看更多Pectin5.止吐栓劑(Domperidone).緩解噁心、嘔吐的症狀治療,糖尿病引起的胃腸蠕動異常。因應部份業者停止生產,已協調其他國產廠商協助增加生產,自112年3月起,每月可依訂單供應最多達12萬錠 (原短缺品項健保月用量約為4萬錠)。食藥署並已將替代藥品資訊公布於「藥品供應資訊平台」及轉知相關醫學會。因屬兒童少量用藥,健保署將專案處理。》看更多Domperidone6.退燒止痛口服錠劑(Acetaminophen, 乙醯胺酚 80mg).退燒、止痛。因應原生產廠商停產(目前仍有 7.3 萬顆庫存,110 年健保年用量 3.5 萬顆),食藥署已尋得其他廠商生產,並已安排專人協助辦理所需變更登記作業,以利及早協助製造。王必勝補充說,這也是兒童用藥。》看更多乙醯胺酚7.水溶性鼻用噴液劑(Mometasone, 合成之類固醇).緩解成人青少年及二歲以上兒童之季節性或常年性過敏性鼻炎 亦用於治療18歲及以上成人輕度到中度鼻息肉之相關症狀。因國際性缺藥,業者減量進口,食藥署已協調國產學名藥廠商增加生產,補足缺口。食藥署並已將替代藥品資訊公布於「藥品供應資訊平台」及轉知相關醫學會。》看更多Mometasone8.口服降血脂藥(Ezetimibe/Atorvastatin, 10/20 毫克).用於治療高膽固醇血症。經協調業者,已於 112 年 2 月 2 日恢復供應予各層級醫療機構及藥局。》看更多Ezetimibe/Atorvastatin9.制酸劑口溶錠(Lansoprazole).用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食道逆食性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療、胃食道逆流性疾病之症狀治療。ZOLLINGER-ELLISON症候群、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌(HELICOBACTER PYLORI)相關的消化性潰瘍、治療因NSAID類藥物引起之胃潰瘍。因國外原廠機器故障,造成全球缺藥,預計112年3月初恢復供應。臨床端有同成分、同劑量口服藥品可供替代。》看更多Lansoprazole10.膨脹型瀉劑(含 Frangula 及 Sterculia 者).緩解便秘。目前因原料問題導致全球缺貨,預計112年第三季恢復供應。食藥署已請其他成分(Psyllium Husk)之膨脹型瀉劑業者增加生產因應,並將替代藥品資訊公布於「藥品供應資訊平台」及轉知相關醫學會。》看更多Frangula/Sterculia11.攝護腺肥大治療用藥(含 Dutasteride 及 Tamsulosin 之複方藥品).具有症狀且攝護腺增大之攝護腺肥大症的第二線治療。111年12月起因原料問題導致全球缺貨,臨床端可處方兩種單方藥品替代。業者已於112年2月陸續輸入,並自2月20日起陸續供應各層級醫療機構及藥局。》看更多Dutasteride/Tamsulosin12.降血壓藥品 (Minoxidil).用於治療嚴重高血壓。因國外原廠供應問題導致缺藥,目前控貨中,預計 112 年 9 月 30 日恢復供應。食藥署經啟動公開徵求,於 112 年 2 月核准其他廠商專案進口藥品,並預計於 112 年 3 月中開始供應,以補足缺口。》看更多Minoxidil13.破傷風疫苗.預防破傷風。食藥署已核准2家藥商專案進口。食藥署自112年1月陸續完成封緘檢驗,現有庫存仍有20萬支,預計112年3月仍持續有藥品輸入。》看更多破傷風疫苗14.插管用肌肉鬆弛劑(Cisatracurium).為非去極化神經肌肉阻斷劑,可作為手術全身麻醉劑之輔助劑或加護病房使用,用以鬆弛骨骼肌,幫助氣管插管及與人工呼吸器的協調。其中一家藥商於111年11月退出台灣市場。食藥署已於111年10月核准2家藥商專案輸入,以滿足臨床需求。食藥署並協調其他具許可證業者增加輸入(自112年5月起)。》看更多Cisatracurium15.血栓溶解劑(Urokinase).用於治療急性肺栓塞、急性冠狀動脈栓塞、清潔靜脈導管。國內2家業者於111年10月因原料漲價、短缺等問題導致供貨不足。其中一家藥商已於112年2月23日恢復供應,食藥署並於111年12月核准專案進口藥品,於112年2月24日輸入並開始供應,以滿足臨床需求。》看更多Urokinase責任編輯:辜子桓
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2023-01-05 醫療.心臟血管
吃到藥效不足的降血壓藥會怎樣?心血管科醫曝可能的危害
食藥署昨公告回收「永勝藥品工業股份有限公司」產製的降血壓藥「安沛穩膜衣錠5/160毫克」,因此藥在安定性試驗中發現溶離度偏離規格,主動通報後回收。「安沛穩膜衣錠5/160毫克」主要用於治療高血壓,食藥署藥品組科長洪國登表示,預計回收3批號、30萬錠,安沛穩膜衣錠占相同成分、劑型、劑量的藥品的3%,健保年用量270萬錠。此為複方藥品不適合用於起始治療。國泰醫院心血管中心介入性心血管科醫師黃晨祐說,複方藥品臨床使用上相當常見,若民眾服用到偏離規格藥品,人體吸收的藥效恐無法達到預期,若習慣吃藥不監測者,可能會誤以為有控制好血壓,造成預期外的傷害。「冬天血壓會更高。」黃晨祐說,近來氣候寒冷,急診多了許多心臟衰竭、肺積水的患者,就是因為血壓未妥善控制導致,建議平日飲食不宜過鹹,要注意保暖,可增加運動量,推薦選擇室內的有氧運動,讓心跳超過130下。黃晨祐指出,安沛穩屬於台廠生產的學名藥,市占率雖僅有3%,但由國際藥廠生產的同成分、劑型原廠藥,同樣為複方藥品,問世已久,臨床上使用的副作用相當低,對於血壓高到170毫米汞柱的患者,處方率相當高。黃晨祐表示,初診高血壓病患若開立單方藥品,一次需服用2至3錠,恐讓醫囑遵從度不佳,血壓反而無法控制。因此提醒處方相關藥品,需視醫師用藥經驗、習慣,尊重醫師的專業診斷。
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2022-12-21 癌症.抗癌新知
癌症慢病化 財務毒性副作用加劇 存活期延長是福音?重擔?
癌症治療隨著新科技跳躍式進展,不只帶給患者治癒的可能,還大幅提升生活品質,但癌症權威都預警,當癌症慢病化後,隨之而來的副作用,已不只是腸胃不適、掉髮等藥物毒性,有愈來愈多病人面臨「財務毒性」,高額治療費用或健保給付落差,使他們用不起藥,甚至得賣車賣房來尋求生機。據癌症希望基金會統計,台灣收案300位癌友,就有兩成自費破一百萬元以上,當給付喊卡,他們必須在籌錢買藥或放棄原先的治療做選擇。聯合報健康事業部與癌症希望基金會共同舉辦「癌症下的財務之毒」專家會議,邀請各領域專家,探討因財務毒性所延伸出的各項問題。癌症希望基金會董事長王正旭表示,健保逐年入不敷出,癌症新藥即使納入給付,也常限縮給付對象,多數患者常得自掏腰包才能使用新藥。例如某乳癌用藥在日本和歐洲的使用經驗,患者使用後存活期延長約兩年以上,且兼顧生活品質。但台灣健保給付期限縮至一年半,期限一到,患者如想繼續用藥,只能籌錢或不得不改以其他療法。多發性骨髓瘤存活長 費用從十萬破千萬許多新型療法為血液惡性腫瘤治療帶來希望,和信治癌中心醫院幹細胞移植與細胞治療部主任譚傳德表示,多發性骨髓瘤過去只有兩大類藥物,全部治療費用不到十萬元。而現在有多種治療組合,一位病人一輩子可能會花上一千五百萬元,對存活良好的病人,帶來了財務考驗。他說,每年增約四百人的慢性骨髓性白血病,在標靶藥物引進後免除骨髓移植,存活期從二至五年,到「活到廿年都不稀奇」,續命條件是每月藥費七萬五千元,推估廿年健保總給付恐破一千八百多萬元。相比每年增約兩百人的慢性淋巴性白血病,健保僅給付用藥二年,之後患者須自費每月十五萬元,罹病人數僅有一半,卻沒有健保眷顧,花費足足是兩倍,實屬「不公不義的給付」。為減少健保財務支出,應以行政命令對於專利保護到期的藥物,以20%~50%的價格給付學名藥或生物相似藥,打破現行85%的保護價格,再以此節省下來的費用,作為增加新藥的預算。肺癌慢病化 每三週藥費支出八萬元中華民國癌症醫學會理事長、台大癌醫中心分院院長楊志新說,一九九五年健保開辦之初,肺癌治療選項有限且末期患者存活中位數只有六個月,花費自然不高。新藥問世使患者存活率大幅延長,續命的藥費每三周要七到八萬元,荷包深淺左右活命的長短。癌症治療近二十年突飛猛進,使癌症存活率朝向慢性化,以末期非小細胞肺癌病人為例,目前經標靶治療或免疫治療,許多病人存活超過三至五年,但往往仍須長期使用昂貴抗癌藥物。每年新增需治療肺癌病人已超過一萬人,如用免疫治療,每人每年要一百多萬元。現實是大部分末期癌症病人都逐漸慢性化,「肺癌真的不敢去提」。楊志新在意的是給付決策的透明度,健保究竟基於什麼原則決定給付?病人自費的藥物及技術是提升生活品質、延長疾病控制時間?還是真的可以顯著延長生存期甚至治療率?這些都必須充分讓病人清楚,否則徒然助長自費亂象,有違社會公義。「財務毒性」不只是個人層面,少了健保給付,醫界得靠自費增加營收,精密儀器設備成了攬客招牌,造就醫療院所「軍備競賽」。譚傳德直言,達文西機械手臂適用於深部微創手術,不料卻也被用在表淺的乳癌手術;重粒子治療在日本屬失敗收場,但台灣仍有醫學中心搶著引進,「機械買了再來談效果,這樣的順序完全顛倒」。GDP佔比提高 為財務毒性解方如何解決「財務毒性」,王正旭認為,國家投入醫療的GDP占比要提高。陽明交通大學醫務管理研究所長黃心苑也說,台灣健康照護支出在GDP占比始終維持於百分之六上下,和鄰近的韓國的百分之八相形見絀,更別提日本早超過百分之十的水準。台灣在近期多個權威學術期刊上,在醫療照護品質指標的評比也落後於日本、韓國及多個已開發國家。社會需要改變觀念,提高對健康照護支出不只是消費,也是對健康及國家人力資源的投資。延伸閱讀>>>醫療支出僅占GDP 6% 低於日韓【癌友帳單故事】醫療進步使癌症存活率朝向慢性化,像融合致癌蛋白質非小細胞肺癌,經標靶治療,病人存活率在五十個月後,就能持續延長。她從醫療經濟學文獻角度來看,科技進展、社會經濟成長、高齡化、及保險擴散,會使民眾更注重健康及醫療照護,這是醫療費用成長的主要原因。放眼國際,社會經濟成長的同時,社會愈重視健康,自然而來帶動醫療照護費用在GDP的占比,就像科技產品一直推陳出新,不應視健康照護費用成長為負面的事。財務毒性小檔案癌症化療伴隨著惡心、嘔吐、掉髮等副作用,近年「財務毒性」被形容成另一項副作用,指高額治療費帶給病人及醫療保險制度的傷害。根據美國二○一六年研究,有百分之一點七癌症存活者在確診五年內申請破產。(記者邱書昱)延伸閱讀:健保如何開源? 第一步:癌症治療資訊透明化
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2022-11-18 醫聲.醫聲要聞
專題|超級細菌逼近 臨床缺抗生素彈藥 醫療支出年增10億元
免疫負債上門,好發於秋冬的呼吸道融合病毒(RSV)大爆發,台大醫院小兒感染科主治醫師暨台大感染症醫學會前理事長黃立民表示,新冠防疫措施鬆綁後,沒有受過免疫訓練的兒童們感染病例暴增,小病患擠在急診,門診肺炎的病患也住不進醫院,病房都已爆滿。繼發性感染也在蠢蠢欲動,突顯出長期以來抗生素選項的貧乏,增加治療難度。世界衛生組織(WHO)訂定每年11月18日到24日為世界抗生素認知宣傳周(World Antibiotic Awareness Week,WAAW)強調謹慎對待抗生素,呼籲展開跨部門合作,包含加強衛生設施、農場和食品行業相關場所的感染預防和控制;確保清潔飲用水、環境衛生及個人衛生以及疫苗的可及性;在食品和農業生產中推行最佳作法;盡量減少污染,確保妥善管理廢棄物和環境衛生。呼應世界衛生組織建議,每個國家應有各自的抗生素使用監測系統,國家衛生研究院自1998年建立台灣微生物抗藥性監測計畫(TSAR),國衛院感染與疫苗研究所副研究員郭書辰表示,根據長年追蹤發現,國內抗藥性細菌比例趨勢明顯上升,導致每年醫療支出增加10億元,增加5萬住院人日,死亡率也提高1.66倍。鮑氏不動桿菌抗藥性達九成 幾乎無藥可用郭書辰指出,目前最令醫界頭痛的細菌,是引發菌血症、泌尿道及皮膚感染的鮑氏不動桿菌,對後線碳青黴烯類抗生素的抗藥性已近九成,臨床上可使用的藥物寥寥無幾,嚴重影響病人預後。造成傷口感染、肺炎或骨髓炎的金黃色葡萄球菌則對甲氧苯青黴素有五成的抗藥性,其餘還有腸球菌、綠膿桿菌、腸桿菌科等棘手細菌,造成臨床極大壓力。抗生素是對付細菌感染最有效的武器,幾乎不可避免產生抗藥性,若病人感染具全抗藥性細菌,恐面臨無藥可用的困境。黃立民曾接治一名奮力抗癌的病童,因中央靜脈導管切口反覆感染,「皮膚上好殺的細菌都殺光了,留下最難對付的全抗細菌。」臨床上完全無抗生素可用,只能從一天注射四次抗生素,變成24小時打點滴,以維持體內抗生素濃度,奮鬥了數周後,病童最終仍因敗血症過世。抗藥性前哨戰:避免感染、慎用抗生素疾管署長周志浩說,抗藥性問題首重避免感染,導致細菌在人體突變產生抗藥性,最好的方法是做好防護措施,經歷過SARS、新冠疫情後,民眾勤洗手、接種疫苗、戴口罩的比例上升,有效減少微生物感染。醫院因多人聚集、病人身體弱,容易成為細菌繁殖、變種的溫床,郭書辰說,經過嚴重急性呼吸道症候群(SARS)洗禮,國內十分重視感染管制,不僅遵循疾管署訂定的品質指標,各醫療院所也增加感染科醫師。若因預防或治療細菌感染,也須妥善使用抗生素。周志浩說,很多醫院規定處方某些抗生素時,須經感染科醫師評估,確保使用的必須性及正確性,「若不能對症下藥,容易培養出抗藥性細菌。」他以結核病為例,指出若抗生素處方不當,或病人沒有服用確實,將產生多重抗藥性結核病,治療時間從6個月延長至2年,花費也從11萬增加到200萬,「個人和社會都要付出很沈重的代價。」健保署長李伯璋也表示,為避免醫師重複開立抗生素,健保署先以雲端藥歷共享機制、診間重複處方提示,方便醫師掌握病患用藥史,開藥後,健保署藉由大數據定期監測處方箋內容,精準審查不符規定的異常案件,讓抗生素使用回歸合理範圍。疾管署將推感控認證 醫籲加收感控成本目前給付規定需使用第一線抗生素72小時,使臨床感染醫師們呼籲,抗生素降階使用可以減緩抗藥性發生,當病患發生感染會先投予廣效抗生素,檢測出對應細菌時,再改用窄效抗生素,並將多重用藥改為單一藥物。李伯璋則認為,合理使用是控管抗藥性的關鍵,相關醫學會應整理共識,儘快提出治療指引,以利後續討論。有鑒於每個醫院感染控制水準不一,周志浩表示,疾管署實施感染管制與抗生素管理卓越計畫,透過母雞帶小雞的概念,由醫學中心建立制度典範,邀請中小型醫療院所參加訓練、輔導及稽核,藉此提升感染管制與抗生素抗藥性管理品質。他也透露,疾管署正考慮對於感染控制和抗生素管理良好的醫療院所給予認證,不僅鼓勵醫療院所,亦讓民眾知曉在哪間醫療院所感染到抗藥性細菌的機會低,選擇時更放心。感染管控成本是由醫院吸收,縱然感染科醫師在疫情期間大力協助防疫,感染科卻是前景黯淡,今年全國竟只有二十名醫學生選擇感染科。黃立民建議,比照韓國對中東呼吸綜合症(MERS)病患加收感染管控成本,「每人只加收十幾二十元,對整個醫院感染管控會有大幫助。」對決超級細菌 抗生素球路要多變台灣輝瑞總裁葉素秋提到抗藥性議題格外感慨,「我的爸爸就是因為多重抗藥性而辭世。」她以棒球比喻細菌與抗生素的對抗,她說,抗生素對付細菌的球路若沒有任何變化,球路將被細菌摸透,因此解決抗藥性的問題,變化多端的球路是必須的,彰顯抗生素多樣性的必要。根據統計,1950年代是抗生素研發的黃金年代,共有9種新機制抗生素問世,但1987年後,新藥運作機制與老藥大同小異,進入千禧年連改良老藥也沒有,導致細菌快速跟上改良速度,「現在抗生素使用一年就會出現抗藥性,10年後大部分抗生素效果明顯衰退。」近幾年,美國核可的9種抗生素,台灣僅引進其中2種,影響細菌性肺炎、成人複雜性腹腔內感染、囊狀纖維化等感染的治療。郭書辰分析,細菌感染不似高血壓、糖尿病終身使用同一種藥,須不斷換新藥,也不比癌症、免疫使用藥物人數多且久,加上抗生素的研發耗時又花錢,臨床用藥時間卻僅一到二周,新藥上市也會保留其作為後線使用,待專利期一過,學名藥上市競爭,因抗生素藥物的特殊生態,將導致藥廠不願研發新藥,逐漸造成抗生素新藥貧乏。不堪舊藥賠本賣 藥廠退出台灣市場另一方面,如何留住既有抗生素也是考驗。第一個被發現的抗生素盤尼西林,因廣泛使用而產生抗藥性,臨床僅剩治療梅毒的價值,再加上不堪健保價格連年調降,成本不敷進口,早已悄悄地退出台灣市場。1940年世界第一種抗生素便是輝瑞所研製,從研發到量產,幫助所有人都能使用,葉素秋說,輝瑞藥廠秉持使命至今,從未放棄研發抗生素。因抗生素研製的「無利可圖」,全世界的大型藥廠紛紛退出抗生素市場,突顯出鼓勵抗生素多樣性的層層困境。「藥廠再不採取行動,未來將無藥可醫。」葉素秋說,據美國食品藥物管理局(FDA)調查,1960年至2000年間,足足40年沒有任何新型抗生素問世;投入抗生素研發的藥廠,從1990年代的18家到2016年僅剩6家,少了三分之二。葉素秋說,抗生素必須要維持多樣性,才能幫助臨床醫師有多種武器可使用,故輝瑞積極「保住」15種生產的抗生素於台灣市場,「只要工廠願意供貨,就算在台灣賠錢,輝瑞也會保住抗生素的數目,因為這些藥物至少能拯救100多萬人的性命。」保障抗生素價格 新、舊藥缺一不可抗生素舊藥會逐年降低健保給付,黃立民認為,舊有抗生素應該保證價格,「不要砍太狠」,否則在管銷成本壓力下,藥廠不願在台灣上市,國內的抗生素藥物選項將越來越少。為了保持球路變化,葉素秋也指出,新抗生素好用,舊抗生素有最多的臨床經驗,「武器愈多,勝算愈大。」期望藉由新藥、舊藥輪番上陣,有效控制抗藥性。由於抗生素濫用將大幅增加抗藥性發生機率,葉素秋說,輝瑞除了持續研發抗生素外,也推廣抗生素的正確使用,繼續與相關醫學會合作,十二年間幫忙訓練三千多位醫師,推廣對抗藥性的認知。 鼓勵抗生素多樣性 健保參考國際核價面對感染病患的臨床需求,以及抗生素抗藥性管控的拉鋸,健保署透過鼓勵與管制措施雙管齊下,以維持國內抗生素藥物多樣性。李伯璋表示,過去新抗生素會參考舊抗生素價格,也就是以療程劑量比例法進行核價,但抗生素屬於老藥,過了專利期後,價格偏低,若新藥核價再依此為基準,將無法反應新藥價值,也不利新藥研發,故現在改參考國際藥價進行核價。「我們希望讓國內研發的藥品更具競爭力,能在國內、外取得好價錢。」李伯璋補充,經過初步計算後,若該藥在國內進行一定規模的臨床實驗,並進行藥物經濟學研究,最高可加算百分之十的健保核價;如果比核價參考品的療效更好、安全性高、更方便、研發兒童製劑,最高可加算百分之十五的健保核價。憂步上盤尼西林後塵 2策略留舊藥 健保署醫審及藥材組科長連恆榮指出,對於具有不可替代性,但因匯率或成本變動而不敷成本,影響民眾用藥權益的抗生素,衛福部有對應的藥價調升機制,廠商可以依照支付標準第三十五條,提出調高健保支付價格的建議,並進入健保藥物給付項目及支付標準擬訂會議討論。健保在調整已給付藥品的價格時,除了參考市場交易價格,亦會考量藥品的合理成本,保留一定比例不予調整,並且給予下限價格和整體調幅的保障,以確保民眾用藥品質及合理定價。跨部門合作 監測醫療、畜牧、食品抗藥性除了醫療用抗生素,畜牧用抗生素也是世界衛生組織關注的焦點之一。周志浩說,有時獸醫、農畜業會使用抗生素治療、預防疾病,或促進動物生長,因此疾管署跟農委會合作,推廣無抗飼養,研發非抗生素之飼料添加物、抗生素代替物質與動物疫苗,並推動合理使用抗生素及管制動物用抗生素販售量措施。目前國家衛生研究院針對醫院及社區、農委會針對動物、食藥署針對食品進行抗生素與抗藥性監測,「台灣比起其他國家算不錯。」周志浩說明,疾管署要求各醫院回報監測資料,並回饋其在相似等級醫院的排名,也會安排醫院評鑑、感染查核等,時時掌握抗藥性現況。根據健保署品質監測結果趨勢,2017年到2021的門診抗生素使用率,從10.03%下降至9.52%,其中常用抗生素喹諾酮及氨基糖苷類抗生素於基層診所的使用率,也由0.82%下降至0.58%,顯示整體門診抗生素使用獲得良好控制。在手術過程中不容易遭到感染的單純疝氣、甲狀腺手術、乳房切除手術等,原則上免用抗生素,但是近兩年此類清淨手術術後使用抗生素,超過三天的比例上升不少,李伯璋推測,應該與新冠疫情有關,因疫情導致非急迫性清淨手術案件減少,急迫性清淨手術案例比例就顯得上升。此外,葉素秋表示,全球已是地球村,不只病毒會跨國傳播,細菌也不會只在單一國家發生抗藥性,所以輝瑞二〇〇四年推出的「擎天神即時監測系統」,是這場細菌與人類的保衛戰中的利器。系統名字取自希臘扛宇宙重責的神話人物,其串連全球七十多國大型醫療院所,彙整菌株抗藥性消長情形,若監測到抗藥性趨勢,將能提早示警,讓台灣預先做準備。對於今年抗生素認知宣導週,世界衛生組織呼籲展開跨部門合作,周志浩表示,「全球都在面臨抗藥性問題的挑戰,重點是如何落實。」期望能透過醫院、藥局、畜牧業、藥廠各方努力,加速研發新抗生素、減少感染、謹慎使用抗生素、監測抗藥性趨勢,以保障病人安全。
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2022-06-06 名人.精華區
閻雲/美建構藥品供應鏈給台灣的啟示
2021年初,持續受到新冠肺炎疫情影響,全球車用晶片產能嚴重不足,許多知名國際汽車大廠陸續面臨減產或停工的困境,不僅影響產業成長及員工生計,甚至還減緩各國經濟復甦力道,美國當然也深受其害。美國拜登總統深感事態嚴重,2月24日簽署了美國供應鏈行政命令(Executive Order on America’s Supply Chains),要求白宮首席經濟顧問狄斯(BRIAN DEESE)和國家安全顧問蘇利文(JAKE SULLIVAN),針對美國當前所遭遇的供應鏈問題,展開為期一百天的審查與檢討。2021年6月,他們就向拜登總統提出一份「建構彈性供應鏈,振興美國製造及促進廣泛成長」(BUILDING RESILIENT SUPPLY CHAINS, REVITALIZING AMERICAN MANUFACTURING, AND FOSTERING BROAD-BASED GROWTH)的250頁檢討報告,直指美國在四個關鍵領域出現嚴重漏洞,亟待補強。這四個關鍵領域分別是半導體製造和先進封測、高容量電動車電池、稀土等關鍵礦物和材料、藥品和活性藥物成分(APIs)。這份報告強調,更安全和更有彈性的供應鏈,對美國的國家安全至關重要,而加強美國關鍵產品的製造能力,招聘和培訓專業人力在國內生產關鍵產品,透過投資研發來減少供應鏈的脆弱性,並與美國的盟友和夥伴合作加強集體供應鏈彈性,則是確保國家安全的必要條件。就藥品和活性藥物成分這項而言,報告揭示藥品供應鏈是複雜的,全球性的,並且容易受到干擾的。保持藥品供應鏈安全、穩健且富有彈性,對於國家安全和美國經濟繁榮相當重要。一個強大而穩定的藥品供應鏈,至少具有三個關鍵因素,一是能夠為美國市場製造高品質的產品;二是建立藥品多樣化的供應鏈,例如透過不同國家地區的製造商來增加供應管道;三是確保充分且有餘裕的供應鏈,比如每個產品及其前驅物都要有多個製造商,以確保供應無虞。換句話說,一個快速敏捷而足夠靈活的供應鏈,必須能隨時根據供需而改變數量和產品。然而,藥品供應鏈的穩定性和彈性,受到市場因素的高度影響,導致美國近年來越來越依賴外國生產藥品、活性藥物成分及其關鍵起始材料(KSMs)。龐大的跨國供應鏈以及複雜的生產和分銷模式,都可能因為關鍵步驟的斷鏈,增加藥品短缺及中斷供應等嚴重後果的風險。過去 30 年來,過了專利期保護的學名藥市場(generic pharmaceutical market),占美國處方藥的90%,但受限於勞動力短缺,以及環境和職業規範等因素,製造成本逐年攀升,美國國內生產在很大程度上已失去競爭力,只好整併給越來越多的外包廠商,進而將其生產線移到勞動力和製造成本較低的國家,就是最典型的例子。面對此一事實,這份報告認為未來戰略有三,一是提高國內產能和加強國際合作,既可強化美國自己的供應鏈,也能增加美國合作夥伴供應鏈的彈性。若要提高美國藥品和原料藥的產能,必須要有針對性投資和財政激勵措施的混合組合,再加上更大的供應鏈透明度和更好的數據蒐集,才能研發出新的製造技術,進而達成目標。第二個戰略是建構應急能力,因為就算強化美國國內的生產量能,還是會發生一些無法預期的事;此外,與國際盟友建構新的供應鏈,往往要多年時間才見成果,可能緩不濟急,因此必須建立一個危機出現時,能夠確保關鍵藥品不會短缺的應急能力。第三個戰略則是加強國際合作和夥伴關係。增加國內生產量能只是重振美國藥品供應鏈的一環,隨著競爭國家日益佔據主導地位,美國必須與志同道合的夥伴攜手合作,開發安全、有彈性但不至於過度依賴的供應鏈,如此才能確保藥品和原料藥供應鏈的穩定與彈性,而這也將提供台灣生技製藥產業壯大發展的一個難得機會。更多台灣生醫創新學會文章:https://tibia.org.tw/
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2022-04-16 新冠肺炎.台灣疫情
5縣市有意辦居家照護 陳時中籲別囤快篩試劑「之後更便宜」
國內本土確診數快速增加,新北市日前率先開辦「輕症在家照護」,醫療應變組副組長羅一鈞表示,除了先前新北來文經批准正式啟動後,高雄剛剛也來文,另外花蓮、台北、台中市有來電詢問辦理細節,目前有5個縣市有來洽詢或同意簽辦中。中央將開始徵用快篩試劑,指揮官陳時中表示,目前地方政府使用快篩試劑數量,適用於共同供應契約,當中有限制關係,訂單會在7天內出貨,若沒有按照共同契約,中央也可以來協助,會讓市場供應量穩定。國民黨批評,政府徵用快篩試劑是「與民爭劑」,沒提出配套措施會導致快篩缺貨。陳時中說,國民黨可能要把批評稍微整理一下,一下與民爭利,一下又太貴,「會讓人民無所適從」。他表示,我們的方向現在很清楚,就是要量足價穩,我們政府正在努力得做。目前也不用急著囤貨或是先買,價格一定是會愈來愈便宜,有需要的時候再買就可以了。媒體詢問,居家照護期間除了普拿疼以外,有哪些常備藥物可先準備?陳時中說,普拿疼是一個商品名,正確應該是「乙醯氨酚」這一類的學名藥,都非常的多,不用限於單一的廠牌,這一類的國內學名藥供應得非常充足。陽明交大醫管所副教授洪子仁預估,台灣疫情會到9月,我國將近有98萬9000例本土病例,且國內恐有1200人到7000人死亡。陳時中表示,每個推估不可能一致,大家都有數學模型算法,準不準要看後續結果,才能知道是否正確。台大公衛學者認為,疫情記者會再報確診數沒意義,應該以三重檢測來替代隔離,包括滾動式PCR及抗原快篩、社區廢水檢測及病毒基因定序。陳時中表示,講的很有道理,但先前說過,希望控制疫情規模,不要膨脹過速,雖然疫情規模不是最關心的,重點還是減災,如何疫苗施打、藥物整備、輕重症分流順暢,才是重要事情。採檢人員反應先前中央宣布補助1000元至今尚未領到,陳時中說,採檢整體檢驗費用,是有1000元分配給檢驗相關人員,不會針對個別的級別等,我們會責成醫院按照相關要求,發補助獎勵或是津貼。
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2022-04-04 醫聲.癌症防治
攤開癌症帳單/醫療險加癌症險還賣了房!我沒選擇餘地「有了錢和保險才有機會看到明天的太陽」
我45歲,確診肺癌第四期超過三年。這三年來,為了即時使用有效的藥,靠著商業醫療險和癌症險約13萬元的實支實付額度,我還是賣掉一間房子、已經花了六、七百萬。我的命在和時間賽跑,在這場比賽裡,錢就是膽,如果沒有錢也沒有保險,我根本沒有選擇的餘地。有了錢和保險,可以爭取到一些時間,讓我有機會看到明天的太陽、有機會等到新的藥物,有機會看到後天的太陽。在這場戰役中,我看到了人性的貪婪,但是更多的是愛與光輝,主治醫師的積極、永遠正向的力量,還有亦師亦友的老闆與闆娘,從不計較的持續給予工作和工資的支持,即使他們知道我已無法投入工作狀態之中。42歲那年,我在國外的工作很忙,身體沒什麼大問題,卻漸漸覺得腳麻、腳痛。我猜是腰椎壓迫神經,就專程回台灣看骨科,醫師說要復健,我也乖乖去了一次。朋友建議我再看個神經內科,神經內科醫師照了X光,又安排低劑量電腦斷層(LDCT),最後醫師只說「可能是肺癌,幫你轉胸腔腫瘤科,先不用來找我們了。」我記得那天,太太在上班,我自己一個人去看診。醫師說完,我呆掉了,腦海空白,好像暫停,好幾分鐘無法做出任何反應。後來我被確診為肺腺癌第四期,腦部已有十幾顆小小的轉移,骨骼轉移範圍也很大,跟我已經過世的母親一模一樣。我哥看了心生警惕,主動去做LDCT檢查,好險沒有發現癌變。確診沒多久,我的病情就惡化了。肺癌標靶藥有很多,各種藥物都要先確定有對應的基因突變、通過個案審查,才可能有健保給付,但當時我病危,沒辦法開刀做切片,抽肺積水的檢體可能不夠檢驗所需,也很可能等不到審查結果。好在根據主治醫師豐富的經驗,他研判我有很高機會有適合吃標靶藥的突變,建議先自費吃兩種標靶藥,先把病情穩住。我照醫師建議服藥一個禮拜就恢復蠻多,雖然一天藥費就要一萬多元,但關於「命」和「錢」,我已經分不清了,只知道想要有機會活,就是把藥吃了再說。後來基因檢測結果出爐,果真如醫師判斷,我適合吃第三代標靶藥「泰格莎」,但當時沒有健保給付。剛開始一天一顆藥是6000元,一個月就要十幾萬,一年兩百萬,後來降價到一顆4000元,我一直服藥到現在,除了靠商業保險,也要把握藥廠給病友買30顆送10顆這類的優惠。遵照醫師建議,一開始就吃到對的藥,對我來說是很關鍵的決定。母親也是肺癌腦轉移,那時只有一、二代標靶藥,對於腦轉移效果沒那麼好,母親忽然就不認得人了。我很早開始服用第三代標靶藥,腦部十幾顆0.5公分以下的腫瘤,後來影像檢查全看不見。有很多情況類似的病人,醫師都會擔心腦部轉移進展太快,病情會變得很複雜,如果經濟能力許可,都會建議跳過一、二代,早點吃第三代。2020年,健保終於給付泰格莎,第一個條件是用於「有EGFR Exon 19 Del基因突變」且「沒有腦轉移」的第一線治療,第二個條件是服藥標靶藥失敗且有EGFR另一個突變的第二線治療。我是「有EGFR Exon 19 Del基因突變」且「有腦轉移」,不符合給付條件。我問過醫師,為什麼要這樣訂?醫師也不知道該怎麼說,只說可能是因為預算有限,得分階段放寬條件,但他看我很年輕,還是應該趕快積極治療。除了吃標靶藥,為了處理骨轉移,我也做過放射治療,現在也繼續化療。去年骨轉移導致神經壓迫,雙腿不聽使喚,做完減壓手術,雙腿仍無力,去年十一月還進了急診。醫師評估可以開始用「癌自禦」和「癌思停」治療,三到四周住院一次,三次一個療程。其中一個藥物費用視體重而定,比如我體重60公斤就要5個單位,一次就要將近5萬元,住院時如果碰巧沒有健保房,就得住自付差額病房,每天又多一筆開銷。我生病這三年來,前兩年還有工作,狀態還不錯,但去年開刀後走路不方便,沒有繼續工作,雖然現在經濟比較困難一點,但還有醫療險、癌症險,加起來一個月大約13萬的實支實付額度可補貼。對癌症病人來說,一顆藥就代表了生命延長的機會,如果沒錢、沒保險,為了活下去,只能窮盡其他可能的辦法。為了得到救命的藥,有些人會去借錢。病友之間也會互相走告,哪邊有臨床試驗,如果有幸符合參加資格,或許就能得到藥廠提供的「恩慈療法」,就是藥物免費。有些時候,沒錢也沒保險的病人為了得到一線生機,無計可施之下,只能仰賴「學名藥」。學名藥就是原廠藥過了專利保護期之後,其他藥廠可以用同成份去做出同樣的藥,但是因為製程或品質有差異,藥效可能不如原廠藥那麼強、那麼穩定,但原廠藥一天一顆、一個月要十幾萬元,學名藥一天兩顆,但一個月只要兩萬多元。病人深知,透過這種方式買學名藥有風險,很可能衍生糾紛,且遇到來路不明的假藥,卻投訴無門。我吃的原廠藥都是紙盒裝,不太可能重新填裝,但學名藥是瓶裝,有人專門蒐購學名藥的空瓶,之後很可能把來路不明的假藥裝進去,賣給病人、牟取暴利。有自私自利的人兜售假藥,也有病人幫助病人的無私之舉。我聽說過,有病人適合吃自費標靶藥,但他完全負擔不起,有其他病人心疼他的處境,就把自己吃過有效的學名藥,讓出一些來,送給那位沒有錢的病人。我真的希望,政府部門可以給新藥多一點機會,或許可以設計一套制度、規畫一筆專款,針對最前端的新藥,由經驗豐富的醫師根據實證編撰治療指引、評估國內多少人可能適合使用,由專家委員會執行有效率的審核,就可以在短時間內讓藥進來、給病人用。我相信這個人數不會很多,金額也不會很高。如果新藥問世之後,等個三、四年,它多少會降價,但這三、四年過去,病人的墳上都長草了。如果想遠一點,及早精準用藥,是可以節省更多醫療支出的。就像早期篩檢,如果有肺癌家族史的人都知道要做LDCT篩檢,就可以及早把很多癌前病變、早期肺癌處理掉,不用等到肺癌晚期。早期治療也是一樣,不要等到病人身體虛弱、出現心包膜積水、肺積水、蜂窩性組織炎等各種併發症,才給他機會。▌癌友小檔案Mr.鄧:45ys、男性108年3月肺癌四期(腦、骨轉移).治療:1. Tagrisso(泰格莎),每月約9萬元2. XALKORI(截剋瘤),每月約6萬元(已停用)3. Atezolizumab(癌自癒),約14.5萬元(約3到4周一次)4. Avastin(癌思停),約5萬元(約3到4周一次).總帳單:預估診斷至今已花費六、七百萬元.健保不給付原因:一診斷就病危,無法取得切片做基因檢測,醫師建議先自費使用標靶藥穩住病情。後基因檢測顯示適合第三代標靶藥「泰格莎」,但當時健保未給付。2020年健保給付泰格莎,用於「有EGFR Exon 19 Del基因突變」且「沒有腦轉移」第一線治療,或服標靶藥失敗且有EGFR突變的第二線治療,也未符合條件。▌鼓勵癌友一段話「在這場戰役中,我看到了人性的貪婪,但是更多的是愛與光輝,主治醫師的積極、永遠正向的力量,還有亦師亦友的老闆與闆娘,從不計較的持續給予工作(工資)的支持,即使他們知道我已無法投入工作狀態之中。能老多遠沒人知道,但每走一步,都是人間美好的給予」--Mr.鄧 2022.03【更多相關報導】.攤開癌症帳單/科技始終來自於人性 但沒錢沒辦法體驗!「錢」絕對是癌友活命關鍵.攤開癌症帳單/確診、轉移、惡化…8年來持續對抗乳癌,1年藥費就要72萬.攤開癌症帳單/治療三陰性乳癌花近百萬「我想活下去,錢的事之後再說吧」
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2021-11-26 新聞.元氣新聞
健保給付藥價明年調整 心臟血管、神經系統用藥都調降
為健全健保藥品給付,中央健保署宣布,明年起調整6645款藥品價格,調降前三名分別為心臟血管用藥、神經系統用藥、全身性抗感染劑。民眾熟知的冠脂妥、保栓通、脈優等藥品都降價,預估年省74.6億元,將用於如癌症用藥等突破新藥給付。健保署醫審及藥材組組長戴雪詠說,這次共6645項藥品價格將調整,調降6564項、調升81項,平均降幅約4.1%。藥價降幅前3名類別,以心臟血管用藥降8%居冠,其次為神經系統用藥降6%、全身性抗感染劑降5%。戴雪詠指出,調降心臟血管用藥多為治療三高藥品,均是民眾耳熟能詳的,其中以「冠脂妥」降幅最高,降幅14%,每顆從15.6元降至13.4元;同為降膽固醇的「立普妥」降幅12%,每顆從10.7元降至9元。此外,用量最大的「保栓通」每顆從34.4元降至32.1元;高血壓患者常吃的「脈優」也從每顆4.3元降至3.84元。戴雪詠指出,治療局部癲癇的神經系統用藥「優閒膜衣錠」,降幅為4.7%,從每顆23.4元降至22.3元;另外,治療帶狀皰疹後神經痛的「利瑞卡」從每顆18.7元降至17.4元。在全身性抗感染劑方面,主要是治療慢性B型肝炎的藥物「貝樂克」,降幅為8.9%,納入健保後於2015年從155元降至124元,明年起將再降至113元。由藥價調幅來看,降幅最大的是憂鬱症用藥「立普能膜衣錠5毫克」降幅達30%,其次為氣喘用藥「利平喘呼吸溶液劑」降幅25%,第3為婦科用藥「培力婦安蒙軟膠囊200毫克」降幅24%。戴雪詠說,從調降金額來看,罕病用藥「易來力凍晶注射劑150毫克」給付價調降近7000元最多,其次為化療藥「輝克癒蘇注射劑6毫克/毫升」降價近4000元,化療藥「愛寧達注射劑」也降價2275元。戴雪詠指出,這次藥價調降降幅、金額最高的藥品大多是年代久遠老藥,約已收納健保15年以上,且過了專利期有許多同成分學名藥競爭,製造及原料成本也逐步降低,健保調降老藥給付價格後,將省下費用擴增於癌症新藥給付,減輕民眾負擔。戴雪詠說,健保署往年多在每年4月1日調整藥價,但去年因新冠肺炎疫情影響,健保署與醫藥界達成共識,延後至去年10月調整;今年因國內爆發本土疫情,再將10月藥價調整期程再延後至明年元旦實施。為了縮小藥價差、降低健保藥品給付支出,健保署自2013年起,逐年進行藥價調查,並依藥品市售價格平均值進行計算,調整健保藥品支付價格。